Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOCIAL ROBOTIK för aktivt och hälsosamt åldrande (SI-ROBOTICS)

20 oktober 2023 uppdaterad av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Studien utformades för att testa acceptansen av Si-Robotics-systemet i en grupp av 20 försökspersoner med Parkinsons sjukdom i ett tidigt skede, under en rehabiliteringsbehandling baserad på irländsk dans. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades för att testa acceptansen av SI-ROBOTICS-systemet i en grupp om 20 försökspersoner med Parkinsons sjukdom i ett tidigt skede under en rehabiliteringsbehandling.

SI-ROBOTICS-systemet är sammansatt av flera tekniska komponenter med syftet att underlätta ett rehabiliteringsprogram baserat på irländsk dans och uppmuntra utförandet av danssteg. SI-ROBOTICS-systemet består av:

  • ROBOTISK PLATTFORM: en social robot som tillåter övervakning av patienter under sessioner, flytta runt patienter på ett säkert sätt och, om nödvändigt, ingripa i deras stöd.
  • LET'S DANCE GAME: en komponent som låter användarna njuta av spelsessionerna (inrätta terapisessioner av terapeuten, presentation av uppgifter för spelaren och utförande av den senare, visning av feedback på sessionerna).
  • MILJÖ- OCH BÄRBARA SENSORER: detta gör att data kan samlas in om patientens huvudsakliga kliniska parametrar (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens, etc.). Dessa data gör det möjligt för terapeuten att känna till patientens tillstånd under utförandet av uppgifter och AI-resonemangskomponenten för att få en ytterligare informationsnivå för att anpassa planeringen av stegen.
  • AI REASONERS: detta är back-end av Si-Robotics-systemet, det vill säga den "intelligenta" komponenten som tillåter anpassning av spelsessionerna, baserat på användarnas spelprestanda och data som samlas in genom sensorerna. På så sätt blir det möjligt att dynamiskt anpassa sessionen efter användarens behov och förmågor.
  • ARTIFICIAL VISION SETTING: en kommersiell kamera som heter Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) kommer att installeras i den experimentella miljön för extrahering av kinematiska parametrar, sparade anonymt och lokalt på denna dator. Robotplattformen kommer också att vara utrustad med en RealSense-kamera och kommer att kunna förvärva kinematiska parametrar. För att extrahera funktioner av intresse från signalerna kommer proprietär skelettspårningsprogramvara från Real Sense-kameran att användas, tillsammans med specialutvecklade algoritmer för funktionsextraktion.

Dessutom kommer kinematiska parametrar och prestationsparametrar att samlas in, som kommer att användas av sjukgymnasten för att utvärdera och planera efterföljande pass, och av systemet för att avgränsa träningens svårighetsgrad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Riccardi
        • Kontakt:
      • Ancona, Italien, 60127
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att samtycka;
  • Hoen och Yahr skala: 1-2 steg;
  • Functional Ambulation Category (FAC) ≥ 2;
  • Rankingskala poäng ≤ 3;
  • Stabilitet av läkemedelsbehandling i minst 1 månad;
  • Geriatrisk depression Skala 4-punkter ≤ 1;
  • Mini Mental State Examination ≥ 24;
  • Upprätthålla en upprätt hållning ≥ 30''.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med synkopala episoder, epilepsi och svindel som inte kontrolleras farmakologiskt;
  • Allvarlig dysfunktion av det autonoma systemet;
  • Allvarliga beteendesyndrom som inte kompenseras av droger;
  • Samtidiga neurologiska och/eller hjärtsjukdomar;
  • Senaste lårbensfraktur
  • Kronisk medel till svår smärta som påverkar stående eller gå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabiliteringsgrupp
PD-personer kommer att genomgå ett rehabiliteringsprogram baserat på en irländsk dans med stöd av den tekniska plattformen SI-ROBOTICS
Övrig: rehabiliteringsprogram med stöd av den tekniska plattformen SI-ROBOTICS

Ett 16-behandlingspass kommer att genomföras, uppdelat på 2 träningspass per vecka, under 8 veckor. Terapisessionerna varar i 60 minuter; varje session kommer att involvera 2 patienter åt gången. Övervakning av hjärt- och andningsaktivitet planeras under robotbehandlingar för att upptäcka hjärtfrekvensen vid fysisk aktivitet. Enskilda deltagare måste genomföra minst 80 % av sessionerna. Återhämtning av 2 sessioner kommer att vara möjlig.

Varje session omfattar följande aktiviteter:

  • Andnings-, avslappnings- och postural harmoniseringsövningar;
  • Aktiva rörlighets- och stretchövningar;
  • Irländsk dans med SI-ROBOTICS-systemet;
  • Avslappningsövningar.
Andra namn:
  • SI-ROBOTICS ett tekniskt system som underlättar ett rehabiliteringsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i acceptansen av SI-ROBOTICS-systemet
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention

Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär med 52 punkter baserat på den enhetliga teorin om acceptans och användning av teknologi (UTAUT)-modellen. Det är ett standardiserat instrument för att mäta sannolikheten för framgång för ny teknikintroduktion och hjälper till att förstå drivkrafterna bakom dess acceptans.

Enkäten har 52 frågor fördelade i 4 nyckelkonstruktioner: 1) förväntad prestation, 2) förväntad ansträngning, 3) social påverkan och 4) underlättande förhållanden.

Varje fråga är baserad på en Likert-typ 5-gradig skala som sträcker sig från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med. Inkrement är heltal mellan 1 och 5.
ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
Gånghastigheten kommer att utvärderas med sex minuters gångtest (6MWT).
ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i balans
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
Förändringen i balans kommer att utvärderas av den prestationsorienterade mobilitetsbedömningen (POMA) som består av två underskalor: balansevalueringsskalan ("balansskala" eller POMA-B) och gångutvärderingsskalan ("gångskala" eller POMA -G). Den maximala poängen är 28 poäng: i detalj är den maximala poängen för POMA-B 16, medan den maximala poängen för POMA-G är 12.
ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i rädsla för att falla
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
Förändringen i rädsla för att falla kommer att utvärderas av Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I-Short). Cut offs är uppdelade enligt följande: en poäng mellan 7-8 indikerar en låg oro, mellan 9-12 en måttlig oro och mellan 14 och 28, hög oro.
ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
Förändringar i fysisk prestanda kommer att fastställas med hjälp av det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB). Sammanfattningspoäng varierar från 0-12 och högre poäng anger högre fysisk prestation
ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i rörlighet
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
Förändringar i rörlighet kommer att utvärderas med Timed-Up-and-Go (TUG) Test. En poäng på tio sekunder eller mindre indikerar normal rörlighet; tider mellan 11 och 20 sekunder är inom normala gränser för svaga äldre och funktionshindrade patienter; gånger över 20 sekunder tyder på att personen behöver extern hjälp och behov av ytterligare undersökning och ingripande. En poäng över 30 sekunder tyder på att personen kan vara benägen att falla.
ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i måluppfyllelseskala
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
Ändring i måluppfyllelseskala (GAS): definition av ett individuellt mål vid start, följt av en 6-gradig numerisk skala som anger i vilken utsträckning målet är (poäng 0 till +2) eller inte (-3 indikerar försämring till -1 ) nådde.
ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i livskvalitet
Tidsram: ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention
SF-12 Health Survey (SF-12) är sammansatt av 12 poster som ger två mätningar relaterade till två olika aspekter av hälsa: fysisk hälsa och mental hälsa.
ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbetspartners

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INRCA_001_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga för andra forskare efter en dokumenterad begäran till INRCA-utredarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera