SZOCIÁLIS ROBOTIKÁK az aktív és egészséges öregedésért (SI-ROBOTICS)
2023. október 20. frissítette: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
A vizsgálat célja a Si-Robotics rendszer elfogadhatóságának tesztelése volt egy 20 fős Parkinson-kóros alanyból álló csoportban a korai szakaszban, egy ír táncon alapuló rehabilitációs kezelés során.
Az értékeléseket a kezelés kezdetén és végén végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az volt, hogy tesztelje az SI-ROBOTICS rendszer elfogadhatóságát egy 20 Parkinson-kóros alanyból álló csoportban a rehabilitációs kezelés korai szakaszában.
A SI-ROBOTICS rendszer több technológiai komponensből áll, azzal a céllal, hogy elősegítse az ír táncon alapuló rehabilitációs programot, és ösztönözze a tánclépések végrehajtását. Az SI-ROBOTICS rendszer a következőkből áll:
- ROBOT PLATFORM: olyan szociális robot, amely lehetővé teszi a betegek megfigyelését az ülések során, a betegek biztonságos mozgását, és szükség esetén a támogatásukban történő beavatkozást.
- LET'S DANCE GAME: olyan komponens, amely lehetővé teszi a felhasználók számára a játékmenetek élvezetét (terápiás foglalkozások összeállítása a terapeuta által, feladatok bemutatása a játékosnak és végrehajtása, visszajelzések megjelenítése a foglalkozásokról).
- KÖRNYEZETI ÉS VISELHETŐ ÉRZÉKELŐK: ez lehetővé teszi a páciens fő klinikai paramétereiről (pl. pulzusszám, légzésszám stb.). Ezek az adatok lehetővé teszik a terapeuta számára, hogy megismerje a páciens állapotát a feladatok végrehajtása során, és az AI érvelő komponens további információszinttel rendelkezzen, amellyel a lépések tervezését adaptálni tudja.
- AI REASONERS: ez a Si-Robotics rendszer háttere, vagyis az "intelligens" komponens, amely lehetővé teszi a játékmenetek adaptálását a felhasználók játékteljesítménye és a szenzorokon keresztül gyűjtött adatok alapján. Ily módon lehetővé válik a munkamenet dinamikus testreszabása a felhasználó igényeinek és képességeinek megfelelően.
- MESTERSÉGES LÁTÁS BEÁLLÍTÁS: az Inter Real Sense nevű kereskedelmi kamerát (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) telepítik a kísérleti környezetbe a kinematikai paraméterek kinyerése, névtelenül és helyileg elmentve erre a számítógépre. Valamint a robotplatformot RealSense kamerával szerelik fel, és kinematikai paramétereket is képes lesz megszerezni. A jelekből érdekes tulajdonságok kinyeréséhez a Real Sense kamera szabadalmaztatott csontvázkövető szoftverét, valamint a jellemzők kivonásához speciálisan kifejlesztett algoritmusokat használnak.
Ezen túlmenően kinematikai és teljesítményparaméterek is összegyűjtésre kerülnek, amelyeket a gyógytornász a későbbi foglalkozások értékeléséhez és megtervezéséhez, a rendszer pedig a gyakorlat nehézségi szintjének behatárolásához használ fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elvira Maranesi
- Telefonszám: 00390718004767
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roberta Bevilacqua
- Telefonszám: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Riccardi
-
Kapcsolatba lépni:
- Elvira Maranesi
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
-
Ancona, Olaszország, 60127
- Még nincs toborzás
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Rita Bonfigli, MSc
- Telefonszám: 00390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beleegyezési képesség;
- Hoen és Yahr skála: 1-2 fokozat;
- Funkcionális ambuláns kategória (FAC) ≥ 2;
- Rangsorolási skála pontszám ≤ 3;
- A gyógyszeres kezelés stabilitása legalább 1 hónapig;
- Geriátriai depressziós skála 4 tételes ≤ 1;
- Mini mentális állapotvizsgálat ≥ 24;
- ≥ 30" függőleges testtartás fenntartása.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő syncopal epizódok, epilepszia és szédülés, amelyet gyógyszeresen nem kontrollált;
- Az autonóm rendszer súlyos diszfunkciója;
- Gyógyszerekkel nem kompenzált súlyos viselkedési szindrómák;
- egyidejű neurológiai és/vagy szívbetegségek;
- Friss combcsonttörés
- Krónikus közepes vagy súlyos fájdalom, amely az állást vagy a járást érinti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rehabilitációs Csoport
A PD alanyok ír táncon alapuló rehabilitációs programon mennek keresztül a SI-ROBOTICS technológiai platform támogatásával.
|
Egy 16 kezelésből álló alkalom kerül lebonyolításra, heti 2 edzésre osztva, 8 héten keresztül. A terápiás ülések 60 percig tartanak; minden ülésen egyszerre 2 beteg vesz részt. A robotkezelések során a szív- és légzési aktivitás monitorozását tervezzük, hogy a fizikai aktivitás alatti pulzusszámot észleljük. Az egyéni résztvevőknek a foglalkozások legalább 80%-át el kell végezniük. 2 alkalom helyreállítása lehetséges. Minden foglalkozás a következő tevékenységeket tartalmazza:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az SI-ROBOTICS rendszer elfogadhatóságában
Időkeret: változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az elfogadhatóság értékelése egy 52 tételből álló kérdőív segítségével történik, amely a technológia elfogadásának és felhasználásának egységes elmélete (UTAUT) modellje alapján történik. Ez egy szabványos eszköz az új technológia bevezetésének sikerének mérésére, és segít megérteni az elfogadás okait. A kérdőív 52 kérdésből áll, amelyek 4 fő konstrukcióban vannak elosztva: 1) várható teljesítmény, 2) erőfeszítés-elvárás, 3) társadalmi befolyás és 4) elősegítő feltételek. Minden kérdés egy Likert-típusú 5 fokozatú skálán alapul, amely 1 = egyáltalán nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetért. A léptékek 1 és 5 közötti egész számok. |
változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási sebesség változása
Időkeret: változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A gyaloglási sebességet a hatperces sétateszt (6MWT) értékeli.
|
változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az egyensúly változása
Időkeret: változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az egyensúly változását a teljesítmény-orientált mobilitás-értékelés (POMA) fogja értékelni, amely két alskálából áll: az egyensúly értékelési skála ("egyensúly skála" vagy POMA-B) és a járásértékelő skála ("járási skála" vagy POMA) -G).
A maximális pontszám 28 pont: részletesen a POMA-B maximális pontszáma 16, míg a POMA-G maximális pontszáma 12.
|
változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás az eséstől való félelemben
Időkeret: változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az eséstől való félelem változását a Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I-Short) értékeli.
A határértékek a következőképpen oszlanak meg: a 7-8 közötti pontszám alacsony aggodalmat, 9-12 közötti mérsékelt aggodalmat, 14 és 28 között pedig erős aggodalmat jelent.
|
változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás a fizikai teljesítményben
Időkeret: változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A fizikai teljesítmény változását a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) segítségével állapítják meg.
Az összefoglaló pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb fizikai teljesítményt jeleznek
|
változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás a mobilitásban
Időkeret: változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A mobilitás változását a Timed-Up-and-Go (TUG) teszt értékeli.
A tíz másodperc vagy annál kevesebb pontszám normális mobilitást jelez; a 11 és 20 másodperc közötti idő a normál határokon belül van gyenge idős és fogyatékos betegek esetében; 20 másodpercnél hosszabb idő azt jelzi, hogy a személynek külső segítségre, valamint további vizsgálatra és beavatkozásra van szüksége.
A 30 másodperc feletti pontszám arra utal, hogy a személy hajlamos lehet az esésre.
|
változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás a cél elérésében
Időkeret: változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Célelérési skála változása (GAS): egyéni cél meghatározása az elején, majd egy 6 pontos numerikus skála jelzi, hogy a cél milyen mértékben van (0-tól +2-ig) vagy nem (-3, ami -1-ig romlást jelez ) elérte.
|
változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az SF-12 Egészségfelmérés (SF-12) 12 elemből áll, amelyek két mérést adnak az egészség két különböző aspektusára vonatkozóan: a fizikai egészségre és a mentális egészségre.
|
változás a kiindulási értékről 4 és 8 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INRCA_001_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok az INRCA nyomozóihoz benyújtott dokumentált kérést követően állnak más kutatók rendelkezésére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .