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Verifica dell'assegnazione del rischio per l'intero cromosoma utilizzando NIPT basato su SNP nelle gravidanze gemellari in via di estinzione (VANISH)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Natera, Inc.

Verifica dell'assegnazione del rischio per l'intero cromosoma utilizzando il NIPT basato su SNP nelle gravidanze gemellari in via di estinzione (VANISH)

Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di sangue da donne portatrici di una gravidanza gemellare in via di estinzione per sviluppare ulteriormente il test di screening prenatale non invasivo di Natera per fornire informazioni sulle possibili condizioni cromosomiche per il gemello vivente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Center for Fetal Medicine & Women's Ultrasound
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Emerald Coast OBGYN
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Cedar Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte portatrici di una gravidanza gemellare in via di estinzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanza gemellare dizigotica (DZ) documentata tramite ecografia o donne i cui risultati del Panorama Test™ suggeriscono un aumento del rischio di scomparsa del gemello

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare monozigote
  • Gravidanza non gemellare
  • Storia materna di midollo osseo o trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un nuovo algoritmo e una nuova metodologia che misurerà la frazione fetale e distinguerà tra DT (gemello deceduto/non vitale) e gemello vivente (LT) nei gemelli dizigoti (DZ) con un singolo LT.
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà scritto un nuovo algoritmo per analizzare i campioni di sangue della ricerca seriale per restituire una frazione fetale di ciascun gemello e identificare quale gemello è il DT rispetto al LT. La misurazione della frazione fetale sarà una percentuale e sarà misurabile o non misurabile per ciascun campione.
2 anni
La precisione del nuovo algoritmo per determinare quale dei segnali nei campioni Panorama corrisponde a LT rispetto a DT.
Lasso di tempo: 2 anni
Ogni partecipante completo allo studio avrà più campioni di sangue materno raccolti e un bambino tampone buccale. Questo risultato utilizzerà l'analisi genetica per riflettere per ciascun partecipante se l'algoritmo ha identificato correttamente o erroneamente il LT rispetto al DT. Verrà calcolata l'accuratezza, definita come il numero di coppie di TV identificate correttamente come LT e DT, diviso per il numero totale di coppie di TV.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza dell'algoritmo aggiornato per l'assegnazione del rischio per la trisomia 21/18/13 per il LT nei gemelli DZ con un singolo LT.
Lasso di tempo: 3 anni
Se si osserva un numero sufficiente di casi di trisomia 21/18/13 tra uno qualsiasi dei casi, valutare l'accuratezza dell'algoritmo aggiornato per determinare correttamente se il LT o il DT è aneuploidia. Stime puntuali e intervalli di confidenza al 95% per la specificità dell'algoritmo di aneuploidia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natera, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vivienne Souter, MD, Natera, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-050-NPT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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