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使用基于 SNP 的 NIPT 在消失的双胞胎妊娠中验证全染色体的风险分配 (VANISH)

2023年12月8日 更新者：Natera, Inc.

使用基于 SNP 的 NIPT 在消失的双胞胎妊娠 (VANISH) 中验证全染色体的风险分配

本研究的目的是收集双胞胎妊娠消失的妇女的血液样本，以进一步开发 Natera 的无创产前筛查测试，以提供有关在世双胞胎可能存在的染色体状况的信息

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Hackensack
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Long Island
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、美国、10022
        • NYU Langone
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75039
        • Cedar Health Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

怀有消失的双胞胎妊娠的孕妇

描述

纳入标准：

  • 患有超声记录的双卵 (DZ) 双胎妊娠或 Panorama Test™ 结果表明双胞胎消失风险增加的女性

排除标准：

  • 同卵双胞胎妊娠
  • 非双胎妊娠
  • 骨髓或器官移植的母亲病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开发一种新的算法和方法，该算法和方法将测量胎儿分数并通过单个 LT 区分异卵双胞胎 (DZ) 中的 DT（死亡/无法存活的双胞胎）和存活的双胞胎 (LT)。
大体时间：2年
将编写一种新算法来分析系列研究血液样本，以返回每个双胞胎的胎儿分数，并确定哪个双胞胎是 DT 和 LT。 胎儿分数测量值将是一个百分比，并且对于每个样本来说是可测量的或不可测量的。
2年
确定全景样本中哪些信号对应于 LT 与 DT 的新算法的准确性。
大体时间：2年
研究中的每个完整参与者都将收集多个母体血液样本和一个儿童口腔拭子。 该结果将使用遗传分析来反映每个参与者的算法是否正确或错误地识别了 LT 与 DT。 精度，定义为正确识别为 LT 和 DT 的 VT 对数除以 VT 对总数，将被计算。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更新算法的准确性，用于为具有单个 LT 的 DZ 双胞胎中的 LT 分配 21/18/13 三体性风险。
大体时间：3年
如果在任何案例中观察到足够数量的三体 21/18/13 案例，请评估更新算法的准确性以正确确定 LT 或 DT 是否为非整倍体。 非整倍体算法特异性的点估计和 95% 置信区间。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Natera, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Vivienne Souter, MD、Natera, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月22日

初级完成 (实际的)

2023年11月29日

研究完成 (实际的)

2023年11月29日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-050-NPT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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条件

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