Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale ROBOtics voor actief en gezond ouder worden (SI-ROBOTICS)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Het onderzoek was bedoeld om de aanvaardbaarheid van het Si-Robotics-systeem te testen bij een groep van twintig proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, tijdens een revalidatiebehandeling op basis van Ierse dans. Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling worden beoordelingen uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek was bedoeld om de aanvaardbaarheid van het SI-ROBOTICS-systeem te testen bij een groep van 20 proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium tijdens een revalidatiebehandeling.

Het SI-ROBOTICS-systeem bestaat uit meerdere technologische componenten met als doel een revalidatieprogramma gebaseerd op Ierse dans te faciliteren en de uitvoering van danspasjes aan te moedigen. Het SI-ROBOTICS-systeem bestaat uit:

  • ROBOTPLATFORM: een sociale robot die het mogelijk maakt patiënten tijdens sessies te monitoren, patiënten veilig te verplaatsen en, indien nodig, in te grijpen in hun ondersteuning.
  • LET'S DANCE GAME: een component waarmee gebruikers kunnen genieten van de spelsessies (opzet van therapiesessies door de therapeut, presentatie van taken aan de speler en uitvoering door laatstgenoemde, weergave van feedback op de sessies).
  • MILIEU- EN DRAAGBARE SENSOREN: hiermee kunnen gegevens worden verzameld over de belangrijkste klinische parameters van de patiënt (bijv. hartslag, ademhalingsfrequentie, enz.). Deze gegevens stellen de therapeut in staat de toestand van de patiënt te kennen tijdens de uitvoering van taken en de AI-redeneercomponent beschikt over een extra informatieniveau waarmee de planning van stappen kan worden aangepast.
  • AI REASONERS: dit is de back-end van het Si-Robotics-systeem, d.w.z. de "intelligente" component die de aanpassing van de spelsessies mogelijk maakt, op basis van de spelprestaties van de gebruiker en de gegevens die via de sensoren worden verzameld. Op deze manier is het mogelijk om de sessie dynamisch aan te passen aan de behoeften en mogelijkheden van de gebruiker.
  • KUNSTMATIGE VISIE-INSTELLING: een commerciële camera genaamd Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) zal worden geïnstalleerd in de experimentele setting voor de extractie van kinematische parameters, anoniem en lokaal op deze computer opgeslagen. Ook zal het robotplatform worden uitgerust met een RealSense-camera en in staat zijn kinematische parameters te verwerven. Om interessante kenmerken uit de signalen te halen, zal eigen skeleton-trackingsoftware van de Real Sense-camera worden gebruikt, samen met speciaal ontwikkelde algoritmen voor het extraheren van kenmerken.

Daarnaast zullen kinematische en prestatieparameters worden verzameld, die door de fysiotherapeut zullen worden gebruikt om vervolgsessies te evalueren en te plannen, en door het systeem om de moeilijkheidsgraden van de oefening af te bakenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Werving
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Riccardi
        • Contact:
      • Ancona, Italië, 60127
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit om in te stemmen;
  • Hoen en Yahr-schaal: 1-2 fase;
  • Functionele ambulatiecategorie (FAC) ≥ 2;
  • Rangschikkingsschaalscore ≤ 3;
  • Stabiliteit van de medicamenteuze behandeling gedurende minimaal 1 maand;
  • Geriatrische depressieschaal 4-items ≤ 1;
  • Minimentale staatsexamen ≥ 24;
  • Een rechtopstaande houding behouden ≥ 30''.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van syncopale episoden, epilepsie en duizeligheid die niet farmacologisch onder controle zijn;
  • Ernstige disfunctie van het autonome systeem;
  • Ernstige gedragssyndromen die niet door medicijnen worden gecompenseerd;
  • Gelijktijdige neurologische en/of hartziekten;
  • Recente femurfractuur
  • Chronische matige tot ernstige pijn bij het staan ​​of lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rehabilitatie groep
PD-proefpersonen zullen een revalidatieprogramma doorlopen gebaseerd op een Ierse dans met de steun van het technologische platform SI-ROBOTICS
Ander: revalidatieprogramma met de steun van het technologische platform SI-ROBOTICS

Er wordt een sessie van 16 behandelingen uitgevoerd, verdeeld over 2 trainingen per week, gedurende 8 weken. De therapiesessies duren 60 minuten; Bij elke sessie zijn telkens 2 patiënten betrokken. Tijdens robotbehandelingen is monitoring van hart- en ademhalingsactiviteit gepland om de hartslag tijdens fysieke activiteit te detecteren. Individuele deelnemers moeten minimaal 80% van de sessies voltooien. Herstel van 2 sessies is mogelijk.

Elke sessie omvat de volgende activiteiten:

  • Ademhalings-, ontspannings- en houdingsharmonisatieoefeningen;
  • Actieve mobiliteits- en rekoefeningen;
  • Ierse dans met het SI-ROBOTICS-systeem;
  • Ontspanningsoefeningen.
Andere namen:
  • SI-ROBOTICS een technologisch systeem dat een revalidatieprogramma mogelijk maakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de aanvaardbaarheid van het SI-ROBOTICS-systeem
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie

De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 52 items, gebaseerd op het uniforme theorie van acceptatie en gebruik van technologie (UTAUT). Het is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de kans op succes bij de introductie van nieuwe technologie en helpt de drijfveren achter de acceptatie ervan te begrijpen.

De vragenlijst bestaat uit 52 vragen, verdeeld over 4 sleutelconstructies: 1) prestatieverwachting, 2) inspanningsverwachting, 3) sociale invloed en 4) faciliterende omstandigheden.

Elke vraag is gebaseerd op een 5-puntsschaal van het Likert-type, variërend van 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens. Stappen zijn gehele getallen tussen 1 en 5.
verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
De loopsnelheid wordt beoordeeld met de Zes Minuten Looptest (6MWT).
verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
Verandering in balans
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
De verandering in evenwicht wordt geëvalueerd door het Prestatiegericht Mobiliteits Assessment (POMA). Het bestaat uit twee subschalen: de balansevaluatieschaal ("balance scale" of POMA-B) en de loopevaluatieschaal ("gait scale" of POMA -G). De maximale score bedraagt ​​28 punten: in detail bedraagt ​​de maximale score van de POMA-B 16, terwijl voor de POMA-G de maximale score 12 is.
verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
Verandering in angst om te vallen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
De verandering in de angst om te vallen zal worden geëvalueerd door de Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I-Short). De grenswaarden zijn als volgt verdeeld: een score tussen 7-8 duidt op een lage zorg, tussen 9-12 op een matige zorg en tussen 14 en 28 op een hoge zorg.
verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
Veranderingen in fysieke prestaties worden vastgesteld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB). Samenvattingsscores variëren van 0-12 en hogere scores duiden op hogere fysieke prestaties
verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
Verandering in mobiliteit zal worden geëvalueerd door middel van de Timed-Up-and-Go (TUG) test. Een score van tien seconden of minder duidt op normale mobiliteit; tijden tussen 11 en 20 seconden liggen binnen de normale grenzen voor kwetsbare oudere en gehandicapte patiënten; keer langer dan 20 seconden geven aan dat de persoon externe hulp nodig heeft en dat er verder onderzoek en interventie nodig is. Een score boven de 30 seconden duidt erop dat de persoon vatbaar is voor vallen.
verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
Verandering in de schaal voor het bereiken van doelen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
Verandering in de doelbereikingsschaal (GAS): definitie van een individueel doel bij aanvang, gevolgd door een 6-punts numerieke schaal die aangeeft in welke mate het doel wel of niet is (score 0 tot +2) of niet (-3 geeft verslechtering tot -1 aan ) bereikt.
verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie
De SF-12 Gezondheidsenquête (SF-12) bestaat uit twaalf items die twee metingen opleveren die verband houden met twee verschillende aspecten van gezondheid: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.
verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Medewerkers

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INRCA_001_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers na een gedocumenteerd verzoek aan de INRCA-onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren