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ROBOTIQUE SOCIALE pour un vieillissement actif et en bonne santé (SI-ROBOTICS)

20 octobre 2023 mis à jour par: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
L'étude visait à tester l'acceptabilité du système Si-Robotics chez un groupe de 20 sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce, lors d'un traitement de rééducation basé sur la danse irlandaise. Des évaluations seront effectuées au départ et à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue pour tester l'acceptabilité du système SI-ROBOTICS dans un groupe de 20 sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce au cours d'un traitement de rééducation.

Le système SI-ROBOTICS est composé de multiples composants technologiques dans le but de faciliter un programme de rééducation basé sur la danse irlandaise et d'encourager l'exécution de pas de danse. Le système SI-ROBOTICS se compose de :

  • PLATEFORME ROBOTIQUE : un robot social qui permet de suivre les patients pendant les séances, de se déplacer autour des patients en toute sécurité et, si nécessaire, d'intervenir dans leur accompagnement.
  • LET'S DANCE GAME : un composant qui permet aux utilisateurs de profiter des séances de jeu (mise en place des séances de thérapie par le thérapeute, présentation des tâches au joueur et exécution par ce dernier, affichage des retours sur les séances).
  • CAPTEURS ENVIRONNEMENTAUX ET PORTABLES : ils permettent de collecter des données sur les principaux paramètres cliniques du patient (par ex. fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, etc.). Ces données permettent au thérapeute de connaître l'état du patient lors de l'exécution des tâches et au composant raisonneur de l'IA de disposer d'un niveau d'information supplémentaire pour adapter la planification des étapes.
  • AI RAISONERS : il s'agit du back-end du système Si-Robotics, c'est-à-dire le composant « intelligent » qui permet l'adaptation des sessions de jeu, en fonction des performances de jeu des utilisateurs et des données collectées via les capteurs. De cette manière, il sera possible de personnaliser dynamiquement la session en fonction des besoins et des capacités de l'utilisateur.
  • CONFIGURATION DE VISION ARTIFICIELLE : une caméra commerciale appelée Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) sera installée dans le cadre expérimental pour l'extraction de paramètres cinématiques, enregistrés de manière anonyme et locale sur cet ordinateur. La plateforme robotique sera également équipée d'une caméra RealSense et pourra acquérir des paramètres cinématiques. Pour extraire les caractéristiques intéressantes des signaux, un logiciel propriétaire de suivi du squelette de la caméra Real Sense sera utilisé, ainsi que des algorithmes spécialement développés pour l'extraction des caractéristiques.

De plus, des paramètres cinématiques et de performance seront collectés, qui seront utilisés par le physiothérapeute pour évaluer et planifier les séances ultérieures, et par le système pour délimiter les niveaux de difficulté de l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Riccardi
        • Contact:
      • Ancona, Italie, 60127
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité de consentir ;
  • Échelle de Hoen et Yahr : 1-2 étapes ;
  • Catégorie de marche fonctionnelle (FAC) ≥ 2 ;
  • Score sur l'échelle de classement ≤ 3 ;
  • Stabilité du traitement médicamenteux pendant au moins 1 mois ;
  • Échelle de dépression gériatrique 4 éléments ≤ 1 ;
  • Mini examen de l'état mental ≥ 24 ;
  • Maintenir une posture verticale ≥ 30''.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épisodes syncopaux, d'épilepsie et de vertiges non contrôlés pharmacologiquement ;
  • Dysfonctionnement grave du système autonome ;
  • Syndromes comportementaux sévères non compensés par des médicaments ;
  • Maladies neurologiques et/ou cardiaques concomitantes ;
  • Fracture récente du fémur
  • Douleur chronique moyenne à sévère affectant la position debout ou la marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réadaptation
Les sujets de PD suivront un programme de rééducation basé sur une danse irlandaise avec le soutien de la plateforme technologique SI-ROBOTICS
Autre: programme de réhabilitation avec le support de la plateforme technologique SI-ROBOTICS

Une séance de 16 soins sera réalisée, répartie en 2 séances d'entraînement par semaine, pendant 8 semaines. Les séances de thérapie durent 60 minutes ; chaque séance impliquera 2 patients à la fois. Un suivi de l'activité cardiaque et respiratoire est prévu lors des traitements robotisés afin de détecter la fréquence cardiaque lors d'une activité physique. Les participants individuels doivent compléter au moins 80 % des séances. Une reprise de 2 séances sera possible.

Chaque séance comprend les activités suivantes :

  • Exercices de respiration, de relaxation et d’harmonisation posturale ;
  • Exercices de mobilité active et d’étirements ;
  • Danse irlandaise avec le système SI-ROBOTICS ;
  • Exercices de relaxation.
Autres noms:
  • SI-ROBOTICS un système technologique facilitant un programme de rééducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'acceptabilité du système SI-ROBOTICS
Délai: changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention

L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de 52 éléments basé sur le modèle de théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT). Il s'agit d'un instrument standardisé permettant de mesurer la probabilité de succès de l'introduction de nouvelles technologies et qui aide à comprendre les facteurs qui déterminent leur acceptation.

Le questionnaire comporte 52 questions réparties en 4 concepts clés : 1) espérance de performance, 2) espérance d'effort, 3) influence sociale et 4) conditions facilitantes.

Chaque question est basée sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord. Les incréments sont des nombres entiers compris entre 1 et 5.
changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche
Délai: changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
La vitesse de marche sera évaluée par le test de marche de six minutes (6MWT).
changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
Changement d'équilibre
Délai: changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
Le changement d'équilibre sera évalué par l'Évaluation de la Mobilité Orientée Performance (POMA) composée de deux sous-échelles : l'échelle d'évaluation de l'équilibre ("balance scale" ou POMA-B) et l'échelle d'évaluation de la marche ("gait scale" ou POMA). -G). La note maximale est de 28 points : dans le détail, la note maximale du POMA-B est de 16, tandis que pour le POMA-G la note maximale est de 12.
changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
Changement dans la peur de tomber
Délai: changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
Le changement dans la peur de tomber sera évalué par le Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I-Short). Les seuils sont répartis comme suit : un score compris entre 7 et 8 indique une faible préoccupation, entre 9 et 12 une préoccupation modérée et entre 14 et 28, une préoccupation élevée.
changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
Modification des performances physiques
Délai: changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
Le changement dans les performances physiques sera vérifié à l'aide de la batterie courte de performance physique (SPPB). Les scores récapitulatifs vont de 0 à 12 et les scores plus élevés dénotent une performance physique plus élevée.
changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
Changement de mobilité
Délai: changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
Le changement de mobilité sera évalué par le test Timed-Up-and-Go (TUG). Un score de dix secondes ou moins indique une mobilité normale ; les temps compris entre 11 et 20 secondes sont dans les limites normales pour les patients âgés et handicapés fragiles ; des temps supérieurs à 20 secondes indiquent que la personne a besoin d'une assistance externe et de la nécessité d'un examen et d'une intervention plus approfondis. Un score supérieur à 30 secondes suggère que la personne peut être sujette aux chutes.
changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
Changement dans l'échelle d'atteinte des objectifs
Délai: changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
Échelle de changement d'atteinte des objectifs (GAS) : définition d'un objectif individuel au départ, suivie d'une échelle numérique à 6 points indiquant dans quelle mesure l'objectif est (score de 0 à +2) ou ne l'est pas (-3 indiquant une détoriation jusqu'à -1 ) atteint.
changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
Changement de qualité de vie
Délai: changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention
L'enquête SF-12 sur la santé (SF-12) est composée de 12 éléments qui produisent deux mesures liées à deux aspects différents de la santé : la santé physique et la santé mentale.
changement par rapport au départ à 4 et 8 semaines après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaborateurs

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INRCA_001_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles pour d'autres chercheurs suite à une demande documentée auprès des enquêteurs de l'INRCA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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