Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale ROBOTikker til aktiv og sund aldring (SI-ROBOTICS)

20. oktober 2023 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Undersøgelsen var designet til at teste acceptabiliteten af ​​Si-Robotics-systemet i en gruppe på 20 forsøgspersoner med Parkinsons sygdom på et tidligt tidspunkt under en rehabiliteringsbehandling baseret på irsk dans. Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet til at teste acceptabiliteten af ​​SI-ROBOTICS-systemet i en gruppe på 20 forsøgspersoner med Parkinsons sygdom på et tidligt tidspunkt under en rehabiliteringsbehandling.

SI-ROBOTICS systemet er sammensat af flere teknologiske komponenter med det formål at facilitere et genoptræningsprogram baseret på irsk dans og tilskynde til udførelse af dansetrin. SI-ROBOTICS systemet består af:

  • ROBOTISK PLATFORM: en social robot, der gør det muligt at overvåge patienter under sessioner, flytte rundt på patienter sikkert og om nødvendigt gribe ind i deres støtte.
  • LET'S DANCE GAME: en komponent, der giver brugerne mulighed for at nyde spilsessionerne (opsætning af terapisessioner af terapeuten, præsentation af opgaver for spilleren og udførelse af denne, visning af feedback på sessionerne).
  • MILJØ- OG BÆRDIGE SENSORER: dette gør det muligt at indsamle data om patientens vigtigste kliniske parametre (f. hjertefrekvens, respirationsfrekvens osv.). Disse data gør det muligt for terapeuten at kende patientens tilstand under udførelsen af ​​opgaver og AI-begrundelseskomponenten for at have et yderligere informationsniveau til at tilpasse planlægningen af ​​trin.
  • AI REASONERS: dette er back-end af Si-Robotics-systemet, dvs. den "intelligente" komponent, der tillader tilpasning af spilsessionerne, baseret på brugernes spilydelse og de data, der indsamles gennem sensorerne. På denne måde bliver det muligt dynamisk at tilpasse sessionen efter brugerens behov og evner.
  • INDSTILLINGER FOR ARTIFICIAL VISION: Et kommercielt kamera kaldet Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) vil blive installeret i de eksperimentelle omgivelser for udtrækning af kinematiske parametre, gemt anonymt og lokalt på denne computer. Robotplatformen vil også være udstyret med et RealSense-kamera og vil være i stand til at indhente kinematiske parametre. For at udtrække funktioner af interesse fra signalerne, vil proprietær skeletsporingssoftware fra Real Sense-kameraet blive brugt sammen med specialudviklede algoritmer til udtræk af funktioner.

Derudover vil der blive indsamlet kinematiske og præstationsparametre, som vil blive brugt af fysioterapeuten til at evaluere og planlægge efterfølgende sessioner, og af systemet til at afgrænse øvelsens sværhedsgrader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Riccardi
        • Kontakt:
      • Ancona, Italien, 60127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke;
  • Hoen og Yahr skala: 1-2 trin;
  • Functional Ambulation Category (FAC) ≥ 2;
  • Rangeringsskala score ≤ 3;
  • Stabilitet af lægemiddelbehandling i mindst 1 måned;
  • Geriatrisk depression skala 4-elementer ≤ 1;
  • Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 24;
  • Opretholdelse af en oprejst stilling ≥ 30''.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med synkopale episoder, epilepsi og vertigo, der ikke er farmakologisk kontrolleret;
  • Alvorlig dysfunktion af det autonome system;
  • Alvorlige adfærdssyndromer, der ikke kompenseres af stoffer;
  • Samtidige neurologiske og/eller hjertesygdomme;
  • Nylig lårbensbrud
  • Kronisk medium til svær smerte, der påvirker stående eller gå.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
PD-personer vil gennemgå et rehabiliteringsprogram baseret på en irsk dans med støtte fra den teknologiske platform SI-ROBOTICS
Andet: rehabiliteringsprogram med støtte fra den teknologiske platform SI-ROBOTICS

Der vil blive gennemført en 16-behandlingssession, fordelt på 2 træningssessioner om ugen, i 8 uger. Terapisessionerne varer 60 minutter; hver session vil involvere 2 patienter ad gangen. Overvågning af hjerte- og åndedrætsaktivitet er planlagt under robotbehandlinger for at detektere pulsen under fysisk aktivitet. Individuelle deltagere skal gennemføre mindst 80 % af sessionerne. Restitution af 2 sessioner vil være mulig.

Hver session involverer følgende aktiviteter:

  • Åndedræts-, afspændings- og postural harmoniseringsøvelser;
  • Aktive mobilitets- og strækøvelser;
  • Irsk dans med SI-ROBOTICS-systemet;
  • Afspændingsøvelser.
Andre navne:
  • SI-ROBOTICS et teknologisk system, der letter et rehabiliteringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i accept af SI-ROBOTICS-systemet
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention

Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 52 punkter baseret på den forenede teori om accept og brug af teknologi (UTAUT) model. Det er et standardiseret instrument til at måle sandsynligheden for succes for introduktioner af ny teknologi og hjælper med at forstå drivkræfterne bag dens accept.

Spørgeskemaet har 52 spørgsmål fordelt på 4 nøglekonstruktioner: 1) præstationsforventning, 2) indsatsforventning, 3) social indflydelse og 4) faciliterende forhold.

Hvert spørgsmål er baseret på en Likert-type 5-punkts skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Inkrementer er heltal mellem 1 og 5.
skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Ganghastigheden vil blive evalueret ved seks minutters gangtest (6MWT).
skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring i balance
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændringen i balance vil blive evalueret af den præstationsorienterede mobilitetsvurdering (POMA) består af to underskalaer: balanceevalueringsskalaen ("balanceskala" eller POMA-B) og gangevalueringsskalaen ("gangskala" eller POMA -G). Den maksimale score er 28 point: i detaljer er den maksimale score for POMA-B 16, mens den maksimale score for POMA-G er 12.
skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring i frygt for at falde
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændringen i frygt for at falde vil blive evalueret af Short Falls Efficacy Scale - International (FES-I-Short). Afskæringerne er opdelt som følger: en score mellem 7-8 angiver en lav bekymring, mellem 9-12 en moderat bekymring og mellem 14 og 28, høj bekymring.
skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændringer i fysisk ydeevne vil blive konstateret ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB). Opsummerende score spænder fra 0-12 og højere score angiver højere fysisk præstation
skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring i mobilitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring i mobilitet vil blive evalueret ved Timed-Up-and-Go (TUG) Test. En score på ti sekunder eller mindre indikerer normal mobilitet; tider mellem 11 og 20 sekunder er inden for normale grænser for svage ældre og handicappede patienter; gange over 20 sekunder indikerer, at personen har behov for ekstern assistance og behov for yderligere undersøgelse og intervention. En score over 30 sekunder tyder på, at personen kan være tilbøjelig til at falde.
skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring i målopfyldelsesskala
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring i målopnåelsesskala (GAS): definition af et individuelt mål ved start, efterfulgt af en 6-punkts numerisk skala, der angiver, i hvilket omfang målet er (score 0 til +2) eller ikke er (-3 angiver forringelse til -1 ) nået.
skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention
SF-12 Health Survey (SF-12) er sammensat af 12 elementer, der producerer to målinger relateret til to forskellige aspekter af sundhed: fysisk sundhed og mental sundhed.
skifte fra baseline til 4 og 8 uger efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Samarbejdspartnere

Ministero dell'Università e della Ricerca, Italia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA_001_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for andre forskere efter en dokumenteret anmodning til INRCA-forskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner