Социальная робототехника для активного и здорового старения (SI-ROBOTICS)
20 октября 2023 г. обновлено: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Исследование было призвано проверить приемлемость системы Si-Robotics в группе из 20 человек с болезнью Паркинсона на ранней стадии, во время реабилитационного лечения на основе ирландских танцев.
Оценки будут проводиться в начале и в конце лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было призвано проверить приемлемость системы SI-ROBOTICS в группе из 20 пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии во время реабилитационного лечения.
Система SI-ROBOTICS состоит из множества технологических компонентов с целью облегчить программу реабилитации, основанную на ирландском танце, и стимулировать выполнение танцевальных шагов. Система SI-ROBOTICS состоит из:
- РОБОТИЧНАЯ ПЛАТФОРМА: социальный робот, который позволяет наблюдать за пациентами во время сеансов, безопасно перемещаться вокруг пациентов и при необходимости вмешиваться в их поддержку.
- ИГРА ПОТАНЦУЕМ: компонент, позволяющий пользователям получать удовольствие от игровых сеансов (настройка терапевтических сеансов терапевтом, представление заданий игроку и выполнение последним, отображение отзывов о сеансах).
- ДАТЧИКИ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И НОСИМЫЕ ДАТЧИКИ: позволяют собирать данные об основных клинических параметрах пациента (например, частота сердечных сокращений, частота дыхания и т. д.). Эти данные позволяют терапевту знать состояние пациента во время выполнения задач, а компоненту ИИ-распорядителя иметь дополнительный уровень информации, с помощью которого можно адаптировать планирование шагов.
- AI REASONERS: это серверная часть системы Si-Robotics, то есть «интеллектуальный» компонент, который позволяет адаптировать игровые сессии на основе игровой производительности пользователей и данных, собранных с помощью датчиков. Таким образом, можно будет динамически настраивать сеанс в соответствии с потребностями и возможностями пользователя.
- НАСТРОЙКА ИСКУССТВЕННОГО ЗРЕНИЯ: коммерческая камера под названием Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) будет установлена в экспериментальной обстановке для извлечение кинематических параметров, сохраненных анонимно и локально на этом компьютере. Также роботизированная платформа будет оснащена камерой RealSense и сможет снимать кинематические параметры. Для извлечения интересующих признаков из сигналов будет использоваться фирменное программное обеспечение для отслеживания скелетов камеры Real Sense, а также специально разработанные алгоритмы для извлечения признаков.
Кроме того, будут собираться кинематические и эксплуатационные параметры, которые будут использоваться физиотерапевтом для оценки и планирования последующих сеансов, а система — для определения уровней сложности упражнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elvira Maranesi
- Номер телефона: 00390718004767
- Электронная почта: e.maranesi@inrca.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberta Bevilacqua
- Номер телефона: 00390718004767
- Электронная почта: r.bevilacqua@inrca.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS INRCA Hospital
-
Главный следователь:
- Giovanni Riccardi
-
Контакт:
- Elvira Maranesi
- Электронная почта: e.maranesi@inrca.it
-
Ancona, Италия, 60127
- Еще не набирают
- IRCCS INRCA Hospital
-
Контакт:
- Anna Rita Bonfigli, MSc
- Номер телефона: 00390718003719
- Электронная почта: a.bonfigli@inrca.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность давать согласие;
- шкала Хоэна и Яра: 1-2 стадия;
- Функциональная категория передвижения (FAC) ≥ 2;
- Оценка по рейтинговой шкале ≤ 3;
- Стабильность медикаментозного лечения не менее 1 месяца;
- Гериатрическая шкала депрессии 4 пункта ≤ 1;
- Мини-обследование психического состояния ≥ 24;
- Поддержание вертикального положения ≥ 30 дюймов.
Критерий исключения:
- Обмороки в анамнезе, эпилепсия и головокружение, не контролируемые фармакологически;
- Серьезные нарушения вегетативной системы;
- Тяжелые поведенческие синдромы, не компенсируемые лекарственными средствами;
- Сопутствующие неврологические и/или сердечные заболевания;
- Недавний перелом бедренной кости
- Хроническая боль средней и сильной степени, мешающая стоять или ходить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитационная группа
Субъекты ПД пройдут программу реабилитации на основе ирландского танца при поддержке технологической платформы SI-ROBOTICS.
|
Будет проведено 16 сеансов лечения, разделенных на 2 учебных занятия в неделю, в течение 8 недель. Сеансы терапии длятся 60 минут; в каждом сеансе одновременно будут участвовать 2 пациента. Во время роботизированных процедур планируется мониторинг сердечной и дыхательной активности с целью определения частоты сердечных сокращений во время физической активности. Индивидуальные участники должны пройти не менее 80% сессий. Восстановление 2-х сеансов будет возможно. Каждое занятие включает в себя следующие мероприятия:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приемлемости системы SI-ROBOTICS
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью анкеты из 52 пунктов, основанной на модели единой теории принятия и использования технологий (UTAUT). Это стандартизированный инструмент для измерения вероятности успеха внедрения новых технологий, который помогает понять причины их принятия. Анкета содержит 52 вопроса, распределенных по 4 ключевым конструкциям: 1) ожидание результатов, 2) ожидание усилий, 3) социальное влияние и 4) способствующие условия. Каждый вопрос основан на 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен. Приращения представляют собой целые числа от 1 до 5. |
изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
Скорость ходьбы будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
|
изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение баланса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
Изменение баланса будет оцениваться с помощью оценки подвижности, ориентированной на производительность (POMA), состоящей из двух подшкал: шкалы оценки баланса («шкала баланса» или POMA-B) и шкалы оценки походки («шкала походки» или POMA). -Г).
Максимальный балл составляет 28 баллов: более подробно, максимальный балл для POMA-B равен 16, а для POMA-G максимальный балл составляет 12.
|
изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение страха падения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
Изменение страха падения будет оцениваться по Международной шкале эффективности коротких падений (FES-I-Short).
Пороговые значения делятся следующим образом: балл от 7 до 8 указывает на низкую обеспокоенность, от 9 до 12 — на умеренную обеспокоенность и от 14 до 28 — на высокую обеспокоенность.
|
изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
Изменение физической работоспособности будет определяться с помощью батареи коротких физических показателей (SPB).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 12, более высокие баллы означают более высокую физическую работоспособность.
|
изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение мобильности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
Изменение мобильности будет оцениваться с помощью теста Timed-Up-and-Go (TUG).
Оценка в десять секунд или меньше указывает на нормальную подвижность; время между 11 и 20 секундами находится в пределах нормы для немощных пожилых людей и пациентов с ограниченными возможностями; время, превышающее 20 секунд, указывает на то, что человеку требуется посторонняя помощь и необходимость дальнейшего обследования и вмешательства.
Оценка выше 30 секунд предполагает, что человек может быть склонен к падениям.
|
изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение шкалы достижения цели
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
Изменение шкалы достижения цели (GAS): определение отдельной цели в начале, за которым следует 6-балльная числовая шкала, показывающая, в какой степени цель достигнута (оценка от 0 до +2) или нет (-3 указывает на ухудшение до -1). ) достиг.
|
изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
Опрос здоровья SF-12 (SF-12) состоит из 12 пунктов, которые позволяют получить два измерения, относящиеся к двум различным аспектам здоровья: физическому здоровью и психическому здоровью.
|
изменение от исходного уровня через 4 и 8 недель после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Riccardi, MD, IRCCS-INRCA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_001_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны другим исследователям после документированного запроса следователям INRCA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .