Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja przypisania ryzyka dla całego chromosomu przy użyciu NIPT opartego na SNP w znikających ciążach bliźniaczych (VANISH)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Natera, Inc.

Weryfikacja przypisania ryzyka dla całego chromosomu przy użyciu NIPT opartego na SNP w znikających ciążach bliźniaczych (VANISH)

Celem tego badania jest zebranie próbek krwi od kobiet w ciąży bliźniaczej zanikającej w celu dalszego rozwoju nieinwazyjnego prenatalnego testu przesiewowego firmy Natera w celu dostarczenia informacji o możliwych warunkach chromosomalnych żyjącego bliźniaka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Hackensack
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Cedar Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży niosące znikającą ciążę bliźniaczą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z udokumentowaną ultrasonograficznie ciążą bliźniaczą dwuzygotyczną (DZ) lub te, u których wyniki testu Panorama Test™ wskazują na zwiększone ryzyko zaniku bliźniaka

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża bliźniacza monozygotyczna
  • Ciąża niebliźniacza
  • Historia matki po przeszczepieniu szpiku kostnego lub narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj nowy algorytm i metodologię, które będą mierzyć frakcję płodową i rozróżniać DT (bliźniak martwy/nieżywotny) od żyjącego bliźniaka (LT) u bliźniąt dwuzygotycznych (DZ) z pojedynczym LT.
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie napisany nowy algorytm do analizy próbek krwi z badań seryjnych, aby zwrócić frakcję płodową każdego bliźniaka i zidentyfikować, który bliźniak jest DT a LT. Pomiar frakcji płodu będzie procentowy i będzie mierzalny lub niemierzalny dla każdej próbki.
2 lata
Dokładność nowego algorytmu do określenia, który z sygnałów w próbkach Panoramy odpowiada LT w porównaniu z DT.
Ramy czasowe: 2 lata
Od każdego uczestnika badania zostanie pobranych wiele próbek krwi matki oraz wymaz z policzka dziecka. Ten wynik wykorzysta analizę genetyczną do odzwierciedlenia dla każdego uczestnika, czy algorytm poprawnie lub nieprawidłowo zidentyfikował LT w porównaniu z DT. Dokładność, zdefiniowana jako liczba par VT poprawnie zidentyfikowanych jako LT i DT, podzielona przez całkowitą liczbę par VT, zostanie obliczona.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność zaktualizowanego algorytmu przypisania ryzyka trisomii 21/18/13 dla LT w bliźniętach DZ z pojedynczym LT.
Ramy czasowe: 3 lata
Jeśli w którymkolwiek przypadku zaobserwowano wystarczającą liczbę przypadków trisomii 21/18/13, oceń dokładność zaktualizowanego algorytmu, aby prawidłowo określić, czy LT czy DT jest aneuploidią. Oszacowania punktowe i 95% przedziały ufności dla specyficzności algorytmu aneuploidii.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natera, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vivienne Souter, MD, Natera, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-050-NPT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trisomia 21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj