Evaluation de l'efficacité de Topialyse Baume barrière sur la dermatite atopique (TOPIA)
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de Topialyse Baume Barrière chez les enfants atteints de dermatite atopique : étude randomisée, multicentrique, ouverte
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un nouveau produit de soin RVS et d'évaluer la réduction de la consommation de corticoïdes topiques avec ce soin émollient.
La dermatite atopique est un cercle vicieux qu'il faut briser, mais certains facteurs aggravants viennent s'ajouter à ce cercle. On parle beaucoup de pollution mais, plus récemment, des études ont été menées sur le rôle aggravant des acariens sur les peaux atopiques.
Le produit SVR se base donc dessus :
TOPIALYSE Baume Barrière est un soin relipidant, réparateur et protecteur : une triple action renforcée pendant 48h : anti-grattage, anti-irritations et anti-agressions extérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. JUSTIFICATION
Le pilier du traitement de la dermatite atopique (DA) est l'utilisation de médicaments émollients et topiques. Les corticostéroïdes topiques sont l'étalon-or du traitement anti-inflammatoire dans la MA, en particulier les poussées de MA, afin de réduire l'inflammation et le prurit. Leur utilisation à long terme est associée au risque d'effets indésirables locaux et systémiques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de TOPIALYSE Baume Barrière et d'évaluer la réduction de la consommation de corticoïdes topiques avec ce soin émollient.
2 OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
2.1 OBJECTIF PRINCIPAL : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du produit cosmétique SVR TOPIALYSE Baume Barrière sur la réduction de la consommation de corticoïdes topiques chez les enfants de 3 mois à 17 ans présentant une dermatite atopique légère à modérée (5 < SCORAD < 40), après 28 jours d'utilisation.
2.2 OBJECTIF SECONDAIRE : 2.2.1. Évaluer l'efficacité du produit à l'étude après 28 et 56 jours d'utilisation chez les enfants de 3 mois à 17 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée selon les critères suivants :
- Nombre de poussées
- SCORAD
- Quantité de consommation de corticostéroïdes topiques
- Moyenne PO-SCORAD
- Qualité de vie
État de la peau et signes cutanés fonctionnels
2.2.2 Évaluer la tolérance du produit à l'étude après 28 et 56 jours d'utilisation chez les enfants de 3 mois à 17 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée
2.2.3. Evaluer l'effet rémanent du produit cosmétique SVR TOPIALYSE Baume Barrière après 24 et 48 heures d'arrêt d'utilisation chez les enfants de 3 mois à 17 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée
3 MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et en ouvert. Il s'agit d'une étude interventionnelle à risques minimes (Catégorie 2).
3.1 CRITÈRES D'ÉVALUATION (voir partie résultats)
3.2 MÉTHODES D'ÉVALUATION
3.2.1 Consommation de corticoïdes topiques La consommation de corticoïdes topiques de classe 2 ou 3 sera appréciée tout au long de l'étude par le nombre de jours d'utilisation et le poids du tube de corticoïde topique par mois.
3.2.2 SCORAD A J -37, J -7, J0, J28 et J56, le dermatologue calcule le SCORAD objectif sur l'ensemble du corps.
A. Tout d'abord, l'enquêteur évalue la distribution de la dermatite atopique en calculant l'étendue. Pour chaque zone, l'investigateur évalue la proportion de la zone considérée comme atteinte de dermatite atopique par rapport au score maximum proposé.
B. Deuxièmement, l'investigateur note l'intensité des paramètres suivants : érythème, œdème/papules, suintement/croûte, excoriation, lichénification et xérose
C. Enfin, l'investigateur interroge les sujets sur leurs symptômes subjectifs : prurit et insomnie
Le score total de l'objectif SCORAD est obtenu selon la formule suivante :
SCORAD = A/5 + 7 B/2 + C
3.2.3 Évaluation de l'état de la peau 3.2.4 Questionnaire IDQOL 3.2.5 Évaluation de la tolérance locale 3.2.6 Évaluation des signes fonctionnels cutanés 3.2.7 Questionnaire sur le produit de l'étude 3.2.8 Photographies standardisées
4 SÉLECTION DE LA POPULATION À L'ÉTUDE Soixante-deux enfants (62) seront inclus dans l'étude. Les sujets seront recrutés via la Necker Volunteer Database ou parmi ceux qui viennent spontanément à l'Hôpital Necker-Enfants-Enfants ou au Pr. cabinet médical de Tennstedt ou si nécessaire, via une annonce dans la presse après approbation par le comité d'éthique.
5. DURÉE DU TRAITEMENT, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION 5.1 Durée du traitement Selon le groupe, les produits testés seront appliqués pendant cinquante-six jours soit consécutivement (Groupe 1) soit avec une application tous les deux jours (Groupe 2).
6 PLAN D'INVESTIGATION 6.1 CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et ouverte. Il s'agit d'une étude interventionnelle à risques minimes (Catégorie 2).
L'étude sera réalisée chez 62 enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée. Le dépistage des sujets sera effectué à l'hôpital Necker-Enfants malades et au cabinet médical du Pr Tennstedt dans les trois semaines (J -58) précédant la visite d'inscription à J -37 et pour permettre de vérifier la compatibilité du sujet avec l'inclusion et les critères d'exclusion.
6.1.1 Lieu de l'étude L'étude sera réalisée dans deux centres d'Investigation, l'hôpital Necker-Enfants malades, habilité par l'Agence Régionale de Santé (ARS) à effectuer des recherches biomédicales et le Pr. Cabinet médical de Tennstedt.
6.1.2 Durée de l'étude La participation à l'étude pour chaque sujet durera jusqu'à 3 mois (21 jours pour le dépistage et 95 jours de participation clinique).
6.2 PROCÉDURES D'ÉTUDE
6.2.1 Visite de dépistage (visite 1) : J -58 à J -37 La visite de dépistage sera réalisée dans les trois semaines suivant la veille de J -37. Les procédures suivantes peuvent être effectuées sur plusieurs jours si nécessaire.
- Information du sujet et présentation du formulaire de consentement éclairé,
- Vérification des critères d'inclusion/exclusion. 6.2.2 Visite d'inscription/ inclusion (Visite 2), phase 1 : J -37
Le sujet devra venir sur le site investigateur pour :
- Vérification des critères d'inclusion/exclusion,
- Signature de consentement éclairé,
- Antécédents médicaux et thérapies concomitantes,
- Examen physique : aspects généraux, taille, poids,
- Signes vitaux : tension artérielle systolique et diastolique (mm-Hg) et pouls (battements par minute) en position assise après 5 minutes de repos,
- Scorage clinique avec le SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis),
- Enregistrer les informations sur le corticoïde topique habituellement utilisé dans la poussée de dermatite atopique sur le fichier source et le e-CRF,
- Pesée et enregistrement du poids du tube de corticoïde topique sur le dossier source et le e-CRF,
- Distribution du journal du patient pour les événements indésirables et le nombre de rechutes,
- Distribution des fiches patients avec les informations sur l'étude,
- Téléchargement de l'application mobile PO-SCORAD (Patient-Oriented Scoring Atopic Dermatitis) par les parents des sujets et explication des consignes et dates de remplissage du livret,
- Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire IDQOL (Infant's Dermatitis Quality of Life index),
- Photographies standardisées si souhaitées et autorisées,
- Rendez-vous pour les prochaines visites à J-7, J0, J28, J56, J57 et J58 et notez-les sur le journal du patient et la fiche d'étude du patient.
- Mise à disposition du journal du patient.
Entre cette visite et la suivante :
- Utilisation de l'émollient habituel,
- Application du corticoïde topique habituel en cas de poussée de dermatite atopique,
- Remplissage hebdomadaire du PO-SCORAD,
- Remplissage du journal du patient tous les jours.
6.2.3 Visite de suivi 1 (visite 3), fin de phase 1 : J -7
- Vérification du journal du patient,
- Vérification des événements indésirables,
- Vérification des modifications médicamenteuses concomitantes,
- Pesée et enregistrement du poids du tube de corticoïde topique sur le dossier source et le e-CRF,
- Remplissage des fichiers sources et du e-CRF,
- Le sujet est randomisé selon une liste de randomisation (attribuée par ordre chronologique),
- Examen dermatologique par échelle de tolérance locale à 5 points par l'investigateur,
- Cotation clinique SCORAD,
- Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire IDQOL (Infant's Dermatitis Quality of Life Index),
- Photographies standardisées si souhaitées et autorisées,
- Rappel du prochain rendez-vous J0.
6.2.4 Période de sevrage : J-7 à J0 Après cette visite, les patients doivent arrêter l'utilisation de l'émollient habituel et du corticoïde topique habituel, remplir hebdomadairement l'application PO-SCORAD et remplir quotidiennement le journal du patient.
6.2.5 Visite de suivi 2 (visite 4), démarrage de la phase 2 : J0
- Vérification du journal du patient,
- Vérification des événements indésirables,
- Vérification des modifications médicamenteuses concomitantes,
- Remplissage des fichiers sources et du e-CRF,
- Cotation clinique SCORAD,
- Examen dermatologique par échelle de tolérance locale à 5 points par l'investigateur ou le co-investigateur,
- Cotation de l'état cutané par l'investigateur ou le co-investigateur,
- Questionnaire d'évaluation de l'état de la peau par le parent du sujet,
- Questionnaire d'évaluation de la tolérance et des signes d'intolérance cutanée par le parent du sujet,
- Questionnaire ID-QOL,
- Photographies standardisées si désiré et autorisé
- Distribution de produits,
- Pesée des produits de l'étude et enregistrement des corticoïdes topiques dans le dossier source et e-CRF,
- Première tape du produit,
- Rappel du prochain rendez-vous T28.
Entre cette visite et la suivante :
- Utilisation de l'émollient TOPIALYSE 1 fois par jour ou 1 fois tous les 2 jours selon la randomisation,
- Application du corticoïde topique habituel en cas de poussée de dermatite atopique,
- Remplissage hebdomadaire du PO-SCORAD,
- Remplissage du journal du patient tous les jours.
6.2.6 Visite de suivi 3 (Visite 5), phase 2 : J28
- Vérification du journal du patient,
- Vérification des événements indésirables,
- Vérification des modifications médicamenteuses concomitantes,
- Remplissage des fichiers sources et du e-CRF,
- Cotation clinique SCORAD,
- Examen dermatologique par échelle de tolérance locale à 5 points par l'investigateur ou le co-investigateur,
- Cotation de l'état cutané par l'investigateur ou le co-investigateur,
- Questionnaire d'évaluation de l'état de la peau par le parent du sujet,
- Questionnaire d'évaluation de la tolérance et des signes d'intolérance cutanée par le parent du sujet,
- Questionnaire ID-QOL,
- Photographies standardisées si souhaitées et autorisées,
- Pesée des produits de l'étude et enregistrement des corticoïdes topiques dans le dossier source et e-CRF,
- Rappel du prochain rendez-vous T56.
Entre cette visite et la suivante :
- Utilisation de l'émollient TOPIALYSE 1 fois par jour ou 1 fois tous les 2 jours selon la randomisation,
- Application du corticoïde topique habituel en cas de poussée de dermatite atopique,
- Remplissage hebdomadaire du PO-SCORAD,
- Remplissage du journal du patient tous les jours.
6.2.7 Visite de suivi 4 (visite 6), phase 2 : J56
- Vérification du journal du patient,
- Vérification des événements indésirables,
- Vérification des modifications médicamenteuses concomitantes,
- Remplissage des fichiers sources et du e-CRF,
- Cotation clinique SCORAD,
- Examen dermatologique par échelle de tolérance locale à 5 points par l'investigateur ou le co-investigateur,
- Cotation de l'état cutané par l'investigateur ou le co-investigateur,
- Questionnaire d'évaluation des affections cutanées par le parent du sujet,
- Questionnaire d'évaluation de la tolérance et des signes d'intolérance cutanée par le parent du sujet,
- Questionnaire ID-QOL,
- Questionnaire d'évaluation subjective sur le produit de l'étude par le parent du sujet,
- Photographies standardisées si souhaitées et autorisées,
- Pesée des produits de l'étude et enregistrement des corticoïdes topiques dans le dossier source et e-CRF,
- Collecte du journal du patient,
- Collection de produits d'étude.
Après cette visite, les patients doivent cesser d'utiliser l'émollient TOPIALYSE Baume Barrière et le corticoïde topique.
6.2.8 Visite de suivi 5, phase 2 : J57 - Questionnaire d'évaluation de l'état cutané,
- Questionnaire d'évaluation de la tolérance et des signes d'intolérance cutanée,
- Remplissage du PO-SCORAD. Cette partie sera uniquement réalisée par le parent du sujet et envoyée au centre d'étude.
6.2.9 Visite de suivi 6/ Fin d'étude : J58 - Questionnaire d'évaluation de l'état cutané,
- Questionnaire d'évaluation de la tolérance et des signes d'intolérance cutanée,
- Remplissage du PO-SCORAD,
- Remise des documents au centre investigateur. Cette partie sera uniquement réalisée par le parent du sujet et envoyée au centre d'étude.
7 MÉTHODES STATISTIQUES 7.1 CARACTÉRISTIQUES DE BASE Variables démographiques continues (par ex. l'âge, le poids et la taille) seront résumés, en utilisant la moyenne, l'écart type, le minimum, le maximum et le nombre d'observations disponibles.
Les caractéristiques démographiques qualitatives seront résumées en chiffres et en pourcentage. Les autres caractéristiques du sujet (anomalies à l'examen physique, médication antérieure, liste de contrôle d'inclusion / exclusion) seront uniquement répertoriées.
7.2 ANALYSES STATISTIQUES Des statistiques descriptives (N, moyenne, erreur standard, min, max,) seront calculées par produit de test pour chaque paramètre.
Avant toute analyse statistique, la normalité de chaque variable sera testée à l'aide du test de normalité de Shapiro Wilks.
Tests statistiques :
Pour chaque variable normale, les comparaisons seront effectuées à l'aide d'un test t pour les données appariées.
Pour chaque variable non normale, la comparaison sera effectuée à l'aide d'un test de somme des rangs de Wilcoxon.
7.3 CALCUL DU NOMBRE DE SUJETS Dans le traitement de la dermatite atopique, l'utilisation d'un simple émollient permet de réduire d'environ 10 % la dose de corticoïde topique utilisée [33]. Dans la présente étude, il est attendu que TOPIALYSE Baume Barrière appliqué 1 application/jour réduira la consommation de corticoïde topique d'au moins 35% après 28 jours d'application d'après les résultats de l'étude de GIORDANO-LABADIE et al, 2006. Le calcul du nombre de patients par la méthode Arcsinus montre que 31 patients permettraient de détecter une différence significative entre TOPIALYSE Baume Barrière appliqué 1 application/jour et la valeur de référence 10% avec une puissance de 95% à risque α =0,05 (test bilatéral ). Il est également attendu que TOPIALYSE Baume Barrière appliqué 1 application/2 jours entraîne une diminution comparable, donc 31 patients seront également inclus dans ce groupe.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 3 mois à 17 ans ;
- Sujets féminins ou masculins ;
- Sujets d'origine caucasienne avec type de peau I à IV selon l'échelle de Fitzpatrick
- Sujet avec fond atopique et signes légers à modérés de dermatite atopique sur le visage et/ou le corps - 5<SCORAD<40 [2] - avec ou sans sensibilité aux acariens ;
- Sujet ayant eu au moins une poussée de dermatite atopique au cours du mois précédant l'étude ;
- Sujet à peau sèche à très sèche sur le visage et le corps ;
- Sujet ayant utilisé un corticoïde topique - classe 2 ou 3 - lors d'une poussée dans le mois précédant l'étude ;
- Sujet utilisant régulièrement un émollient dans la prise en charge de la dermatite atopique ;
- Sujet s'engageant à ne pas s'exposer au soleil ou aux UV artificiels pendant la durée de l'étude ;
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, se conformera aux exigences du protocole (par exemple, suivre les instructions du protocole, avoir des contacts réguliers pour permettre l'évaluation pendant l'étude );
- Sujet acceptant de n'utiliser aucun autre produit de soin du visage ou du corps pendant la période d'étude, à l'exception des produits d'étude et de leur émollient habituel ;
- Sujet acceptant de n'utiliser aucun produit de soin du visage ou du corps 24 heures avant le début de l'étude ;
- - Sujet s'engageant à ne pas utiliser de produits d'hygiène à effet hydratant, nourrissant ou anti-desséchant pendant la durée de l'étude et au moins 24h avant le début de l'étude ;
- Sujet acceptant de ne pas effectuer de traitement par corticoïdes oraux pendant toute la durée de l'étude ;
- Patients dont le tuteur légal a donné son consentement écrit pour leur participation à l'étude ;
- Sujet lié à la Sécurité sociale d'un parent ou tuteur légal en accord avec la loi française sur la recherche interventionnelle.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées à l'un des constituants du produit testé (voir les étiquettes des produits) ;
- Le sujet a une condition médicale ou prend des médicaments qui pourraient l'exposer à un risque indu ;
- Le sujet a une condition médicale instable ou qui pourrait interférer avec l'étude ;
- Sujet qui n'a pas reçu de corticostéroïdes topiques au cours du mois précédant le début de l'étude ;
- Sujet ayant reçu des corticostéroïdes oraux au cours des trois mois précédant le début de l'étude ;
- Sujet ayant reçu des médicaments immunosuppresseurs oraux au cours des trois mois précédant le début de l'étude ;
- Sujet ayant reçu des immunosuppresseurs locaux au cours du mois précédant le début de l'étude ;
- Sujet ayant reçu des antihistaminiques au cours de la semaine précédant le début de l'étude ;
Sujet ayant une maladie sous-jacente connue, ou une condition chirurgicale, physique ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique tels que :
- Antécédents d'autres affections dermatologiques récurrentes (par exemple, psoriasis, eczéma, urticaire et/ou urticaire) ;
- Toute maladie systémique ou locale ou affection cutanée (c.
- Le sujet reçoit actuellement un traitement qui peut interférer, de l'avis de l'investigateur, avec l'interprétation des résultats de l'étude ;
- Sujets participant à une autre étude ou exclus d'une étude précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Une application de Topialyse Baume Barrière par jour
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Evaluation de l'efficacité du produit cosmétique SVR TOPIALYSE Baume Barrière sur la réduction de la consommation de corticoïdes topiques chez les enfants de 3 mois à 17 ans présentant une dermatite atopique légère à modérée après 28 et 56 jours d'utilisation, à raison d'une ou deux applications/jour.
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Expérimental: Groupe 2
Deux applications de Topialyse Baume Barrière par jour
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Evaluation de l'efficacité du produit cosmétique SVR TOPIALYSE Baume Barrière sur la réduction de la consommation de corticoïdes topiques chez les enfants de 3 mois à 17 ans présentant une dermatite atopique légère à modérée après 28 et 56 jours d'utilisation, à raison d'une ou deux applications/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de la consommation de corticoïdes topiques avec l'utilisation de Topialyse Baume Barrière (1mois)
Délai: JOUR 28
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Evaluation de la réduction de dose de corticoïde topique en comparant le nombre de jours d'utilisation et le poids de corticoïde topique de classe 2 ou 3 par mois avant et après l'utilisation du produit cosmétique (TOPIALYSE Baume Barrière)
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JOUR 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de la consommation de corticoïdes topiques avec l'utilisation de Topialyse Baume Barrière (1mois)
Délai: JOUR 56
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Evaluation de l'efficacité du produit cosmétique (TOPIALYSE Baume Barrière) sur la réduction de la quantité de corticoïde topique en comparant le nombre de jours d'utilisation et le poids de corticoïde topique de classe 2 ou 3 par mois à J56 versus J -7.
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JOUR 56
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Evaluation de l'efficacité du produit en réduisant le nombre de poussées de dermatite atopique
Délai: JOUR 28 et JOUR 56
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Evaluation de l'efficacité du produit en réduisant le nombre de poussées de dermatite atopique par mois à J28 et J56 versus J0.
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JOUR 28 et JOUR 56
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Evaluation de l'efficacité du produit en diminuant le SCORAD (Scoring of Atopic Dermatitis)
Délai: JOUR 28 et JOUR 56
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Evaluation de l'efficacité du produit par réduction du SCORAD (Scoring of Atopic Dermatitis) (Annexe n°1) à J28 et J56 versus J0 et versus J -7 et J -37.
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JOUR 28 et JOUR 56
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Evaluation de l'efficacité du produit par réduction du PO-SCORAD (Patient Oriented Scoring of Atopic Dermatitis) moyen par mois
Délai: JOUR 28, JOUR 56, JOUR 57 et JOUR 58
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Evaluation de l'efficacité du produit par réduction de la moyenne du PO-SCORAD (Patient Oriented Scoring of Atopic Dermatitis) (Annexe n°2) par mois à J28, J56, J57 et J58 versus J0.
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JOUR 28, JOUR 56, JOUR 57 et JOUR 58
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Evaluation de l'efficacité du produit sur l'état de la peau par un dermatologue sur une échelle de 5 points.
Délai: JOUR 28 et JOUR 56
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Evaluation de l'efficacité du produit sur l'état de la peau (Annexe n°3) par un dermatologue sur une échelle de 5 points (0 à 4) à J28 et J56 versus J0.
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JOUR 28 et JOUR 56
|
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Evaluation de l'efficacité du produit sur l'état cutané.
Délai: JOUR 28, JOUR 56, JOUR 57 et JOUR 58
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Evaluation de l'efficacité du produit sur l'état cutané (aspect nourri et hydraté de la peau) par une auto-évaluation ou réalisée par le parent du volontaire sur une échelle de 5 points (0 à 4) à J28, J56, J57 et J58 contre J0.
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JOUR 28, JOUR 56, JOUR 57 et JOUR 58
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Evaluation de l'effet du produit sur l'amélioration de la qualité de vie des enfants
Délai: JOUR 28 et JOUR 56
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Evaluation de l'effet du produit sur l'amélioration de la qualité de vie des enfants à l'aide du questionnaire IDQOL (Infant's Dermatitis Quality Of Life index) (Annexe n°4) à J28 et J56 versus J0.
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JOUR 28 et JOUR 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOPIA-2021.03
- 2021-A00613-38 (Autre identifiant: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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