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Soziale Robotik für aktives und gesundes Altern (SI-ROBOTICS)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Ziel der Studie war es, die Akzeptanz des Si-Robotics-Systems bei einer Gruppe von 20 Probanden mit Parkinson-Krankheit in einem frühen Stadium während einer Rehabilitationsbehandlung auf Basis von irischem Tanz zu testen. Die Beurteilungen werden zu Beginn und am Ende der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Akzeptanz des SI-ROBOTICS-Systems bei einer Gruppe von 20 Parkinson-Patienten in einem frühen Stadium einer Rehabilitationsbehandlung zu testen.

Das SI-ROBOTICS-System besteht aus mehreren technologischen Komponenten mit dem Ziel, ein Rehabilitationsprogramm auf Basis des irischen Tanzes zu ermöglichen und die Ausführung von Tanzschritten zu fördern. Das SI-ROBOTICS-System besteht aus:

  • ROBOTERPLATTFORM: ein sozialer Roboter, der die Überwachung von Patienten während der Sitzungen ermöglicht, sich sicher um Patienten herum bewegt und bei Bedarf unterstützend eingreift.
  • LET'S DANCE GAME: eine Komponente, die es den Benutzern ermöglicht, die Spielsitzungen zu genießen (Einrichtung von Therapiesitzungen durch den Therapeuten, Präsentation von Aufgaben an den Spieler und Ausführung durch diesen, Anzeige von Feedback zu den Sitzungen).
  • UMGEBUNGS- UND TRAGBARE SENSOREN: Dies ermöglicht die Erfassung von Daten zu den wichtigsten klinischen Parametern des Patienten (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz usw.). Diese Daten ermöglichen es dem Therapeuten, den Zustand des Patienten während der Ausführung von Aufgaben zu kennen, und der AI-Reasoner-Komponente steht eine zusätzliche Informationsebene zur Verfügung, mit der sie die Planung von Schritten anpassen kann.
  • AI REASONERS: Dies ist das Backend des Si-Robotics-Systems, d. h. die „intelligente“ Komponente, die die Anpassung der Spielsitzungen basierend auf der Spielleistung der Benutzer und den über die Sensoren gesammelten Daten ermöglicht. Auf diese Weise ist es möglich, die Sitzung dynamisch an die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Benutzers anzupassen.
  • KÜNSTLICHE VISIONSEINSTELLUNG: Eine kommerzielle Kamera namens Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) wird in der experimentellen Umgebung installiert die Extraktion kinematischer Parameter, die anonym und lokal auf diesem Computer gespeichert werden. Außerdem wird die Roboterplattform mit einer RealSense-Kamera ausgestattet und in der Lage sein, kinematische Parameter zu erfassen. Um interessante Merkmale aus den Signalen zu extrahieren, wird eine proprietäre Skeleton-Tracking-Software der Real Sense-Kamera zusammen mit speziell entwickelten Algorithmen zur Merkmalsextraktion verwendet.

Darüber hinaus werden kinematische und Leistungsparameter erfasst, die vom Physiotherapeuten zur Bewertung und Planung nachfolgender Sitzungen sowie vom System zur Abgrenzung des Schwierigkeitsgrades der Übung verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Riccardi
        • Kontakt:
      • Ancona, Italien, 60127
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähigkeit;
  • Hoen- und Yahr-Skala: 1-2 Stufe;
  • Funktionelle Gehkategorie (FAC) ≥ 2;
  • Bewertung der Rangskala ≤ 3;
  • Stabilität der medikamentösen Behandlung für mindestens 1 Monat;
  • Geriatrische Depressionsskala 4 Punkte ≤ 1;
  • Mini-Mental-State-Prüfung ≥ 24;
  • Behalten Sie eine aufrechte Körperhaltung ≥ 30'' bei.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Synkopen, Epilepsie und Schwindel, die nicht pharmakologisch kontrolliert werden konnten;
  • Schwerwiegende Funktionsstörung des autonomen Systems;
  • Schwere Verhaltenssyndrome, die nicht durch Medikamente kompensiert werden;
  • Gleichzeitige neurologische und/oder kardiale Erkrankungen;
  • Kürzlich erfolgter Oberschenkelbruch
  • Chronische mittelschwere bis starke Schmerzen beim Stehen oder Gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitationsgruppe
PD-Probanden durchlaufen ein Rehabilitationsprogramm, das auf einem irischen Tanz basiert und von der Technologieplattform SI-ROBOTICS unterstützt wird
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm mit Unterstützung der Technologieplattform SI-ROBOTICS

Es wird eine Sitzung mit 16 Behandlungen durchgeführt, aufgeteilt in zwei Trainingssitzungen pro Woche, über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Therapiesitzungen dauern 60 Minuten; An jeder Sitzung sind jeweils 2 Patienten beteiligt. Bei Roboterbehandlungen ist eine Überwachung der Herz- und Atemaktivität geplant, um die Herzfrequenz bei körperlicher Aktivität zu erfassen. Einzelne Teilnehmer müssen mindestens 80 % der Sitzungen absolvieren. Eine Wiederherstellung von 2 Sitzungen ist möglich.

Jede Sitzung umfasst die folgenden Aktivitäten:

  • Atem-, Entspannungs- und Haltungsharmonisierungsübungen;
  • Aktive Mobilitäts- und Dehnübungen;
  • Irischer Tanz mit dem SI-ROBOTICS-System;
  • Entspannungsübungen.
Andere Namen:
  • SI-ROBOTICS ist ein technologisches System zur Erleichterung eines Rehabilitationsprogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Akzeptanz des SI-ROBOTICS-Systems
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention

Die Akzeptanz wird anhand eines 52-Punkte-Fragebogens bewertet, der auf dem UTAUT-Modell (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) basiert. Es handelt sich um ein standardisiertes Instrument zur Messung der Erfolgswahrscheinlichkeit der Einführung neuer Technologien und hilft dabei, die Treiber für deren Akzeptanz zu verstehen.

Der Fragebogen besteht aus 52 Fragen, die in vier Schlüsselkonstrukte unterteilt sind: 1) Leistungserwartung, 2) Aufwandserwartung, 3) sozialer Einfluss und 4) förderliche Bedingungen.

Jede Frage basiert auf einer Likert-5-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu. Inkremente sind ganze Zahlen zwischen 1 und 5.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Gehgeschwindigkeit wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Veränderung des Gleichgewichts wird durch das Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA) bewertet, das aus zwei Unterskalen besteht: der Gleichgewichtsbewertungsskala („Balance Scale“ oder POMA-B) und der Gangbewertungsskala („Gait Scale“ oder POMA). -G). Die Höchstpunktzahl beträgt 28 Punkte: Im Einzelnen beträgt die Höchstpunktzahl des POMA-B 16, während die Höchstpunktzahl des POMA-G bei 12 liegt.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der Angst vor Stürzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Veränderung der Sturzangst wird anhand der Short Falls Efficacy Scale – International (FES-I-Short) bewertet. Die Grenzwerte sind wie folgt unterteilt: Ein Wert zwischen 7 und 8 weist auf eine geringe Besorgnis hin, ein Wert zwischen 9 und 12 auf eine mäßige Besorgnis und ein Wert zwischen 14 und 28 auf eine große Besorgnis.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Änderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit werden mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) ermittelt. Die zusammenfassenden Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit bedeuten
Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Wandel in der Mobilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Änderung der Mobilität wird durch den Timed-Up-and-Go (TUG)-Test bewertet. Ein Wert von zehn Sekunden oder weniger weist auf eine normale Mobilität hin; Zeiten zwischen 11 und 20 Sekunden liegen innerhalb der normalen Grenzen für gebrechliche ältere und behinderte Patienten; Zeiten über 20 Sekunden weisen darauf hin, dass die Person externe Hilfe benötigt und eine weitere Untersuchung und Intervention erforderlich ist. Ein Wert über 30 Sekunden deutet darauf hin, dass die Person möglicherweise zu Stürzen neigt.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Änderung der Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Änderung der Zielerreichungsskala (GAS): Definition eines individuellen Ziels zu Beginn, gefolgt von einer 6-Punkte-Zahlenskala, die angibt, inwieweit das Ziel erreicht ist (Punktzahl 0 bis +2) oder nicht (-3 bedeutet Verschlechterung bis -1). ) erreicht.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Die SF-12-Gesundheitsumfrage (SF-12) besteht aus 12 Elementen, die zwei Messungen zu zwei verschiedenen Aspekten der Gesundheit liefern: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 und 8 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Mitarbeiter

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INRCA_001_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern nach einer dokumentierten Anfrage an die INRCA-Ermittler zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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