Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření přiřazení rizika pro celý chromozom pomocí NIPT na bázi SNP u mizejících dvojčetných těhotenství (VANISH)

23. září 2024 aktualizováno: Natera, Inc.

Ověření přiřazení rizika pro celý chromozom pomocí NIPT na bázi SNP u mizejících dvojčetných těhotenství (VANISH)

Účelem této studie je shromáždit vzorky krve od žen s mizejícím těhotenstvím dvojčat za účelem dalšího rozvoje neinvazivního prenatálního screeningového testu Natera, který poskytne informace o možných chromozomálních stavech pro žijící dvojče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Hackensack
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Cedar Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy nesoucí mizející dvojčetné těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s ultrazvukem zdokumentovaným dvojčetným těhotenstvím (DZ) nebo ty, jejichž výsledky Panorama Test™ naznačují zvýšené riziko mizení dvojčat

Kritéria vyloučení:

  • Monozygotní těhotenství dvojčat
  • Nedvojčaté těhotenství
  • Transplantace kostní dřeně nebo orgánů v anamnéze matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout nový algoritmus a metodologii, která bude měřit fetální frakci a rozlišovat mezi DT (demised/non-viable twin) a žijícím dvojčetem (LT) u dvojvaječných dvojčat (DZ) s jedním LT.
Časové okno: 2 roky
Bude napsán nový algoritmus, který bude analyzovat sériové výzkumné krevní vzorky, aby se vrátila fetální frakce každého dvojčete a určilo se, které dvojče je DT oproti LT. Měření fetální frakce bude procentuální a bude měřitelné nebo neměřitelné pro každý vzorek.
2 roky
Přesnost nového algoritmu k určení, který ze signálů ve vzorcích Panorama odpovídá LT versus DT.
Časové okno: 2 roky
Každému úplnému účastníkovi studie bude odebráno několik vzorků mateřské krve a dětský bukální výtěr. Tento výsledek použije genetickou analýzu, aby u každého účastníka odrážel, zda algoritmus správně nebo nesprávně identifikoval LT versus DT. Bude vypočítána přesnost definovaná jako počet párů VT správně identifikovaných jako LT a DT dělený celkovým počtem párů VT.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost aktualizovaného algoritmu pro přiřazení rizika pro trizomii 21/18/13 pro LT u dvojčat DZ s jedním LT.
Časové okno: 3 roky
Pokud je u některého z případů pozorován dostatečný počet případů trizomie 21/18/13, posuďte přesnost aktualizovaného algoritmu, abyste správně určili, zda je LT nebo DT aneuploidie. Bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti pro specifičnost pro algoritmus aneuploidie.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natera, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vivienne Souter, MD, Natera, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-050-NPT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trisomie 21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit