Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verifikasjon av risikotilordning for hele kromosomer ved bruk av SNP-basert NIPT i forsvinnende tvillingsvangerskap (VANISH)

8. desember 2023 oppdatert av: Natera, Inc.

Verifikasjon av risikotilordning for hele kromosomer ved bruk av SNP-basert NIPT i forsvinnende tvillingsvangerskap (VANISH)

Hensikten med denne studien er å samle inn blodprøver fra kvinner som bærer en forsvinnende tvillingsvangerskap for å videreutvikle Nateras ikke-invasive prenatale screeningtest for å gi informasjon om mulige kromosomale forhold for den levende tvillingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Hackensack
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Cedar Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som bærer på et forsvinnende tvillingsvangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med enten ultralyddokumentert tvillinggraviditet (DZ) eller de hvis Panorama Test™-resultater tyder på økt risiko for å forsvinne tvillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enzygot tvillingsvangerskap
  • Ikke tvillinggraviditet
  • Mors historie med benmarg eller organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en ny algoritme og metodikk som vil måle fosterfraksjon og skille mellom DT (død/ikke-levedyktig tvilling) og levende tvilling (LT) hos tveggede tvillinger (DZ) med en enkelt LT.
Tidsramme: 2 år
En ny algoritme vil bli skrevet for å analysere de serielle forskningsblodprøvene for å returnere en fosterfraksjon av hver tvilling, og identifisere hvilken tvilling som er DT versene LT. Fosterfraksjonsmålingen vil være en prosentandel, og den vil være målbar, eller ikke målbar for hver prøve.
2 år
Nøyaktigheten til den nye algoritmen for å bestemme hvilke av signalene i Panorama-samplene som tilsvarer LT versus DT.
Tidsramme: 2 år
Hver komplette deltaker i studien vil få flere blodprøver fra morssiden, og en bukkal vattpinne. Dette resultatet vil bruke genetisk analyse for å reflektere for hver deltaker om algoritmen korrekt eller feil identifiserte LT versus DT. Nøyaktighet, definert som antall VT-par som er korrekt identifisert som LT og DT, delt på det totale antallet VT-par, vil bli beregnet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til den oppdaterte algoritmen for tildeling av risiko for trisomi 21/18/13 for LT i DZ-tvillinger med en enkelt LT.
Tidsramme: 3 år
Hvis et tilstrekkelig antall trisomitilfeller 21/18/13 observeres blant noen av tilfellene, vurder nøyaktigheten til den oppdaterte algoritmen for å fastslå om LT eller DT er aneuploidi. Punktestimater og 95 % konfidensintervaller for spesifisiteten for aneuploidialgoritmen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natera, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Vivienne Souter, MD, Natera, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-050-NPT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trisomi 21

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere