Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kromosomin riskin jakamisen todentaminen SNP-pohjaisella NIPT:llä katoavissa kaksoisraskausissa (VANISH)

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Natera, Inc.

Koko kromosomin riskin määrittelyn varmistaminen SNP-pohjaisella NIPT:llä katoavassa kaksoisraskaudessa (VANISH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä verinäytteitä naisilta, joilla on katoava kaksosraskaus, jotta voidaan kehittää edelleen Nateran non-invasiivista synnytystä edeltävää seulontatestiä saadakseen tietoa elävän kaksosen mahdollisista kromosomitiloista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University Of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Hackensack
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Cedar Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka kantavat katoavaa kaksosraskausta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on joko ultraäänidokumentoitu kaksitsygoottinen (DZ) kaksoisraskaus tai naiset, joiden Panorama Test™ -tulokset viittaavat suurempaan riskiin kaksosten katoamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Monotsygoottinen kaksosraskaus
  • Ei-kaksosraskaus
  • Äidin luuytimen tai elinsiirtojen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitetään uusi algoritmi ja metodologia, joka mittaa sikiön osuuden ja erottaa DT:n (demised/ei-elinkelpoinen kaksos) ja elävän kaksosen (LT) välillä kaksitsygoottisissa kaksosissa (DZ) yhdellä LT:llä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uusi algoritmi kirjoitetaan analysoimaan sarjatutkimuksen verinäytteitä, jotta saadaan palautettua sikiöosa jokaisesta kaksosesta ja tunnistaa, mikä kaksos on DT ja LT. Sikiön fraktiomittaus on prosenttiosuus, ja se on mitattavissa tai ei mitattavissa jokaisen näytteen osalta.
2 vuotta
Uuden algoritmin tarkkuus määrittää, mitkä Panorama-näytteiden signaalit vastaavat LT:tä verrattuna DT:hen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaiselta täydelliseltä tutkimukseen osallistujalta otetaan useita äidin verinäytteitä ja lapsen poskipuikko. Tämä tulos käyttää geneettistä analyysiä pohtimaan jokaisen osallistujan osalta, tunnistiko algoritmi oikein vai väärin LT:n verrattuna DT:hen. Tarkkuus, joka määritellään VT-parien lukumääränä, jotka on oikein tunnistettu LT:ksi ja DT:ksi, jaettuna VT-parien kokonaismäärällä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivitetyn algoritmin tarkkuus trisomian 21/18/13 riskin osoittamiseksi LT:lle DZ-kaksosissa yhdellä LT:llä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jos jossakin tapauksessa havaitaan riittävä määrä 21/18/13 trisomiatapauksia, arvioi päivitetyn algoritmin tarkkuus määrittääksesi oikein, onko LT vai DT aneuploidia. Pisteestimaatit ja 95 %:n luottamusvälit aneuploidia-algoritmin spesifisyydelle.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natera, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vivienne Souter, MD, Natera, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-050-NPT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trisomia 21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa