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ROBOTICA SOCIAL PARA UN ENVEJECIMIENTO ACTIVO Y SALUDABLE (SI-ROBOTICS)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
El estudio fue diseñado para probar la aceptabilidad del sistema Si-Robotics en un grupo de 20 sujetos con enfermedad de Parkinson en una etapa temprana, durante un tratamiento de rehabilitación basado en la danza irlandesa. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado para probar la aceptabilidad del sistema SI-ROBOTICS en un grupo de 20 sujetos con enfermedad de Parkinson en una etapa temprana durante un tratamiento de rehabilitación.

El sistema SI-ROBOTICS está compuesto por múltiples componentes tecnológicos con el objetivo de facilitar un programa de rehabilitación basado en la danza irlandesa y fomentar la ejecución de los pasos de danza. El sistema SI-ROBOTICS consta de:

  • PLATAFORMA ROBÓTICA: robot social que permite el seguimiento de los pacientes durante las sesiones, desplazándose alrededor de los pacientes de forma segura y, si es necesario, interviniendo en su apoyo.
  • LET'S BAILE GAME: componente que permite a los usuarios disfrutar de las sesiones de juego (puesta en marcha de las sesiones de terapia por parte del terapeuta, presentación de tareas al jugador y ejecución por parte de este último, visualización de feedback sobre las sesiones).
  • SENSORES AMBIENTALES Y PORTÁTILES: esto permite recopilar datos sobre los principales parámetros clínicos del paciente (p. ej. frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, etc.). Estos datos permiten al terapeuta conocer el estado del paciente durante la ejecución de las tareas y al componente razonador de IA disponer de un nivel adicional de información con el que adaptar la planificación de pasos.
  • AI REASONERS: este es el back-end del sistema Si-Robotics, es decir, el componente "inteligente" que permite la adaptación de las sesiones de juego, en función del rendimiento del juego de los usuarios y de los datos recopilados a través de los sensores. De esta forma será posible personalizar dinámicamente la sesión según las necesidades y capacidades del usuario.
  • ESCENARIO DE VISIÓN ARTIFICIAL: una cámara comercial llamada Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) se instalará en el entorno experimental para la extracción de parámetros cinemáticos, guardados de forma anónima y local en esta computadora. Además, la plataforma robótica estará equipada con una cámara RealSense y podrá adquirir parámetros cinemáticos. Para extraer características de interés de las señales, se utilizará el software patentado de seguimiento de esqueletos de la cámara Real Sense, junto con algoritmos especialmente desarrollados para la extracción de características.

Además, se recogerán parámetros cinemáticos y de rendimiento, que serán utilizados por el fisioterapeuta para evaluar y planificar sesiones posteriores, y por el sistema para delimitar los niveles de dificultad del ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elvira Maranesi
  • Número de teléfono: 00390718004767
  • Correo electrónico: e.maranesi@inrca.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roberta Bevilacqua
  • Número de teléfono: 00390718004767
  • Correo electrónico: r.bevilacqua@inrca.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Investigador principal:
          • Giovanni Riccardi
        • Contacto:
      • Ancona, Italia, 60127
        • Aún no reclutando
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contacto:
          • Anna Rita Bonfigli, MSc
          • Número de teléfono: 00390718003719
          • Correo electrónico: a.bonfigli@inrca.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para consentir;
  • Escala de Hoen y Yahr: 1-2 etapas;
  • Categoría de deambulación funcional (FAC) ≥ 2;
  • Puntuación de la escala de clasificación ≤ 3;
  • Estabilidad del tratamiento farmacológico durante al menos 1 mes;
  • Escala de Depresión Geriátrica 4 ítems ≤ 1;
  • Mini examen del estado mental ≥ 24;
  • Mantener una postura erguida ≥ 30''.

Criterio de exclusión:

  • Historia de episodios sincopales, epilepsia y vértigo no controlados farmacológicamente;
  • Disfunción grave del sistema autónomo;
  • Síndromes de conducta graves que no se compensan con fármacos;
  • Enfermedades neurológicas y/o cardíacas concurrentes;
  • Fractura reciente de fémur
  • Dolor crónico medio a intenso que afecta al estar de pie o al caminar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Rehabilitación
Los sujetos de PD pasarán por un programa de rehabilitación basado en una danza irlandesa con el apoyo de la plataforma tecnológica SI-ROBOTICS
Otro: programa de rehabilitación con el apoyo de la plataforma tecnológica SI-ROBOTICS

Se realizará una sesión de 16 tratamientos, dividida en 2 sesiones de entrenamiento por semana, durante 8 semanas. Las sesiones de terapia tienen una duración de 60 minutos; en cada sesión participarán 2 pacientes a la vez. Durante los tratamientos robóticos está prevista la monitorización de la actividad cardíaca y respiratoria para detectar la frecuencia cardíaca durante la actividad física. Los participantes individuales deberán completar al menos el 80% de las sesiones. Será posible la recuperación de 2 sesiones.

Cada sesión involucra las siguientes actividades:

  • Ejercicios de respiración, relajación y armonización postural;
  • Ejercicios activos de movilidad y estiramiento;
  • Danza irlandesa con el sistema SI-ROBOTICS;
  • Ejercicios de relajación.
Otros nombres:
  • SI-ROBOTICS un sistema tecnológico que facilita un programa de rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aceptabilidad del sistema SI-ROBOTICS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención

La aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario de 52 ítems basado en el modelo de teoría unificada de aceptación y uso de tecnología (UTAUT). Es un instrumento estandarizado para medir la probabilidad de éxito de la introducción de nuevas tecnologías y ayuda a comprender los factores que impulsan su aceptación.

El cuestionario tiene 52 preguntas distribuidas en 4 constructos clave: 1) expectativa de desempeño, 2) expectativa de esfuerzo, 3) influencia social y 4) condiciones facilitadoras.

Cada pregunta se basa en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo. Los incrementos son números enteros entre 1 y 5.
cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
La velocidad al caminar se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
Cambio de equilibrio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
El cambio en el equilibrio será evaluado mediante la Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento (POMA) que consta de dos subescalas: la escala de evaluación del equilibrio ("escala de equilibrio" o POMA-B) y la escala de evaluación de la marcha ("escala de marcha" o POMA -GRAMO). La puntuación máxima es de 28 puntos: en detalle, la puntuación máxima del POMA-B es 16, mientras que para el POMA-G la puntuación máxima es 12.
cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
El cambio en el miedo a caer será evaluado mediante la Escala de eficacia de caídas cortas - Internacional (FES-I-Short). Los puntos de corte se dividen de la siguiente manera: una puntuación entre 7 y 8 indica una preocupación baja, entre 9 y 12 una preocupación moderada y entre 14 y 28, una preocupación alta.
cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en el rendimiento físico.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
El cambio en el rendimiento físico se determinará mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB). Las puntuaciones resumidas varían de 0 a 12 y las puntuaciones más altas denotan un mayor rendimiento físico.
cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en la movilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
El cambio en la movilidad se evaluará mediante la prueba Timed-Up-and-Go (TUG). Una puntuación de diez segundos o menos indica movilidad normal; los tiempos entre 11 y 20 segundos están dentro de los límites normales para pacientes frágiles de edad avanzada y discapacitados; tiempos superiores a 20 segundos indican que la persona requiere asistencia externa y la necesidad de un examen e intervención adicionales. Una puntuación superior a 30 segundos sugiere que la persona puede ser propensa a sufrir caídas.
cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en la escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en la escala de consecución de objetivos (GAS): definición de un objetivo individual al inicio, seguido de una escala numérica de 6 puntos que indica en qué medida el objetivo es (puntuación de 0 a +2) o no (-3 indica degeneración hasta -1). ) alcanzó.
cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención
La Encuesta de Salud SF-12 (SF-12) está compuesta por 12 ítems que producen dos mediciones relacionadas con dos aspectos diferentes de la salud: salud física y salud mental.
cambio desde el inicio hasta 4 y 8 semanas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Colaboradores

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INRCA_001_2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles para otros investigadores previa solicitud documentada a los investigadores del INRCA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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