Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van Topialyse Baume-barrière op atopische dermatitis (TOPIA)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: SVR Group

Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van Topialyse Baume-barrière bij kinderen met atopische dermatitis: gerandomiseerde, multicentrische, open-label studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een nieuw SVR-zorgproduct te evalueren en om de vermindering van het gebruik van lokale corticosteroïden met deze verzachtende zorg te evalueren.

Atopische dermatitis is een vicieuze cirkel die moet worden doorbroken, maar er worden bepaalde verzwarende factoren aan deze cirkel toegevoegd. Er wordt veel gesproken over vervuiling, maar meer recentelijk zijn er onderzoeken uitgevoerd naar de verslechterende rol van huisstofmijten op de atopische huid.

Het SVR-product is er dan ook op gebaseerd:

TOPIALYSE Baume Barrière is een verzorgend product dat lipiden aanvult, herstelt en beschermt: een drievoudig versterkte werking gedurende 48 uur: anti-krabben, anti-irritatie en anti-externe agressie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. BEOORDELING

De steunpilaar van de behandeling van atopische dermatitis (AD) is het gebruik van verzachtende en actuele medicatie. Topische corticosteroïden zijn de gouden standaard van ontstekingsremmende therapie bij de ziekte van Alzheimer, met name bij opflakkeringen van de ziekte van Alzheimer, om ontstekingen en jeuk te verminderen. Hun langdurig gebruik gaat gepaard met het risico van lokale en systemische bijwerkingen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van TOPIALYSE Baume Barrière te evalueren en om de vermindering van de consumptie van lokale corticosteroïden met deze verzachtende zorg te evalueren.

2 STUDIEDOELSTELLINGEN

2.1 PRIMAIRE DOELSTELLING: Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het cosmetische product SVR TOPIALYSE Baume Barrière op de vermindering van lokale corticosteroïdenconsumptie bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar oud met milde tot matige atopische dermatitis (5 < SCORAD < 40), na 28 dagen gebruik.

2.2 SECUNDAIRE DOELSTELLING: 2.2.1. Om de werkzaamheid van het onderzoeksproduct te evalueren na 28 en 56 dagen gebruik bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar met milde tot matige atopische dermatitis aan de hand van de volgende criteria:

  1. Aantal opflakkeringen
  2. SCORAD
  3. Hoeveelheid lokale consumptie van corticosteroïden
  4. Gemiddelde PO-SCORAD
  5. Kwaliteit van het leven

  6. Huidaandoening en functionele huidverschijnselen

    2.2.2 Evalueer de tolerantie van het onderzoeksproduct na 28 en 56 dagen gebruik bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar oud met milde tot matige atopische dermatitis

    2.2.3. Om het aanhoudende effect van het cosmetische product SVR TOPIALYSE Barrier Balm te evalueren na 24 en 48 uur stoppen met het gebruik bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar oud met milde tot matige atopische dermatitis

    3 STUDIEMETHODOLOGIE Dit is een multicentrische, gerandomiseerde en open-label studie. Het is een interventionele studie met minimale risico's (categorie 2).

    3.1 BEOORDELINGSCRITERIA (zie uitkomsten deel)

    3.2 EVALUATIEMETHODEN

    3.2.1 Topische corticosteroïdenconsumptie De consumptie van klasse 2 of 3 topische corticosteroïden wordt tijdens het onderzoek beoordeeld aan de hand van het aantal dagen van gebruik en het gewicht van de topische corticosteroïdentube per maand.

    3.2.2 SCORAD Bij D -37, D -7, D0, D28 en D56 berekent de dermatoloog de objectieve SCORAD over het hele lichaam.

    A. Eerst beoordeelt de onderzoeker de verspreiding van atopische dermatitis door de omvang te berekenen. Voor elke zone evalueert de onderzoeker het deel van de zone dat geacht wordt te zijn aangetast door atopische dermatitis in vergelijking met de voorgestelde maximale score.

    B. Ten tweede scoort de onderzoeker de intensiteit van de volgende parameters: erytheem, oedeem/papels, sijpelen/korst, ontvelling, lichenificatie en xerose

    C. Ten slotte ondervraagt ​​de onderzoeker de proefpersonen over hun subjectieve symptomen: pruritus en slapeloosheid

    De totale score van de doelstelling SCORAD wordt verkregen volgens de volgende formule:

    SCORAD = A/5 + 7 B/2 + C

    3.2.3 Beoordeling van de huidconditie 3.2.4 IDQOL-vragenlijst 3.2.5 Beoordeling lokale tolerantie 3.2.6 Beoordeling van functionele tekenen van de huid 3.2.7 Vragenlijst onderzoeksproduct 3.2.8 Gestandaardiseerde foto's

    4 SELECTIE VAN DE ONDERZOEKSBEVOLKING Tweeënzestig kinderen (62) zullen in het onderzoek worden opgenomen. De proefpersonen worden geworven via de Necker Volunteer Database of uit degenen die spontaan naar het Necker Kinderziekenhuis of de Pr. Tennstedt' Medical Office of indien nodig via advertenties in de pers na goedkeuring door de ethische commissie.

    5. DUUR VAN DE BEHANDELING, DOSERING EN TOEDIENING 5.1 Duur van de behandeling Afhankelijk van de groep worden de geteste producten gedurende zesenvijftig dagen achtereenvolgens (groep 1) of één keer per twee dagen aangebracht (groep 2).

    6 ONDERZOEKSPLAN 6.1 ONDERZOEKSOPZET Dit is een multicentrische, gerandomiseerde en open-label studie. Het is een interventionele studie met minimale risico's (categorie 2).

    De studie zal worden uitgevoerd bij 62 kinderen met milde tot matige atopische dermatitis. De screening van de proefpersonen zal worden uitgevoerd in het Necker-Enfants Malades-ziekenhuis en in het medische kantoor van Pr Tennstedt binnen drie weken (D -58) voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek bij D -37 en om verificatie van de compatibiliteit van de proefpersoon met de opname mogelijk te maken en uitsluitingscriteria.

    6.1.1 Studielocatie De studie zal worden uitgevoerd in twee onderzoekscentra, het Necker-Enfant Malades-ziekenhuis, geautoriseerd door het Regional Agency of Health (ARS) om biomedisch onderzoek uit te voeren en de Pr. Medische dienst Tennstedt.

    6.1.2 Studieduur De studiedeelname voor elke proefpersoon duurt maximaal 3 maanden (21 dagen voor screening en 95 dagen voor klinische deelname).

    6.2 STUDIEPROCEDURES

    6.2.1 Onderzoeksbezoek (bezoek 1): D -58 t/m D -37 Het screeningsbezoek vindt plaats binnen drie weken vanaf de dag voor D -37. De volgende procedures kunnen indien nodig op meerdere dagen worden uitgevoerd.

    • Proefpersooninformatie en presentatie van het formulier voor geïnformeerde toestemming,
    • Controle van opname-/uitsluitingscriteria. 6.2.2 Aanmelding/inclusiebezoek (Bezoek 2), fase 1: D -37

    De proefpersoon moet naar de locatie van de onderzoeker komen voor:

    • In-/uitsluitingscriteria controleren,
    • Geïnformeerde toestemmingshandtekening,
    • Medische geschiedenis en begeleidende therapieën,
    • Lichamelijk onderzoek: algemene aspecten, lengte, gewicht,
    • Vitale functies: zittende systolische en diastolische bloeddruk (mm-Hg) en hartslag (slagen per minuut) na 5 minuten rust,
    • Klinische score met de SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis),
    • Het vastleggen van informatie over het lokale corticosteroïd dat gewoonlijk wordt gebruikt bij de opflakkering van atopische dermatitis op het bronbestand en de e-CRF,
    • Wegen en noteren van het gewicht van de lokale corticosteroïdbuis op de bronmap en de e-CRF,
    • Distributie van patiëntendagboek voor bijwerkingen en aantal recidieven,
    • Distributie van patiëntenkaarten met studiegegevens,
    • Downloaden van de PO-SCORAD (Patient-Oriented Scoring Atopic Dermatitis) mobiele applicatie door de ouders van de proefpersonen en uitleg van de instructies en data voor het invullen van het boekje,
    • Evaluatie van de kwaliteit van leven met IDQOL (Infant's Dermatitis Quality of Life index) vragenlijst,
    • Gestandaardiseerde foto's indien gewenst en geautoriseerd,
    • Afspraak voor de volgende bezoeken op D-7, D0, D28, D56, D57 en D58 en noteer deze in het patiëntendagboek en de patiëntenonderzoekskaart.
    • Verstrekking van het patiëntendagboek.

    Tussen dit bezoek en het volgende:

    • Gebruik van het gebruikelijke verzachtende middel,
    • Toepassing van de gebruikelijke lokale corticosteroïde in geval van atopische dermatitis opflakkering,
    • Wekelijkse vulling van de PO-SCORAD,
    • Elke dag vullen van het patiëntendagboek.

    6.2.3 Vervolgbezoek 1 (bezoek 3), einde fase 1: D -7

    • Het patiëntendagboek controleren,
    • Verificatie van bijwerkingen,
    • Verificatie van gelijktijdige medicatiewijzigingen,
    • Wegen en noteren van het gewicht van de lokale corticosteroïdbuis op de bronmap en de e-CRF,
    • Voltooiing van de bronbestanden en het e-CRF,
    • Onderwerp wordt gerandomiseerd volgens een randomisatielijst (toegekend in chronologische volgorde),
    • Dermatologisch onderzoek volgens lokale 5-punts tolerantieschaal door de onderzoeker,
    • SCORAD klinische score,
    • Evaluatie van de kwaliteit van leven met IDQOL (Infant's Dermatitis Quality of Life Index) vragenlijst,
    • Gestandaardiseerde foto's indien gewenst en geautoriseerd,
    • Herinnering aan de volgende D0-afspraak.

    6.2.4 Wash-out-periode: D-7 tot D0 Na dit bezoek moeten de patiënten stoppen met het gebruik van de gebruikelijke verzachtende middelen en de gebruikelijke lokale corticosteroïden, het wekelijks invullen van de PO-SCORAD-applicatie en het dagelijks invullen van het patiëntendagboek.

    6.2.5 Vervolgbezoek 2 (bezoek 4), startfase 2: D0

    • Het patiëntendagboek controleren,
    • Verificatie van bijwerkingen,
    • Verificatie van gelijktijdige medicatiewijzigingen,
    • Voltooiing van de bronbestanden en het e-CRF,
    • SCORAD klinische score,
    • Dermatologisch onderzoek volgens lokale 5-punts tolerantieschaal door de onderzoeker of mede-onderzoeker,
    • Scoren huidaandoening door de onderzoeker of mede-onderzoeker,
    • Beoordelingsvragenlijst van de huidconditie door de ouder van de proefpersoon,
    • Beoordelingsvragenlijst van tolerantie en tekenen van huidintolerantie door de ouder van de proefpersoon,
    • ID-QOL-vragenlijst,
    • Gestandaardiseerde foto's indien gewenst en geautoriseerd
    • Productdistributie,
    • Wegen van studieproducten en opname van topische corticosteroïden in de bronmap en e-CRF,
    • Eerste aai van het product,
    • Herinnering aan de volgende T28-afspraak.

    Tussen dit bezoek en het volgende:

    • Gebruik van het verzachtende middel TOPIALYSE eenmaal per dag of eenmaal per 2 dagen, afhankelijk van de randomisatie,
    • Toepassing van de gebruikelijke lokale corticosteroïde in geval van atopische dermatitis opflakkering,
    • Wekelijkse vulling van de PO-SCORAD,
    • Elke dag vullen van het patiëntendagboek.

    6.2.6 Vervolgbezoek 3 (Bezoek 5), fase 2: D28

    - Controleren van het patiëntendagboek,

    • Verificatie van bijwerkingen,
    • Verificatie van gelijktijdige medicatiewijzigingen,
    • Voltooiing van de bronbestanden en het e-CRF,
    • SCORAD klinische score,
    • Dermatologisch onderzoek volgens lokale 5-punts tolerantieschaal door de onderzoeker of mede-onderzoeker,
    • Scoren huidaandoening door de onderzoeker of mede-onderzoeker,
    • Beoordelingsvragenlijst van de huidconditie door de ouder van de proefpersoon,
    • Beoordelingsvragenlijst van tolerantie en tekenen van huidintolerantie door de ouder van de proefpersoon,
    • ID-QOL-vragenlijst,
    • Gestandaardiseerde foto's indien gewenst en geautoriseerd,
    • Wegen van studieproducten en opname van topische corticosteroïden in de bronmap en e-CRF,
    • Herinnering aan de volgende T56-afspraak.

    Tussen dit bezoek en het volgende:

    - Gebruik van het verzachtend middel TOPIALYSE eenmaal per dag of eenmaal per 2 dagen, afhankelijk van de randomisatie,

    • Toepassing van de gebruikelijke lokale corticosteroïde in geval van atopische dermatitis opflakkering,
    • Wekelijkse vulling van de PO-SCORAD,
    • Elke dag vullen van het patiëntendagboek.

    6.2.7 Vervolgbezoek 4 (bezoek 6), fase 2: D56

    - Controleren van het patiëntendagboek,

    • Verificatie van bijwerkingen,
    • Verificatie van gelijktijdige medicatiewijzigingen,
    • Voltooiing van de bronbestanden en het e-CRF,
    • SCORAD klinische score,
    • Dermatologisch onderzoek volgens lokale 5-punts tolerantieschaal door de onderzoeker of mede-onderzoeker,
    • Scoren huidaandoening door de onderzoeker of mede-onderzoeker,
    • Beoordelingsvragenlijst van huidaandoeningen door de ouder van het onderwerp,
    • Beoordelingsvragenlijst van tolerantie en tekenen van huidintolerantie door de ouder van de proefpersoon,
    • ID-QOL-vragenlijst,
    • Subjectieve beoordelingsvragenlijst over het onderzoeksproduct door de ouder van de proefpersoon,
    • Gestandaardiseerde foto's indien gewenst en geautoriseerd,
    • Wegen van studieproducten en opname van topische corticosteroïden in de bronmap en e-CRF,
    • Verzameling van het patiëntendagboek,
    • Verzameling studieproducten.

    Na dit bezoek moeten de patiënten stoppen met het gebruik van het verzachtende middel TOPIALYSE Baume Barrière en het lokale corticosteroïd.

    6.2.8 Vervolgbezoek 5, fase 2: D57 - Beoordelingsvragenlijst huidaandoening,

    • Vragenlijst voor beoordeling van tolerantie en tekenen van huidintolerantie,
    • De PO-SCORAD vullen. Dit deel wordt alleen door de ouder van de proefpersoon gedaan en naar het studiecentrum gestuurd.

    6.2.9 Vervolgbezoek 6/ Einde onderzoek: D58 - Beoordelingsvragenlijst voor huidaandoening,

    - Vragenlijst voor beoordeling van tolerantie en tekenen van huidintolerantie,

    - Het invullen van de PO-SCORAD,

    - Levering van documenten aan het onderzoekscentrum. Dit deel wordt alleen door de ouder van de proefpersoon gedaan en naar het studiecentrum gestuurd.

    7 STATISTISCHE METHODEN 7.1 BASIS KENMERKEN Continue demografische variabelen (bijv. leeftijd, gewicht en lengte) worden samengevat met behulp van gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum en aantal beschikbare waarnemingen.

    Kwalitatieve demografische kenmerken worden samengevat in aantallen en procenten. Andere kenmerken van het onderwerp (afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, eerdere medicatie, in-/uitsluitingschecklist) worden alleen vermeld.

    7.2 STATISTISCHE ANALYSES Beschrijvende statistieken (N, gemiddelde, standaardfout, min, max,) worden berekend per testproduct voor elke parameter.

    Voorafgaand aan elke statistische analyse wordt de normaliteit van elke variabele getest met behulp van de Shapiro Wilks-test van normaliteit.

    Statistische testen:

    Voor elke normale variabele worden vergelijkingen uitgevoerd met behulp van een t-toets voor gepaarde gegevens.

    Voor elke niet-normale variabele wordt een vergelijking uitgevoerd met behulp van een Wilcoxon rank sum-test.

    7.3 BEREKENING VAN HET AANTAL PROEFPERSONEN Bij de behandeling van atopische dermatitis maakt het gebruik van een eenvoudig verzachtend middel het mogelijk om de gebruikte hoeveelheid topische corticosteroïden met ongeveer 10% te verminderen [33]. In de huidige studie wordt verwacht dat TOPIALYSE Baume Barrière, aangebracht met 1 applicatie/dag, de consumptie van topische corticosteroïden zal verminderen met minstens 35% na 28 dagen aanbrengen op basis van de resultaten van de studie van GIORDANO-LABADIE et al, 2006. Berekening van het aantal patiënten met de Arcsinus-methode toont aan dat 31 patiënten een significant verschil zouden kunnen detecteren tussen TOPIALYSE Baume Barrière aangebracht 1 applicatie/dag en de referentiewaarde 10% met een vermogen van 95% met risico α = 0,05 (bilaterale test ). Er wordt ook verwacht dat TOPIALYSE Baume Barrière toegepast 1 applicatie/2 dagen zal leiden tot een vergelijkbare afname, daarom zullen ook 31 patiënten in deze groep worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen tussen 3 maanden en 17 jaar oud;
  2. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen;
  3. Onderwerpen van blanke afkomst met huidtype I tot IV volgens de Fitzpatrick-schaal
  4. Onderwerp met atopische achtergrond en milde tot matige tekenen van atopische dermatitis op het gezicht en/of het lichaam - 5<SCORAD<40 [2] - met of zonder gevoeligheid voor huisstofmijt;
  5. Proefpersoon die in de maand voorafgaand aan het onderzoek ten minste één opflakkering van atopische dermatitis had;
  6. Onderwerp met een droge tot zeer droge huid van het gezicht en het lichaam;
  7. Proefpersoon die een lokale corticosteroïde - klasse 2 of 3 - gebruikte tijdens een opflakkering in de maand voorafgaand aan het onderzoek;
  8. Onderwerp regelmatig een verzachtend middel gebruiken bij de behandeling van atopische dermatitis;
  9. Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet bloot te stellen aan zonlicht of kunstmatige UV-stralen;
  10. Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, zal voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. protocolinstructies volgen, regelmatig contact hebben om evaluatie tijdens het onderzoek mogelijk te maken);
  11. Proefpersoon stemt ermee in om geen enkel ander gezichts- of lichaamsverzorgingsproduct te gebruiken tijdens de studieperiode, behalve studieproducten en hun gebruikelijke verzachtende middel;
  12. De proefpersoon stemt ermee in om 24 uur voor aanvang van het onderzoek geen gezichts- of lichaamsverzorgingsproducten te gebruiken;
  13. Proefpersoon stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode en ten minste 24 uur voor aanvang van het onderzoek geen hygiëneproducten met een hydraterende, voedende of anti-uitdrogende werking te gebruiken;
  14. Proefpersoon stemt ermee in om gedurende de gehele onderzoeksperiode geen orale behandeling met corticosteroïden uit te voeren;
  15. Patiënten van wie de wettelijke voogd schriftelijke toestemming heeft gegeven voor hun deelname aan het onderzoek;
  16. Onderwerp gerelateerd aan de sociale zekerheid van een ouder of wettelijke voogd in overeenstemming met de Franse wet op interventioneel onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een van de bestanddelen van het testproduct (zie productetiketten);
  2. De proefpersoon heeft een medische aandoening of gebruikt medicijnen die hem of haar een onnodig risico kunnen opleveren;
  3. Proefpersoon heeft een onstabiele medische aandoening of een aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren;
  4. Proefpersoon die geen topische corticosteroïden heeft gekregen in de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  5. Proefpersoon die orale corticosteroïden kreeg gedurende de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  6. Proefpersoon die gedurende de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek orale immunosuppressiva kreeg;
  7. Proefpersoon die lokale immunosuppressiva kreeg gedurende de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  8. Proefpersoon die antihistaminica kreeg in de week voorafgaand aan de start van het onderzoek;

  9. Proefpersoon met een onderliggende bekende ziekte, of chirurgische, fysieke of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de klinische onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, zoals:

    • Geschiedenis van andere terugkerende dermatologische aandoeningen (bijv. psoriasis, eczeem, urticaria en/of netelroos);
    • Elke systemische, lokale ziekte of huidaandoening (d.w.z. actieve huidaandoeningen; littekens, moedervlekken, overmatig haar, niet-platte plekken, zonnebrand, ongelijkmatige huidskleur of andere onvolkomenheden) op het lichaam;
  10. Proefpersoon ondergaat momenteel een behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren;
  11. Proefpersonen die deelnemen aan een ander onderzoek of uitgesloten zijn van een eerder onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Eén toepassing van Topialyse Baume Barrière per dag
Ander: Topialyse Baume Barrière
Evaluatie van de werkzaamheid van het cosmetisch product SVR TOPIALYSE Baume Barrière op de vermindering van de consumptie van lokale corticosteroïden bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar oud met milde tot matige atopische dermatitis na 28 en 56 dagen gebruik, bij één of twee toepassingen per dag.
Experimenteel: Groep 2
Twee toepassingen van Topialyse Baume Barrière per dag
Ander: Topialyse Baume Barrière
Evaluatie van de werkzaamheid van het cosmetisch product SVR TOPIALYSE Baume Barrière op de vermindering van de consumptie van lokale corticosteroïden bij kinderen van 3 maanden tot 17 jaar oud met milde tot matige atopische dermatitis na 28 en 56 dagen gebruik, bij één of twee toepassingen per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de lokale consumptie van corticosteroïden met behulp van Topialyse Baume Barrière (1 maand)
Tijdsspanne: DAG 28
Evaluatie van de vermindering van de hoeveelheid lokale corticosteroïden door het aantal gebruiksdagen en het gewicht van klasse 2 of 3 lokale corticosteroïden per maand te vergelijken vóór en na het gebruik van het cosmetische product (TOPIALYSE Baume Barrière)
DAG 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de lokale consumptie van corticosteroïden met behulp van Topialyse Baume Barrière (1 maand)
Tijdsspanne: DAG 56
Evaluatie van de doeltreffendheid van het cosmetisch product (TOPIALYSE Baume Barrière) op de vermindering van de hoeveelheid lokale corticosteroïden door het aantal gebruiksdagen en het gewicht van klasse 2 of 3 lokale corticosteroïden per maand te vergelijken bij D56 versus D -7.
DAG 56
Evaluatie van de werkzaamheid van het product door vermindering van het aantal opflakkeringen van atopische dermatitis
Tijdsspanne: DAG 28 en DAG 56
Evaluatie van de werkzaamheid van het product door het aantal opflakkeringen van atopische dermatitis per maand te verminderen bij D28 en D56 versus D0.
DAG 28 en DAG 56
Evaluatie van de werkzaamheid van het product door de SCORAD (Scoring of Atopic Dermatitis) te verminderen
Tijdsspanne: DAG 28 en DAG 56
Evaluatie van de werkzaamheid van het product door verlaging van de SCORAD (score van atopische dermatitis) (bijlage nr. 1) op D28 en D56 versus D0 en versus D -7 en D -37.
DAG 28 en DAG 56
Evaluatie van de doeltreffendheid van het product door verlaging van de gemiddelde PO-SCORAD (Patient Oriented Scoring of Atopic Dermatitis) per maand
Tijdsspanne: DAG 28, DAG 56, DAG 57 en DAG 58
Evaluatie van de doeltreffendheid van het product door verlaging van de gemiddelde PO-SCORAD (Patient Oriented Scoring of Atopic Dermatitis) (bijlage nr. 2) per maand op D28, D56, D57 en D58 versus D0.
DAG 28, DAG 56, DAG 57 en DAG 58
Evaluatie van de werkzaamheid van het product op de huidconditie door een dermatoloog op een 5-puntsschaal.
Tijdsspanne: DAG 28 en DAG 56
Evaluatie van de werkzaamheid van het product op de huidaandoening (bijlage nr. 3) door een dermatoloog op een 5-puntsschaal (0 tot 4) bij D28 en D56 versus D0.
DAG 28 en DAG 56
Evaluatie van de werkzaamheid van het product op de huidaandoening.
Tijdsspanne: DAG 28, DAG 56, DAG 57 en DAG 58
Evaluatie van de werkzaamheid van het product op de huidconditie (voedende en gehydrateerde huid) door een zelfevaluatie of uitgevoerd door de ouder van de vrijwilliger op een 5-puntsschaal (0 tot 4) op D28, D56, D57 en D58 versus D0.
DAG 28, DAG 56, DAG 57 en DAG 58
Evaluatie van het effect van het product op de verbetering van de levenskwaliteit van kinderen
Tijdsspanne: DAG 28 en DAG 56
Evaluatie van het effect van het product op de verbetering van de kwaliteit van leven van kinderen met behulp van de IDQOL-vragenlijst (Infant's Dermatitis Quality Of Life index) (bijlage nr. 4) op D28 en D56 versus D0.
DAG 28 en DAG 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SVR Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOPIA-2021.03
  • 2021-A00613-38 (Andere identificatie: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Topialyse Baume Barrière

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren