社交机器人促进积极健康的老龄化 (SI-ROBOTICS)
2023年10月20日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
该研究旨在测试 Si-Robotics 系统在 20 名早期帕金森病受试者接受爱尔兰舞蹈康复治疗期间的可接受性。
评估将在基线和治疗结束时进行。
研究概览
详细说明
该研究旨在测试 SI-ROBOTICS 系统在 20 名帕金森病早期康复治疗受试者中的可接受性。
SI-ROBOTICS 系统由多个技术组件组成，旨在促进基于爱尔兰舞蹈的康复计划并鼓励舞步的执行。 SI-ROBOTICS 系统包括：
- 机器人平台：一种社交机器人，可以在治疗期间监控患者，安全地在患者周围移动，并在必要时干预他们的支持。
- 让我们跳舞游戏：一个允许用户享受游戏会话的组件（由治疗师设置治疗会话、向玩家呈现任务并由后者执行、显示会话反馈）。
- 环境和可穿戴传感器：这允许收集患者主要临床参数的数据（例如， 心率、呼吸频率等）。 这些数据使治疗师能够了解患者在执行任务期间的状态，并且人工智能推理器组件能够获得额外级别的信息来调整步骤规划。
- AI REASONERS：这是 Si-Robotics 系统的后端，即“智能”组件，可以根据用户的游戏表现和通过传感器收集的数据来调整游戏会话。 通过这种方式，可以根据用户的需求和能力动态地定制会话。
- 人工视觉设置：将在实验设置中安装名为 Inter Real Sense (https://www.intel.it/content/www/it/it/architecture-and-technology/realsense-overview.html) 的商用相机运动学参数的提取，匿名保存在本地计算机上。 此外，机器人平台将配备实感摄像头，并且能够获取运动学参数。 为了从信号中提取感兴趣的特征，将使用实感相机的专有骨骼跟踪软件以及专门开发的特征提取算法。
此外，还将收集运动学和表现参数，物理治疗师将使用这些参数来评估和计划后续疗程，并由系统用来描述练习的难度级别。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elvira Maranesi
- 电话号码：00390718004767
- 邮箱：e.maranesi@inrca.it
研究联系人备份
- 姓名：Roberta Bevilacqua
- 电话号码：00390718004767
- 邮箱：r.bevilacqua@inrca.it
学习地点
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Ancona、意大利
- 招聘中
- IRCCS INRCA Hospital
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首席研究员：
- Giovanni Riccardi
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接触：
- Elvira Maranesi
- 邮箱：e.maranesi@inrca.it
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Ancona、意大利、60127
- 尚未招聘
- IRCCS INRCA Hospital
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接触：
- Anna Rita Bonfigli, MSc
- 电话号码：00390718003719
- 邮箱：a.bonfigli@inrca.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意的能力；
- Hoen 和 Yahr 音阶：1-2 级；
- 功能性行走类别 (FAC) ≥ 2；
- 排名量表分数≤3；
- 药物治疗稳定至少1个月；
- 老年抑郁量表4项≤1；
- 简易精神状态检查≥24；
- 保持直立姿势≥30英寸。
排除标准：
- 有晕厥发作史、癫痫和眩晕未通过药物控制；
- 自主神经系统严重功能障碍；
- 无法通过药物补偿的严重行为综合症；
- 并发神经系统和/或心脏疾病；
- 近期股骨骨折
- 影响站立或行走的慢性中度至重度疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康复组
PD 受试者将在 SI-ROBOTICS 技术平台的支持下接受基于爱尔兰舞蹈的康复计划
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将进行16次治疗，每周分为2次训练，持续8周。 治疗持续 60 分钟；每次疗程将同时涉及 2 名患者。 在机器人治疗期间计划进行心脏和呼吸活动监测，以检测体力活动期间的心率。 个人参与者必须完成至少 80% 的课程。 可以恢复 2 个疗程。 每个会议涉及以下活动：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SI-ROBOTICS 系统可接受性的变化
大体时间：干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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将使用基于接受和技术使用统一理论 (UTAUT) 模型的 52 项调查问卷来评估可接受性。 它是衡量新技术引入成功可能性的标准化工具，有助于了解其接受的驱动因素。 该问卷有 52 个问题，分布在 4 个关键结构中：1) 绩效预期，2) 努力预期，3) 社会影响力，4) 便利条件。 每个问题均基于 Likert 型 5 点量表，范围从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。 增量是 1 到 5 之间的整数。 |
干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行速度的变化
大体时间：干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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步行速度将通过六分钟步行测试（6MWT）进行评估。
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干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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平衡变化
大体时间：干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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平衡的变化将通过绩效导向的移动性评估（POMA）进行评估，该评估由两个子量表组成：平衡评估量表（“平衡量表”或 POMA-B）和步态评估量表（“步态量表”或 POMA） -G）。
最高分是28分：具体来说，POMA-B的最高分是16分，而POMA-G的最高分是12分。
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干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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改变对跌倒的恐惧
大体时间：干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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对跌倒恐惧的变化将通过国际跌倒功效量表（FES-I-Short）进行评估。
分值划分如下：7-8 分表示低关注度，9-12 分表示中度关注度，14 到 28 分表示高度关注度。
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干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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身体机能的变化
大体时间：干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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身体表现的变化将使用短期身体表现电池（SPPB）来确定。
总分范围为 0-12，分数越高表示身体表现越好
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干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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流动性的变化
大体时间：干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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活动能力的变化将通过计时启动 (TUG) 测试进行评估。
十秒或更短的分数表明活动能力正常；对于体弱的老年人和残疾患者来说，11 至 20 秒的时间在正常范围内；时间超过20秒表明此人需要外部帮助以及需要进一步检查和干预。
分数超过 30 秒表明此人可能容易跌倒。
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干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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目标达成量表的变化
大体时间：干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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目标达成量表的变化 (GAS)：开始时定义个人目标，后跟 6 点数字量表，指示目标达到的程度（得分 0 到 +2）或不达到目标（-3 表示减值，直到 -1） ） 到达。
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干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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生活质量的改变
大体时间：干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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SF-12 健康调查 (SF-12) 由 12 个项目组成，产生与健康的两个不同方面相关的两种测量结果：身体健康和心理健康。
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干预开始后 4 周和 8 周与基线相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Riccardi, MD、IRCCS-INRCA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月19日
初级完成 (估计的)
2024年3月29日
研究完成 (估计的)
2024年3月29日
研究注册日期
首次提交
2021年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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