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ROBÓTICA SOCIAL PARA UM ENVELHECIMENTO ATIVO E SAUDÁVEL (SI-ROBOTICS)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
O estudo foi desenhado para testar a aceitabilidade do sistema Si-Robotics num grupo de 20 indivíduos com doença de Parkinson numa fase inicial, durante um tratamento de reabilitação baseado na dança irlandesa. As avaliações serão realizadas no início e no final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenhado para testar a aceitabilidade do sistema SI-ROBOTICS em um grupo de 20 indivíduos com doença de Parkinson em estágio inicial durante um tratamento de reabilitação.

O sistema SI-ROBOTICS é composto por múltiplos componentes tecnológicos com o objetivo de facilitar um programa de reabilitação baseado na dança irlandesa e incentivar a execução de passos de dança. O sistema SI-ROBOTICS consiste em:

  • PLATAFORMA ROBÓTICA: um robô social que permite monitorar os pacientes durante as sessões, movimentar-se pelos pacientes com segurança e, se necessário, intervir no seu apoio.
  • LET'S DANCE GAME: componente que permite aos utilizadores usufruir das sessões de jogo (organização das sessões de terapia pelo terapeuta, apresentação de tarefas ao jogador e execução por este, visualização de feedback das sessões).
  • SENSORES AMBIENTAIS E USEÁVEIS: permitem coletar dados sobre os principais parâmetros clínicos do paciente (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória, etc.). Esses dados permitem ao terapeuta conhecer o estado do paciente durante a execução das tarefas e o componente raciocinador de IA ter um nível adicional de informação para adaptar o planejamento das etapas.
  • AI REASONERS: este é o back-end do sistema Si-Robotics, ou seja, o componente “inteligente” que permite a adaptação das sessões de jogo, com base no desempenho do jogo dos usuários e nos dados coletados através dos sensores. Desta forma será possível customizar dinamicamente a sessão de acordo com as necessidades e habilidades do usuário.
  • CONFIGURAÇÃO DE VISÃO ARTIFICIAL: uma câmera comercial chamada Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) será instalada no cenário experimental para a extração de parâmetros cinemáticos, salvos anonimamente e localmente neste computador. Além disso, a plataforma robótica será equipada com uma câmera RealSense e poderá adquirir parâmetros cinemáticos. Para extrair características de interesse dos sinais, será utilizado um software proprietário de rastreamento de esqueleto da câmera Real Sense, juntamente com algoritmos especialmente desenvolvidos para extração de características.

Além disso, serão coletados parâmetros cinemáticos e de desempenho, que serão utilizados pelo fisioterapeuta para avaliar e planejar as sessões subsequentes, e pelo sistema para delinear os níveis de dificuldade do exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Investigador principal:
          • Giovanni Riccardi
        • Contato:
      • Ancona, Itália, 60127
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de consentir;
  • Escala de Hoen e Yahr: estágio 1-2;
  • Categoria de Deambulação Funcional (FAC) ≥ 2;
  • Pontuação da escala de classificação ≤ 3;
  • Estabilidade do tratamento medicamentoso por pelo menos 1 mês;
  • Escala de Depressão Geriátrica 4 itens ≤ 1;
  • Mini Exame do Estado Mental ≥ 24;
  • Manter postura ereta ≥ 30''.

Critério de exclusão:

  • História de episódios de síncope, epilepsia e vertigens não controladas farmacologicamente;
  • Disfunção grave do sistema autônomo;
  • Síndromes comportamentais graves não compensadas por medicamentos;
  • Doenças neurológicas e/ou cardíacas concomitantes;
  • Fratura recente do fêmur
  • Dor crônica média a intensa afetando a posição em pé ou andando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Reabilitação
Os sujeitos do DP passarão por um programa de reabilitação baseado em uma dança irlandesa com o apoio da plataforma tecnológica SI-ROBOTICS
Outro: programa de reabilitação com apoio da plataforma tecnológica SI-ROBOTICS

Serão realizadas 16 sessões de tratamento, divididas em 2 sessões de treinamento por semana, durante 8 semanas. As sessões de terapia duram 60 minutos; cada sessão envolverá 2 pacientes por vez. O monitoramento da atividade cardíaca e respiratória é planejado durante os tratamentos robóticos para detectar a frequência cardíaca durante a atividade física. Os participantes individuais devem completar pelo menos 80% das sessões. Será possível a recuperação de 2 sessões.

Cada sessão envolve as seguintes atividades:

  • Exercícios de respiração, relaxamento e harmonização postural;
  • Mobilidade ativa e exercícios de alongamento;
  • Dança irlandesa com sistema SI-ROBOTICS;
  • Exercícios de relaxamento.
Outros nomes:
  • SI-ROBOTICS um sistema tecnológico que facilita um programa de reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aceitabilidade do sistema SI-ROBOTICS
Prazo: mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção

A aceitabilidade será avaliada por meio de um questionário de 52 itens baseado no modelo da teoria unificada de aceitação e uso de tecnologia (UTAUT). É um instrumento padronizado para medir a probabilidade de sucesso na introdução de novas tecnologias e ajuda a compreender os motivadores de sua aceitação.

O questionário possui 52 questões distribuídas em 4 construtos-chave: 1) expectativa de desempenho, 2) expectativa de esforço, 3) influência social e 4) condições facilitadoras.

Cada questão é baseada em uma escala tipo Likert de 5 pontos que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente. Os incrementos são números inteiros entre 1 e 5.
mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
A velocidade de caminhada será avaliada pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6).
mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
Mudança no equilíbrio
Prazo: mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
A alteração do equilíbrio será avaliada pela Avaliação da Mobilidade Orientada ao Desempenho (POMA) composta por duas subescalas: a escala de avaliação do equilíbrio (“escala de equilíbrio” ou POMA-B) e a escala de avaliação da marcha (“escala de marcha” ou POMA -G). A pontuação máxima é de 28 pontos: no detalhe, a pontuação máxima do POMA-B é 16, enquanto para o POMA-G a pontuação máxima é 12.
mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
Mudança no medo de cair
Prazo: mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
A mudança no medo de cair será avaliada pela Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I-Short). Os pontos de corte são divididos da seguinte forma: uma pontuação entre 7-8 indica baixa preocupação, entre 9-12 uma preocupação moderada e entre 14 e 28, alta preocupação.
mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
Mudança no desempenho físico
Prazo: mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
A mudança no desempenho físico será verificada usando a Short Physical Performance Battery (SPPB). As pontuações resumidas variam de 0 a 12 e pontuações mais altas indicam maior desempenho físico
mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
Mudança na mobilidade
Prazo: mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
A mudança na mobilidade será avaliada pelo teste Timed-Up-and-Go (TUG). Uma pontuação de dez segundos ou menos indica mobilidade normal; tempos entre 11 e 20 segundos estão dentro dos limites normais para idosos frágeis e pacientes deficientes; vezes superiores a 20 segundos indicam que a pessoa necessita de assistência externa e a necessidade de exames e intervenções adicionais. Uma pontuação acima de 30 segundos sugere que a pessoa pode estar propensa a quedas.
mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
Mudança na escala de cumprimento de metas
Prazo: mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
Mudança na escala de cumprimento de metas (GAS): definição de uma meta individual no início, seguida por uma escala numérica de 6 pontos indicando até que ponto a meta é (pontuação de 0 a +2) ou não (-3 indicando deterioração até -1 ) alcançado.
mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
Mudança na qualidade de vida
Prazo: mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção
O SF-12 Health Survey (SF-12) é composto por 12 itens que produzem duas medidas relacionadas a dois aspectos distintos da saúde: saúde física e saúde mental.
mudança da linha de base para 4 e 8 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Colaboradores

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INRCA_001_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores após solicitação documentada aos investigadores do INRCA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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