Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROBOTY Społeczne na rzecz aktywnego i zdrowego starzenia się (SI-ROBOTICS)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Celem pracy było sprawdzenie przydatności systemu Si-Robotics w grupie 20 osób chorych na chorobę Parkinsona we wczesnym stadium, w trakcie leczenia rehabilitacyjnego opartego na tańcu irlandzkim. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było sprawdzenie akceptowalności systemu SI-ROBOTICS w grupie 20 osób chorych na chorobę Parkinsona we wczesnym etapie leczenia rehabilitacyjnego.

System SI-ROBOTICS składa się z wielu komponentów technologicznych, których zadaniem jest ułatwienie programu rehabilitacyjnego opartego na tańcu irlandzkim i zachęcenie do wykonywania kroków tanecznych. System SI-ROBOTICS składa się z:

  • PLATFORMA ROBOTYCZNA: robot społeczny, który umożliwia monitorowanie pacjentów podczas sesji, bezpieczne poruszanie się po pacjentach i w razie potrzeby interweniowanie w ich wsparciu.
  • GRA LET'S DANCE: komponent umożliwiający użytkownikom czerpanie przyjemności z sesji gry (układanie sesji terapeutycznych przez terapeutę, przedstawianie graczowi zadań i ich wykonywanie, wyświetlanie informacji zwrotnych na temat sesji).
  • CZUJNIKI ŚRODOWISKOWE I DO NOSZENIA: umożliwiają gromadzenie danych na temat głównych parametrów klinicznych pacjenta (np. tętno, częstość oddechów itp.). Dane te pozwalają terapeucie poznać stan pacjenta podczas wykonywania zadań, a komponentowi rozumowania AI uzyskać dodatkowy poziom informacji, dzięki któremu może dostosować planowanie kroków.
  • AI REASONERS: to back-end systemu Si-Robotics, czyli „inteligentny” komponent, który pozwala na dostosowanie sesji gry na podstawie wyników gry użytkowników i danych zebranych przez czujniki. W ten sposób możliwe będzie dynamiczne dostosowywanie sesji do potrzeb i możliwości użytkownika.
  • USTAWIENIA SZTUCZNEJ WIZJI: komercyjna kamera o nazwie Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) zostanie zainstalowana w ustawieniu eksperymentalnym wyodrębnienie parametrów kinematycznych, zapisanych anonimowo i lokalnie na tym komputerze. Również platforma robotyczna będzie wyposażona w kamerę RealSense i będzie mogła akwizycję parametrów kinematycznych. Aby wyodrębnić interesujące cechy z sygnałów, zostanie wykorzystane autorskie oprogramowanie do śledzenia szkieletu kamery Real Sense wraz ze specjalnie opracowanymi algorytmami ekstrakcji cech.

Dodatkowo zbierane będą parametry kinematyczne i wydolnościowe, które posłużą fizjoterapeucie do oceny i planowania kolejnych sesji, a system do określenia poziomów trudności ćwiczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Riccardi
        • Kontakt:
      • Ancona, Włochy, 60127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia zgody;
  • Skala Hoena i Yahra: etap 1-2;
  • Kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC) ≥ 2;
  • wynik w skali rankingowej ≤ 3;
  • Stabilność leczenia farmakologicznego przez co najmniej 1 miesiąc;
  • Skala Depresji Geriatrycznej 4 pozycje ≤ 1;
  • Mini Badanie Stanu Psychicznego ≥ 24;
  • Utrzymywanie wyprostowanej postawy ≥ 30 cali.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epizodów omdleń, padaczki i zawrotów głowy niekontrolowanych farmakologicznie;
  • Poważna dysfunkcja układu autonomicznego;
  • Ciężkie zespoły behawioralne, których nie kompensują leki;
  • Współistniejące choroby neurologiczne i/lub kardiologiczne;
  • Niedawne złamanie kości udowej
  • Przewlekły ból o średnim lub silnym nasileniu utrudniający stanie lub chodzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacyjna
Pacjenci PD będą objęci programem rehabilitacyjnym opartym na tańcu irlandzkim przy wsparciu platformy technologicznej SI-ROBOTICS
Inny: program rehabilitacji przy wsparciu platformy technologicznej SI-ROBOTICS

Przeprowadzony zostanie cykl 16 sesji zabiegowych, podzielonych na 2 sesje treningowe tygodniowo, przez 8 tygodni. Sesje terapeutyczne trwają 60 minut; w każdej sesji będzie jednocześnie brać udział 2 pacjentów. Podczas zabiegów z użyciem robotów planowane jest monitorowanie czynności serca i układu oddechowego w celu wykrywania tętna podczas aktywności fizycznej. Uczestnicy indywidualni muszą ukończyć co najmniej 80% sesji. Możliwe będzie odzyskanie 2 sesji.

Każda sesja obejmuje następujące działania:

  • Ćwiczenia oddechowe, relaksacyjne i harmonizujące postawę;
  • Aktywne ćwiczenia ruchowe i rozciągające;
  • taniec irlandzki z systemem SI-ROBOTICS;
  • Ćwiczenia relaksacyjne.
Inne nazwy:
  • SI-ROBOTYKA system technologiczny ułatwiający realizację programu rehabilitacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptowalności systemu SI-ROBOTICS
Ramy czasowe: zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą 52-punktowego kwestionariusza opartego na modelu ujednoliconej teorii akceptacji i wykorzystania technologii (UTAUT). Jest to ustandaryzowany instrument służący do pomiaru prawdopodobieństwa powodzenia wprowadzenia nowych technologii i pomaga zrozumieć czynniki wpływające na ich akceptację.

Kwestionariusz składa się z 52 pytań podzielonych na 4 kluczowe konstrukty: 1) oczekiwane wyniki, 2) oczekiwane wysiłki, 3) wpływ społeczny i 4) warunki sprzyjające.

Każde pytanie opiera się na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Przyrosty są liczbami całkowitymi od 1 do 5.
zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Szybkość chodzenia zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT).
zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana równowagi
Ramy czasowe: zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana równowagi zostanie oceniona za pomocą oceny mobilności zorientowanej na wydajność (POMA), która składa się z dwóch podskal: skali oceny równowagi („skala równowagi” lub POMA-B) i skali oceny chodu („skala chodu” lub POMA -G). Maksymalny wynik to 28 punktów: szczegółowo maksymalny wynik POMA-B to 16, natomiast dla POMA-G maksymalny wynik to 12.
zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana lęku przed upadkiem będzie oceniana za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków Krótkich (FES-I-Short). Wartości graniczne dzieli się w następujący sposób: wynik od 7 do 8 wskazuje na niskie obawy, od 9 do 12 na umiarkowane obawy, a od 14 do 28 na duże obawy.
zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiany w wydolności fizycznej zostaną stwierdzone za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB). Wyniki podsumowujące wahają się od 0-12, a wyższe wyniki oznaczają wyższą wydajność fizyczną
zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana mobilności zostanie oceniona za pomocą testu Timed-Up-and-Go (TUG). Wynik wynoszący dziesięć sekund lub mniej wskazuje na normalną mobilność; czasy od 11 do 20 sekund mieszczą się w normalnych granicach dla wątłych starszych i niepełnosprawnych pacjentów; razy powyżej 20 sekund wskazują, że dana osoba wymaga pomocy zewnętrznej i konieczności dalszego badania i interwencji. Wynik powyżej 30 sekund sugeruje, że dana osoba może być podatna na upadki.
zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana skali osiągnięcia celu
Ramy czasowe: zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana skali osiągnięcia celu (GAS): definicja indywidualnego celu na początku, po której następuje 6-punktowa skala liczbowa wskazująca, w jakim stopniu cel jest (ocena od 0 do +2), a w jakim nie (-3 oznacza pogorszenie do -1 ) osiągnięty.
zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Badanie stanu zdrowia SF-12 (SF-12) składa się z 12 pozycji, które dają dwa pomiary związane z dwoma różnymi aspektami zdrowia: zdrowiem fizycznym i zdrowiem psychicznym.
zmienić stan wyjściowy na 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Współpracownicy

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INRCA_001_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom po udokumentowanym wniosku skierowanym do badaczy INRCA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj