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ROBOTICA SOCIALE per un invecchiamento attivo e in buona salute (SI-ROBOTICS)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Lo studio è stato concepito per testare l'accettabilità del sistema Si-Robotics in un gruppo di 20 soggetti affetti da Malattia di Parkinson in fase iniziale, durante un trattamento riabilitativo basato sulla danza irlandese. Le valutazioni verranno eseguite all'inizio e alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per testare l'accettabilità del sistema SI-ROBOTICS in un gruppo di 20 soggetti affetti da malattia di Parkinson in fase iniziale durante un trattamento riabilitativo.

Il sistema SI-ROBOTICS è composto da molteplici componenti tecnologiche con l'obiettivo di facilitare un programma riabilitativo basato sulla danza irlandese e favorire l'esecuzione dei passi di danza. Il sistema SI-ROBOTICS è composto da:

  • PIATTAFORMA ROBOTICA: un robot sociale che permette di monitorare i pazienti durante le sedute, muovendosi tra i pazienti in sicurezza e, se necessario, intervenendo a loro supporto.
  • LET'S DANCE GAME: componente che permette agli utenti di godersi le sessioni di gioco (impostazione delle sessioni terapeutiche da parte del terapista, presentazione dei compiti al giocatore ed esecuzione da parte di quest'ultimo, visualizzazione dei feedback sulle sessioni).
  • SENSORI AMBIENTALI E INDOSSABILI: permettono di raccogliere dati sui principali parametri clinici del paziente (es. frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, ecc.). Questi dati consentono al terapista di conoscere lo stato del paziente durante l'esecuzione dei compiti e alla componente ragionatrice dell'IA di avere un ulteriore livello di informazioni con cui adattare la pianificazione dei passaggi.
  • AI REASONERS: è il back-end del sistema Si-Robotics, ovvero la componente "intelligente" che permette l'adattamento delle sessioni di gioco, in base alle prestazioni di gioco degli utenti e ai dati raccolti attraverso i sensori. In questo modo sarà possibile personalizzare dinamicamente la sessione in base alle esigenze e alle capacità dell'utente.
  • AMBIENTE DI VISIONE ARTIFICIALE: una telecamera commerciale denominata Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) sarà installata nell'ambiente sperimentale per l'estrazione dei parametri cinematici, salvati in modo anonimo e localmente su questo computer. Anche la piattaforma robotica sarà dotata di una telecamera RealSense e sarà in grado di acquisire parametri cinematici. Per estrarre le caratteristiche di interesse dai segnali, verrà utilizzato il software proprietario di tracciamento dello scheletro della telecamera Real Sense, insieme ad algoritmi appositamente sviluppati per l'estrazione delle caratteristiche.

Inoltre verranno raccolti parametri cinematici e prestazionali che serviranno al fisioterapista per valutare e pianificare le sedute successive, e al sistema per delineare i livelli di difficoltà dell'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Riccardi
        • Contatto:
      • Ancona, Italia, 60127
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di prestare consenso;
  • Scala Hoen e Yahr: 1-2 stadi;
  • Categoria di deambulazione funzionale (FAC) ≥ 2;
  • Punteggio della scala di classificazione ≤ 3;
  • Stabilità del trattamento farmacologico per almeno 1 mese;
  • Scala della depressione geriatrica a 4 elementi ≤ 1;
  • Mini esame dello stato mentale ≥ 24;
  • Mantenere una postura eretta ≥ 30''.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di episodi sincopali, epilessia e vertigini non controllate farmacologicamente;
  • Grave disfunzione del sistema autonomo;
  • Sindromi comportamentali gravi non compensate dai farmaci;
  • Malattie neurologiche e/o cardiache concomitanti;
  • Frattura recente del femore
  • Dolore cronico da medio a grave che colpisce la posizione eretta o la deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
I soggetti PD seguiranno un programma riabilitativo basato su una danza irlandese con il supporto della piattaforma tecnologica SI-ROBOTICS
Altro: programma riabilitativo con il supporto della piattaforma tecnologica SI-ROBOTICS

Verrà condotta una seduta di 16 trattamenti, suddivisa in 2 allenamenti a settimana, per 8 settimane. Le sedute terapeutiche durano 60 minuti; ogni sessione coinvolgerà 2 pazienti alla volta. Durante i trattamenti robotici è previsto il monitoraggio dell’attività cardiaca e respiratoria al fine di rilevare la frequenza cardiaca durante l’attività fisica. I singoli partecipanti devono completare almeno l'80% delle sessioni. Sarà possibile il recupero di 2 sedute.

Ogni sessione prevede le seguenti attività:

  • Esercizi di respirazione, rilassamento e armonizzazione posturale;
  • Esercizi di mobilità attiva e stretching;
  • Danza irlandese con il sistema SI-ROBOTICS;
  • Esercizi di rilassamento.
Altri nomi:
  • SI-ROBOTICS un sistema tecnologico che facilita un programma riabilitativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accettabilità del sistema SI-ROBOTICS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento

L'accettabilità sarà valutata utilizzando un questionario di 52 voci basato sul modello della teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia (UTAUT). È uno strumento standardizzato per misurare la probabilità di successo dell'introduzione di nuove tecnologie e aiuta a comprendere i fattori che determinano la sua accettazione.

Il questionario è composto da 52 domande distribuite in 4 costrutti chiave: 1) aspettativa di prestazione, 2) aspettativa di impegno, 3) influenza sociale e 4) condizioni facilitanti.

Ciascuna domanda si basa su una scala a 5 punti di tipo Likert che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Gli incrementi sono numeri interi compresi tra 1 e 5.
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La velocità di camminata verrà valutata mediante il Six-Minute Walking Test (6MWT).
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento di equilibrio
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La variazione dell'equilibrio verrà valutata mediante il Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) costituito da due sottoscale: la scala di valutazione dell'equilibrio (“balance scale” o POMA-B) e la scala di valutazione dell'andatura (“gait scale” o POMA -G). Il punteggio massimo è di 28 punti: nel dettaglio, il punteggio massimo della POMA-B è 16, mentre per la POMA-G il punteggio massimo è 12.
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il cambiamento nella paura di cadere sarà valutato mediante la Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I-Short). I valori limite sono così suddivisi: un punteggio compreso tra 7 e 8 indica una preoccupazione bassa, tra 9 e 12 una preoccupazione moderata e tra 14 e 28 una preoccupazione alta.
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La variazione delle prestazioni fisiche verrà accertata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB). I punteggi riepilogativi vanno da 0 a 12 e i punteggi più alti indicano prestazioni fisiche più elevate
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella mobilità
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il cambiamento nella mobilità sarà valutato mediante il test Timed-Up-and-Go (TUG). Un punteggio pari o inferiore a dieci secondi indica una mobilità normale; tempi compresi tra 11 e 20 secondi rientrano nei limiti normali per pazienti anziani fragili e disabili; tempi superiori a 20 secondi indicano che la persona necessita di assistenza esterna e la necessità di ulteriori esami e interventi. Un punteggio superiore a 30 secondi suggerisce che la persona potrebbe essere incline alle cadute.
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Scala di cambiamento del raggiungimento dell'obiettivo (GAS): definizione di un obiettivo individuale in partenza, seguito da una scala numerica a 6 punti che indica in che misura l'obiettivo è (punteggio da 0 a +2) o non lo è (-3 indica deterioramento fino a -1 ) raggiunto.
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento
SF-12 Health Survey (SF-12) è composto da 12 item che producono due misurazioni relative a due diversi aspetti della salute: salute fisica e salute mentale.
cambiamento dal basale a 4 e 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA_001_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili ad altri ricercatori a seguito di una richiesta documentata ai ricercatori dell'INRCA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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