SOSIAALINEN ROBOTIIKKA aktiiviseen ja terveeseen ikääntymiseen (SI-ROBOTICS)
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Tutkimuksen tarkoituksena oli testata Si-Robotics-järjestelmän hyväksyttävyyttä 20 Parkinsonin tautia sairastavan henkilön ryhmässä varhaisessa vaiheessa irlantilaiseen tanssiin perustuvan kuntoutushoidon aikana.
Arvioinnit tehdään hoidon alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena oli testata SI-ROBOTICS-järjestelmän hyväksyttävyyttä 20 Parkinsonin tautia sairastavan henkilön ryhmässä kuntoutushoidon varhaisessa vaiheessa.
SI-ROBOTICS-järjestelmä koostuu useista teknologisista komponenteista, joiden tavoitteena on helpottaa irlantilaiseen tanssiin perustuvaa kuntoutusohjelmaa ja kannustaa tanssiaskeleiden suorittamiseen. SI-ROBOTICS-järjestelmä koostuu:
- ROBOTTIALUSTO: sosiaalinen robotti, jonka avulla voidaan seurata potilaita istuntojen aikana, liikkua potilaiden ympärillä turvallisesti ja tarvittaessa puuttua heidän tukeensa.
- LET'S DANCE GAME: komponentti, jonka avulla käyttäjät voivat nauttia pelisessioista (terapeutin tekemien terapiaistuntojen asettaminen, tehtävien esittäminen pelaajalle ja sen suorittaminen, palautteen näyttäminen istunnoista).
- YMPÄRISTÖ- JA KÄYTETTÄVÄT ANTURIT: tämä mahdollistaa tietojen keräämisen potilaan tärkeimmistä kliinisistä parametreista (esim. syke, hengitystiheys jne.). Näiden tietojen avulla terapeutti voi tietää potilaan tilan tehtävien suorittamisen aikana ja tekoälykomponentilla on lisätietoa, jonka avulla voidaan mukauttaa vaiheiden suunnittelua.
- AI REASONERS: tämä on Si-Robotics-järjestelmän taustaosa eli "älykäs" komponentti, joka mahdollistaa pelisessioiden mukauttamisen käyttäjien pelin suorituskyvyn ja antureiden kautta kerättyjen tietojen perusteella. Tällä tavoin on mahdollista muokata istuntoa dynaamisesti käyttäjän tarpeiden ja kykyjen mukaan.
- KEINKOINEN NÄKÖASETUS: kaupallinen kamera nimeltä Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) asennetaan kokeelliseen asetukseen kinemaattisten parametrien poimiminen, jotka on tallennettu nimettömästi ja paikallisesti tälle tietokoneelle. Myös robottialusta varustetaan RealSense-kameralla ja pystyy hankkimaan kinemaattisia parametreja. Kiinnostavien ominaisuuksien poimimiseksi signaaleista käytetään Real Sense -kameran patentoitua luurankoseurantaohjelmistoa sekä erityisesti kehitettyjä ominaisuuksien poimimiseen tarkoitettuja algoritmeja.
Lisäksi kerätään kinemaattisia ja suorituskykyparametreja, joiden avulla fysioterapeutti arvioi ja suunnittelee myöhempiä harjoituksia ja järjestelmä määrittelee harjoituksen vaikeusasteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elvira Maranesi
- Puhelinnumero: 00390718004767
- Sähköposti: e.maranesi@inrca.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roberta Bevilacqua
- Puhelinnumero: 00390718004767
- Sähköposti: r.bevilacqua@inrca.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS INRCA Hospital
-
Päätutkija:
- Giovanni Riccardi
-
Ottaa yhteyttä:
- Elvira Maranesi
- Sähköposti: e.maranesi@inrca.it
-
Ancona, Italia, 60127
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Rita Bonfigli, MSc
- Puhelinnumero: 00390718003719
- Sähköposti: a.bonfigli@inrca.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa suostumus;
- Hoenin ja Yahrin asteikko: 1-2 astetta;
- Functional Ambulation Category (FAC) ≥ 2;
- Ranking-asteikkopisteet ≤ 3;
- Lääkehoidon vakaus vähintään 1 kuukauden ajan;
- Geriatrinen masennuksen asteikko 4 kohtaa ≤ 1;
- Minimental State Examination ≥ 24;
- Pystyasennon säilyttäminen ≥ 30''.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pyörtymisjaksot, epilepsia ja huimaus, joita ei ole saatu hallintaan farmakologisesti;
- Vakava autonomisen järjestelmän toimintahäiriö;
- Vaikeat käyttäytymisoireyhtymät, joita lääkkeet eivät kompensoi;
- Samanaikaiset neurologiset ja/tai sydänsairaudet;
- Äskettäinen reisiluun murtuma
- Krooninen keskivaikea tai vaikea kipu, joka vaikuttaa seisomiseen tai kävelyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutusryhmä
PD-potilaat käyvät läpi irlantilaiseen tanssiin perustuvan kuntoutusohjelman SI-ROBOTICS-teknologiaalustan tuella.
|
Toteutetaan 16 hoitokerta, jaettuna 2 harjoitukseen viikossa, 8 viikon ajan. Terapiaistunnot kestävät 60 minuuttia; jokaiseen istuntoon osallistuu kerrallaan 2 potilasta. Robottihoitojen aikana suunnitellaan sydämen ja hengitystoiminnan seurantaa sykkeen havaitsemiseksi fyysisen rasituksen aikana. Yksittäisten osallistujien on suoritettava vähintään 80 % istunnoista. 2 istunnon palautuminen on mahdollista. Jokainen istunto sisältää seuraavat toiminnot:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SI-ROBOTICS-järjestelmän hyväksyttävyydessä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan 52 kohdan kyselylomakkeella, joka perustuu yhtenäiseen teknologian hyväksymis- ja käyttöteoriaan (UTAUT). Se on standardoitu väline uuden teknologian käyttöönoton onnistumisen todennäköisyyden mittaamiseen ja auttaa ymmärtämään sen hyväksymisen tekijöitä. Kyselylomakkeessa on 52 kysymystä, jotka on jaettu 4 avainrakenteeseen: 1) suoritusodote, 2) ponnisteluodote, 3) sosiaalinen vaikuttaminen ja 4) helpottavat olosuhteet. Jokainen kysymys perustuu Likert-tyyppiseen 5-pisteasteikkoon, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Lisäykset ovat kokonaislukuja välillä 1-5. |
muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kävelynopeus arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
|
muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Tasapainon muutosta arvioidaan Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) -analyysillä, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta: tasapainon arviointiasteikosta ("tasapainoasteikko" tai POMA-B) ja kävelyn arviointiasteikosta ("gait scale" tai POMA) -G).
Maksimipistemäärä on 28 pistettä: yksityiskohtaisesti POMA-B:n maksimipistemäärä on 16, kun taas POMA-G:n enimmäispistemäärä on 12.
|
muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos putoamisen pelossa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Putoamispelon muutosta arvioidaan Short Falls Efficacy Scale - Internationalin (FES-I- Short) avulla.
Raja-arvot jakautuvat seuraavasti: pistemäärä 7–8 tarkoittaa vähäistä huolta, 9–12 kohtalaista huolta ja 14–28 suurta huolta.
|
muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Fyysisen suorituskyvyn muutos varmistetaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-12 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä
|
muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos liikkuvuudessa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Liikkuvuuden muutos arvioidaan Timed-Up-and-Go (TUG) -testillä.
Kymmenen sekuntia tai vähemmän pisteet osoittavat normaalia liikkuvuutta; 11-20 sekunnin ajat ovat normaalirajoissa heikkokuntoisille vanhuksille ja vammaisille potilaille; yli 20 sekuntia osoittavat, että henkilö tarvitsee ulkopuolista apua ja lisätutkimuksen ja -toimien tarvetta.
Yli 30 sekunnin pistemäärä viittaa siihen, että henkilö voi olla taipuvainen kaatumaan.
|
muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Tavoitteen saavuttamisen asteikon muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Tavoitteen saavuttamisasteikon muutos (GAS): yksilöllisen tavoitteen määrittely alussa, jota seuraa 6 pisteen numeerinen asteikko, joka osoittaa, missä määrin tavoite on (pisteet 0 - +2) vai ei (-3 tarkoittaa huononemista -1:een) ) saavuttanut.
|
muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
SF-12 Health Survey (SF-12) koostuu 12 kohteesta, jotka tuottavat kaksi mittausta, jotka liittyvät kahteen eri terveyden osa-alueeseen: fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen.
|
muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INRCA_001_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla INRCA-tutkijoille tehdystä dokumentoidusta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .