Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální ROBOTIKA pro aktivní a zdravé stárnutí (SI-ROBOTICS)

20. října 2023 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Studie byla navržena tak, aby otestovala přijatelnost systému Si-Robotics u skupiny 20 subjektů s Parkinsonovou chorobou v raném stádiu během rehabilitační léčby založené na irském tanci. Vyhodnocení bude provedeno na začátku a na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena tak, aby otestovala přijatelnost systému SI-ROBOTICS u skupiny 20 subjektů s Parkinsonovou chorobou v časném stadiu během rehabilitační léčby.

Systém SI-ROBOTICS se skládá z více technologických komponent s cílem usnadnit rehabilitační program založený na irském tanci a podpořit provádění tanečních kroků. Systém SI-ROBOTICS se skládá z:

  • ROBOTICKÁ PLATFORMA: sociální robot, který umožňuje sledování pacientů během sezení, bezpečný pohyb kolem pacientů a v případě potřeby zasahování při jejich podpoře.
  • LET'S DANCE GAME: komponenta, která uživatelům umožňuje užít si herní sezení (nastavení terapeutických sezení terapeutem, prezentace úkolů hráči a jejich provedení, zobrazení zpětné vazby na sezení).
  • ENVIRONMENTÁLNÍ A NOSITELNÉ SENZORY: umožňuje shromažďovat údaje o hlavních klinických parametrech pacienta (např. srdeční frekvence, frekvence dýchání atd.). Tato data umožňují terapeutovi znát stav pacienta během provádění úkolů a komponenta AI uvažování má další úroveň informací, se kterými může přizpůsobit plánování kroků.
  • AI REASONERS: toto je back-end systému Si-Robotics, tedy „inteligentní“ komponenta, která umožňuje přizpůsobení herních relací na základě herního výkonu uživatelů a dat shromážděných prostřednictvím senzorů. Tímto způsobem bude možné dynamicky upravovat relaci podle potřeb a schopností uživatele.
  • NASTAVENÍ UMĚLÉHO VIDĚNÍ: komerční kamera s názvem Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) bude instalována v experimentálním prostředí pro extrakci kinematických parametrů, uložených anonymně a lokálně na tomto počítači. Také robotická platforma bude vybavena kamerou RealSense a bude schopna získávat kinematické parametry. K extrakci zajímavých prvků ze signálů bude použit proprietární software pro sledování kostry kamery Real Sense spolu se speciálně vyvinutými algoritmy pro extrakci prvků.

Kromě toho budou shromažďovány kinematické a výkonnostní parametry, které budou použity fyzioterapeutem k vyhodnocení a plánování následných sezení a systémem k vymezení úrovní obtížnosti cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Riccardi
        • Kontakt:
      • Ancona, Itálie, 60127
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost souhlasit;
  • Stupnice Hoen a Yahr: 1-2 stupeň;
  • Funkční ambulantní kategorie (FAC) ≥ 2;
  • Skóre hodnotící stupnice ≤ 3;
  • Stabilita léčby drogami po dobu nejméně 1 měsíce;
  • Stupnice geriatrické deprese 4-položky ≤ 1;
  • Mini Mental State Examination ≥ 24;
  • Udržování vzpřímeného držení těla ≥ 30''.

Kritéria vyloučení:

  • Synkopální epizody, epilepsie a vertigo v anamnéze nejsou farmakologicky kontrolovány;
  • Závažná dysfunkce autonomního systému;
  • Těžké behaviorální syndromy nekompenzované léky;
  • Souběžná neurologická a/nebo srdeční onemocnění;
  • Nedávná zlomenina stehenní kosti
  • Chronická střední až silná bolest postihující stání nebo chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační skupina
Subjekty PD projdou rehabilitačním programem založeným na irském tanci s podporou technologické platformy SI-ROBOTICS
Jiný: rehabilitační program s podporou technologické platformy SI-ROBOTICS

Bude provedeno 16 léčebných sezení rozdělených do 2 tréninků týdně po dobu 8 týdnů. Terapeutická sezení trvají 60 minut; každé sezení bude zahrnovat 2 pacienty najednou. Během robotického ošetření je plánováno monitorování srdeční a respirační aktivity, aby bylo možné detekovat srdeční frekvenci během fyzické aktivity. Jednotliví účastníci musí absolvovat alespoň 80 % sezení. Bude možné obnovit 2 sezení.

Každé sezení zahrnuje následující aktivity:

  • Dechová, relaxační a posturální harmonizační cvičení;
  • Aktivní pohyblivost a protahovací cvičení;
  • Irský tanec se systémem SI-ROBOTICS;
  • Relaxační cvičení.
Ostatní jména:
  • SI-ROBOTICS technologický systém usnadňující rehabilitační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přijatelnosti systému SI-ROBOTICS
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence

Přijatelnost bude posuzována pomocí 52položkového dotazníku založeného na modelu jednotné teorie přijímání a používání technologií (UTAUT). Je to standardizovaný nástroj pro měření pravděpodobnosti úspěchu zavádění nových technologií a pomáhá porozumět příčinám jeho přijetí.

Dotazník má 52 otázek rozdělených do 4 klíčových konstrukcí: 1) očekávání výkonu, 2) očekávání úsilí, 3) sociální vliv a 4) usnadňující podmínky.

Každá otázka je založena na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Přírůstky jsou celá čísla od 1 do 5.
změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
Rychlost chůze bude hodnocena šestiminutovým testem chůze (6MWT).
změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
Změna rovnováhy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
Změna rovnováhy bude hodnocena pomocí Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) sestává ze dvou dílčích škál: stupnice pro hodnocení rovnováhy ("balanční škála" nebo POMA-B) a stupnice hodnocení chůze ("gait scale" nebo POMA). -G). Maximální skóre je 28 bodů: v detailu je maximální skóre POMA-B 16, zatímco u POMA-G je maximální skóre 12.
změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
Změna ve strachu z pádu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
Změna ve strachu z pádu bude vyhodnocena pomocí Mezinárodní škály účinnosti krátkých pádů (FES-I-Short). Hranice jsou rozděleny následovně: skóre mezi 7-8 znamená nízkou obavu, mezi 9-12 střední obavu a mezi 14 a 28 vysokou obavu.
změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
Změna fyzického výkonu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
Změna fyzického výkonu bude zjišťována pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 12 a vyšší skóre znamená vyšší fyzický výkon
změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
Změna mobility
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
Změna mobility bude vyhodnocena testem Timed-Up-and-Go (TUG). Skóre deset sekund nebo méně znamená normální pohyblivost; časy mezi 11 a 20 sekundami jsou v normálních mezích pro křehké starší a postižené pacienty; časy nad 20 sekund naznačují, že osoba vyžaduje vnější pomoc a potřebu dalšího vyšetření a zásahu. Skóre nad 30 sekund naznačuje, že osoba může být náchylná k pádům.
změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
Změna v měřítku dosahování cílů
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
Změna na stupnici dosažení cíle (GAS): definice individuálního cíle na začátku, po níž následuje 6bodová numerická škála udávající, do jaké míry cíl je (skóre 0 až +2) nebo není (-3 znamená zhoršení do -1 ) dosaženo.
změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
Změna kvality života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence
SF-12 Health Survey (SF-12) se skládá z 12 položek, které produkují dvě měření týkající se dvou různých aspektů zdraví: fyzického zdraví a duševního zdraví.
změna z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Spolupracovníci

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INRCA_001_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici dalším výzkumníkům na základě zdokumentované žádosti vyšetřovatelům INRCA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit