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활동적이고 건강한 노화를 위한 사회적 로봇 (SI-ROBOTICS)

2023년 10월 20일 업데이트: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
이 연구는 아일랜드 댄스를 기반으로 한 재활 치료 중 초기 단계의 파킨슨병 환자 20명을 대상으로 Si-Robotics 시스템의 수용 가능성을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 평가는 기준선과 치료 종료 시에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구는 재활 치료 초기 단계에 파킨슨병 환자 20명을 대상으로 SI-ROBOTICS 시스템의 수용성을 테스트하기 위해 설계되었습니다.

SI-ROBOTICS 시스템은 아일랜드 댄스를 기반으로 한 재활 프로그램을 촉진하고 댄스 스텝 실행을 장려하는 것을 목표로 여러 기술 구성 요소로 구성됩니다. SI-ROBOTICS 시스템은 다음과 같이 구성됩니다.

  • 로봇 플랫폼: 세션 중에 환자를 모니터링하고 환자 주위를 안전하게 이동하며 필요한 경우 지원에 개입할 수 있는 소셜 로봇입니다.
  • LET'S DANCE GAME: 사용자가 게임 세션(치료사의 치료 세션 설정, 플레이어에게 작업 제시 및 플레이어의 실행, 세션에 대한 피드백 표시)을 즐길 수 있도록 하는 구성 요소입니다.
  • 환경 및 웨어러블 센서: 이를 통해 환자의 주요 임상 매개변수에 대한 데이터를 수집할 수 있습니다(예: 심박수, 호흡수 등). 이러한 데이터를 통해 치료사는 작업 실행 중에 환자의 상태를 알 수 있으며 AI 추론 구성 요소는 단계 계획을 조정하는 데 필요한 추가 정보 수준을 가질 수 있습니다.
  • AI REASONERS: 이것은 Si-Robotics 시스템의 백엔드입니다. 즉, 사용자의 게임 성능과 센서를 통해 수집된 데이터를 기반으로 게임 세션의 적응을 허용하는 "지능형" 구성 요소입니다. 이러한 방식으로 사용자의 필요와 능력에 따라 세션을 동적으로 사용자 정의하는 것이 가능해집니다.
  • 인공 비전 설정: Inter Real Sense(https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html)라는 상업용 카메라가 실험 설정에 설치됩니다. 이 컴퓨터에 익명으로 로컬로 저장된 운동학적 매개변수 추출. 또한 로봇 플랫폼에는 RealSense 카메라가 장착되어 운동학적 매개변수를 획득할 수 있습니다. 신호에서 관심 있는 특징을 추출하기 위해 Real Sense 카메라의 독점적인 골격 추적 소프트웨어가 특징 추출을 위해 특별히 개발된 알고리즘과 함께 사용됩니다.

또한 운동학 및 성능 매개변수가 수집되어 물리치료사가 후속 세션을 평가 및 계획하고 시스템에서 운동의 난이도 수준을 설명하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS INRCA Hospital
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Riccardi
        • 연락하다:
      • Ancona, 이탈리아, 60127
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS INRCA Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 능력
  • Hoen 및 Yahr 규모: 1-2 단계;
  • 기능적 보행 범주(FAC) ≥ 2;
  • 순위 척도 점수 ≤ 3;
  • 1개월 이상 약물치료의 안정성
  • 노인 우울증 척도 4항목 ≤ 1;
  • 간이 정신 상태 검사 ≥ 24;
  • 직립 자세 ≥ 30'' 유지.

제외 기준:

  • 약리학적으로 조절되지 않는 실신 에피소드, 간질 및 현기증의 병력;
  • 자율신경계의 심각한 기능 장애;
  • 약물로 보상되지 않는 중증 행동 증후군;
  • 동시 발생하는 신경 및/또는 심장 질환;
  • 최근 대퇴골 골절
  • 서 있거나 걷는 데 영향을 미치는 만성 중등도 내지 중증 통증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재활 그룹
PD 대상자는 기술 플랫폼 SI-ROBOTICS의 지원을 받아 아일랜드 댄스를 기반으로 한 재활 프로그램을 받게 됩니다.
다른: 기술 플랫폼 SI-ROBOTICS의 지원을 받는 재활 프로그램

16회 치료 세션이 진행되며, 주당 2회의 훈련 세션으로 나누어 8주 동안 진행됩니다. 치료 세션은 60분 동안 지속됩니다. 각 세션에는 한 번에 2명의 환자가 참여합니다. 신체 활동 중 심박수를 감지하기 위해 로봇 치료 중에 심장 및 호흡 활동 모니터링이 계획됩니다. 개인 참가자는 세션의 최소 80%를 완료해야 합니다. 2세션 복구가 가능합니다.

각 세션에는 다음 활동이 포함됩니다.

  • 호흡, 이완 및 자세 조화 운동;
  • 활동적인 이동성과 스트레칭 운동;
  • SI-ROBOTICS 시스템을 활용한 아일랜드 댄스
  • 이완 운동.
다른 이름들:
  • 재활 프로그램을 촉진하는 기술 시스템 SI-ROBOTICS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SI-ROBOTICS 시스템 수용성 변화
기간: 기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경

수용성은 통합 기술 수용 및 사용 이론(UTAUT) 모델을 기반으로 하는 52개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 신기술 도입의 성공 가능성을 측정하기 위한 표준화된 도구이며, 기술 수용 동인을 이해하는 데 도움이 됩니다.

설문지는 1) 성과 기대, 2) 노력 기대, 3) 사회적 영향력, 4) 촉진 조건의 4가지 주요 구성으로 구성된 52개의 질문으로 구성되어 있습니다.

각 질문은 1=매우 동의하지 않음부터 5=매우 동의함까지의 Likert 유형 5점 척도를 기반으로 합니다. 증분은 1에서 5 사이의 정수입니다.
기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 속도의 변화
기간: 기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
보행 속도는 6분 보행 테스트(6MWT)로 평가됩니다.
기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
잔액의 변화
기간: 기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
균형의 변화는 성능 지향 이동성 평가(POMA)에 의해 평가됩니다. 균형 평가 척도("균형 척도" 또는 POMA-B)와 보행 평가 척도("보행 척도" 또는 POMA)의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. -G). 최대 점수는 28점입니다. 세부적으로 POMA-B의 최대 점수는 16점, POMA-G의 최대 점수는 12점입니다.
기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
추락에 대한 두려움으로 변화
기간: 기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
낙상에 대한 두려움의 변화는 단거리 낙상 효능 척도 - 국제(FES-I-Short)에 의해 평가됩니다. 컷오프는 다음과 같이 나뉩니다. 7~8점 사이의 점수는 낮은 우려 사항, 9~12점 사이의 점수는 중간 정도의 우려 사항, 14~28점 사이의 점수는 높은 우려 사항을 나타냅니다.
기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
신체적 성능의 변화
기간: 기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
물리적 성능의 변화는 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 확인됩니다. 요약 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 신체적 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
이동성의 변화
기간: 기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
이동성의 변화는 TUG(Timed-Up-and-Go) 테스트로 평가됩니다. 10초 이하의 점수는 정상적인 이동성을 나타냅니다. 11초에서 20초 사이의 시간은 허약한 노인 및 장애 환자의 경우 정상 한계 내에 있습니다. 20초가 넘는 횟수는 그 사람에게 외부 지원이 필요하고 추가 검사 및 개입이 필요하다는 것을 나타냅니다. 30초 이상의 점수는 그 사람이 넘어지기 쉬운 경향이 있음을 나타냅니다.
기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
목표 달성 규모 변화
기간: 기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
목표 달성 척도 변경(GAS): 시작 시 개별 목표를 정의한 후 목표가 어느 정도인지(0에서 +2까지의 점수) 또는 그렇지 않은지(-3은 -1까지의 저하를 나타냄)를 나타내는 6점 숫자 척도가 뒤따릅니다. ) 도달했다.
기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경
SF-12 건강 설문조사(SF-12)는 건강의 두 가지 측면, 즉 신체 건강과 정신 건강과 관련된 두 가지 측정값을 생성하는 12개 항목으로 구성됩니다.
기준선에서 개입 시작 후 4주 및 8주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

협력자

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INRCA_001_2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

INRCA 조사관에 대한 문서화된 요청에 따라 다른 연구원이 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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