Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verificatie van risicotoewijzing voor het hele chromosoom met behulp van op SNP gebaseerde NIPT bij verdwijnende tweelingzwangerschappen (VANISH)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Natera, Inc.

Verificatie van risicotoewijzing voor het hele chromosoom met behulp van op SNP gebaseerde NIPT bij verdwijnende tweelingzwangerschappen (VANISH)

Het doel van deze studie is het verzamelen van bloedmonsters van vrouwen die een verdwijnende tweelingzwangerschap dragen om de niet-invasieve prenatale screeningstest van Natera verder te ontwikkelen om informatie te verschaffen over mogelijke chromosomale aandoeningen van de levende tweeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Emerald Coast ObGyn
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Hackensack
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Cedar Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met een verdwijnende tweelingzwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een door echografie gedocumenteerde dizygote (DZ) tweelingzwangerschap of vrouwen van wie de Panorama Test™-resultaten een verhoogd risico op een verdwijnende tweeling suggereren

Uitsluitingscriteria:

  • Monozygote tweelingzwangerschap
  • Niet-tweelingzwangerschap
  • Maternale voorgeschiedenis van beenmerg- of orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel een nieuw algoritme en methodologie die de foetale fractie zal meten en onderscheid zal maken tussen de DT (demised/non-viable twin) en living twin (LT) in dizygote tweelingen (DZ) met een enkele LT.
Tijdsspanne: 2 jaar
Er zal een nieuw algoritme worden geschreven om de seriële onderzoeksbloedmonsters te analyseren om een ​​foetale fractie van elke tweeling terug te geven en te identificeren welke tweeling de DT versus de LT is. De meting van de foetale fractie is een percentage en is meetbaar of niet meetbaar voor elk monster.
2 jaar
De nauwkeurigheid van het nieuwe algoritme om te bepalen welke van de signalen in de Panorama-samples overeenkomen met de LT versus de DT.
Tijdsspanne: 2 jaar
Van elke volledige deelnemer aan het onderzoek worden meerdere maternale bloedmonsters afgenomen en een monduitstrijkje voor kinderen. Deze uitkomst zal genetische analyse gebruiken om voor elke deelnemer na te gaan of het algoritme de LT versus de DT correct of onjuist heeft geïdentificeerd. Nauwkeurigheid, gedefinieerd als het aantal correct geïdentificeerde VT-paren als LT en DT, gedeeld door het totale aantal VT-paren, wordt berekend.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van het bijgewerkte algoritme voor de toewijzing van risico voor trisomie 21/18/13 voor de LT in DZ-tweelingen met een enkele LT.
Tijdsspanne: 3 jaar
Als er onder een van de gevallen een voldoende aantal gevallen van trisomie 21/18/13 wordt waargenomen, beoordeel dan de nauwkeurigheid van het bijgewerkte algoritme om correct te bepalen of de LT of DT aneuploïdie is. Puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de specificiteit voor het aneuploïdie-algoritme.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natera, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorraine Dugoff, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-050-NPT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren