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Bewertung der Wirksamkeit von Topialyse Baume barrière bei Neurodermitis (TOPIA)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: SVR Group

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Topialyse Baume Barriere bei Kindern mit atopischer Dermatitis: Randomisierte, multizentrische, offene Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen SVR-Pflegeprodukts zu bewerten und die Verringerung des Verbrauchs von topischen Kortikosteroiden mit dieser weichmachenden Pflege zu bewerten.

Die atopische Dermatitis ist ein Teufelskreis, der durchbrochen werden muss, dem jedoch bestimmte erschwerende Faktoren hinzugefügt werden. Es wird viel über Umweltverschmutzung gesprochen, aber in jüngerer Zeit wurden Studien über die sich verschlechternde Rolle von Hausstaubmilben bei atopischer Haut durchgeführt.

Das SVR-Produkt basiert daher darauf:

TOPIALYSE Baume Barrière ist ein rückfettendes, reparierendes und schützendes Pflegeprodukt: eine dreifach verstärkte Wirkung für 48 Stunden: Anti-Kratzer, Anti-Reizung und Anti-Aggression von außen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. BEGRÜNDUNG

Die Hauptstütze der Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) ist die Verwendung von weichmachenden und topischen Medikamenten. Topische Kortikosteroide sind der Goldstandard der entzündungshemmenden Therapie bei AD, insbesondere bei AD-Schüben, um Entzündungen und Juckreiz zu reduzieren. Ihre Langzeitanwendung ist mit dem Risiko lokaler und systemischer Nebenwirkungen verbunden.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von TOPIALYSE Baume Barrière und die Bewertung der Verringerung des Verbrauchs topischer Kortikosteroide durch diese weichmachende Pflege.

2 STUDIENZIELE

2.1 HAUPTZIEL: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des kosmetischen Produkts SVR TOPIALYSE Baume Barrière bei der Reduzierung des topischen Kortikosteroidverbrauchs bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (5 < SCORAD < 40), nach 28 Tagen Gebrauch.

2.2 ZWEITES ZIEL: 2.2.1. Bewertung der Wirksamkeit des Studienprodukts nach 28 und 56 Tagen Anwendung bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis anhand der folgenden Kriterien:

  1. Anzahl der Aufflammen
  2. SKORAD
  3. Menge des topischen Kortikosteroidverbrauchs
  4. Bedeutet PO-SCORAD
  5. Lebensqualität

  6. Hautzustand und funktionelle Hautzeichen

    2.2.2 Bewertung der Verträglichkeit des Studienprodukts nach 28 und 56 Tagen Anwendung bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

    2.2.3. Bewertung der anhaltenden Wirkung des kosmetischen Produkts SVR TOPIALYSE Barrier Balm nach 24 und 48 Stunden Beendigung der Anwendung bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

    3 STUDIENMETHODE Dies ist eine multizentrische, randomisierte und offene Studie. Es handelt sich um eine Interventionsstudie mit minimalen Risiken (Kategorie 2).

    3.1 BEWERTUNGSKRITERIEN (siehe Ergebnisteil)

    3.2 EVALUIERUNGSMETHODEN

    3.2.1 Topischer Kortikosteroidverbrauch Der Verbrauch von topischen Kortikosteroiden der Klasse 2 oder 3 wird während der gesamten Studie anhand der Anzahl der Anwendungstage und des monatlichen Gewichts der topischen Kortikosteroidröhrchen bewertet.

    3.2.2 SCORAD Bei D -37, D -7, D0, D28 und D56 berechnet der Hautarzt den objektiven SCORAD über den gesamten Körper.

    A. Zunächst beurteilt der Prüfarzt die Verteilung der atopischen Dermatitis, indem er das Ausmaß berechnet. Für jede Zone bewertet der Prüfarzt den Anteil der Zone, der als von atopischer Dermatitis betroffen angesehen wird, im Vergleich zum vorgeschlagenen Höchstwert.

    B. Zweitens bewertet der Prüfarzt die Intensität der folgenden Parameter: Erythem, Ödem/Papeln, Nässen/Kruste, Exkoriation, Lichenifikation und Xerose

    C. Abschließend befragt der Prüfarzt die Probanden zu ihren subjektiven Symptomen: Pruritus und Schlaflosigkeit

    Die Gesamtpunktzahl des Ziels SCORAD ergibt sich nach folgender Formel:

    SCORAD = A/5 + 7 B/2 + C

    3.2.3 Beurteilung des Hautzustands 3.2.4 IDQOL-Fragebogen 3.2.5 Bewertung der lokalen Verträglichkeit 3.2.6 Bewertung der Hautfunktionszeichen 3.2.7 Fragebogen zum Studienprodukt 3.2.8 Standardisierte Fotografien

    4 AUSWAHL DER STUDIENPOPULATION 62 Kinder (62) werden in die Studie aufgenommen. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt über die Necker Volunteer Database oder aus spontan ins Necker Kinderkrankenhaus oder in die Pr. Ärztehaus Tennstedt oder ggf. über Pressewerbung nach Zustimmung der Ethikkommission.

    5. BEHANDLUNGSDAUER, DOSIERUNG UND VERABREICHUNG 5.1 Behandlungsdauer Die getesteten Produkte werden je nach Gruppe an sechsundfünfzig Tagen entweder nacheinander (Gruppe 1) oder mit einer Anwendung alle zwei Tage (Gruppe 2) angewendet.

    6 UNTERSUCHUNGSPLAN 6.1 STUDIENDESIGN Dies ist eine multizentrische, randomisierte und offene Studie. Es handelt sich um eine Interventionsstudie mit minimalen Risiken (Kategorie 2).

    Die Studie wird an 62 Kindern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis durchgeführt. Das Screening der Probanden wird im Necker-Enfants Malades-Krankenhaus und in der Arztpraxis Pr Tennstedt innerhalb von drei Wochen (D -58) vor dem Einschreibungsbesuch in D -37 durchgeführt, um die Kompatibilität des Probanden mit der Aufnahme zu überprüfen und Ausschlusskriterien.

    6.1.1 Studienort Die Studie wird in zwei Untersuchungszentren durchgeführt, dem Necker-Enfant Malades Hospital, das von der Regional Agency of Health (ARS) zur Durchführung biomedizinischer Forschung autorisiert ist, und dem Pr. Arztpraxis Tennstedt.

    6.1.2 Studiendauer Die Studienteilnahme für jeden Probanden dauert bis zu 3 Monate (21 Tage Screening und 95 Tage klinische Teilnahme).

    6.2 STUDIENVERFAHREN

    6.2.1 Screening-Besuch (Besuch 1): D -58 bis D -37 Der Screening-Besuch wird innerhalb von drei Wochen ab dem Tag vor T -37 durchgeführt. Die folgenden Verfahren können bei Bedarf an mehreren Tagen durchgeführt werden.

    • Angaben zum Patienten und Vorlage der Einwilligungserklärung,
    • Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien. 6.2.2 Einschreibungs-/Eingliederungsbesuch (Besuch 2), Phase 1: D -37

    Das Subjekt muss zum Untersuchungszentrum kommen für:

    • Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien,
    • Unterschrift der informierten Zustimmung,
    • Anamnese und Begleittherapien,
    • Körperliche Untersuchung: allgemeine Aspekte, Größe, Gewicht,
    • Vitalzeichen: im Sitzen systolischer und diastolischer Blutdruck (mm-Hg) und Pulsfrequenz (Schläge pro Minute) nach 5 Minuten Pause,
    • Klinisches Scoring mit dem SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis),
    • Aufzeichnung von Informationen über das topische Kortikosteroid, das normalerweise beim Aufflammen der atopischen Dermatitis verwendet wird, in der Quelldatei und im e-CRF,
    • Wiegen und Aufzeichnen des Gewichts der topischen Kortikosteroid-Tube auf der Quellenmappe und dem e-CRF,
    • Verteilung des Patiententagebuchs für unerwünschte Ereignisse und Anzahl der Rückfälle,
    • Verteilung von Patientenkarten mit Studieninformationen,
    • Herunterladen der mobilen Anwendung PO-SCORAD (Patient-Oriented Scoring Atopic Dermatitis) durch die Eltern der Probanden und Erklärung der Anweisungen und Termine zum Ausfüllen des Heftes,
    • Evaluation der Lebensqualität mit IDQOL (Infant's Dermatitis Quality of Life Index) Fragebogen,
    • Genormte Fotos, falls gewünscht und genehmigt,
    • Termin für die nächsten Besuche an D-7, D0, D28, D56, D57 und D58 vereinbaren und in das Patiententagebuch und die Patientenstudienkarte eintragen.
    • Bereitstellung des Patiententagebuchs.

    Zwischen diesem Besuch und dem nächsten:

    • Verwendung des üblichen Weichmachers,
    • Anwendung des üblichen topischen Kortikosteroids bei Neurodermitis-Schub,
    • Wöchentliche Befüllung des PO-SCORAD,
    • Tägliches Ausfüllen des Patiententagebuchs.

    6.2.3 Folgebesuch 1 (Besuch 3), Ende Phase 1: D -7

    • Blick ins Patiententagebuch,
    • Überprüfung unerwünschter Ereignisse,
    • Überprüfung begleitender Medikationsmodifikationen,
    • Wiegen und Aufzeichnen des Gewichts der topischen Kortikosteroid-Tube auf der Quellenmappe und dem e-CRF,
    • Vervollständigung der Quelldateien und des e-CRF,
    • Proband wird nach einer Randomisierungsliste randomisiert (in chronologischer Reihenfolge zugeordnet),
    • Dermatologische Untersuchung nach lokaler 5-Punkte-Toleranzskala durch den Prüfarzt,
    • Klinisches SCORAD-Scoring,
    • Evaluation der Lebensqualität mit IDQOL (Infant's Dermatitis Quality of Life Index) Fragebogen,
    • Genormte Fotos, falls gewünscht und genehmigt,
    • Erinnerung an den nächsten D0-Termin.

    6.2.4 Auswaschphase: D-7 bis D0 Nach dieser Visite müssen die Patienten aufhören, das übliche Emollientium und das übliche topische Kortikosteroid zu verwenden, die PO-SCORAD-Anwendung wöchentlich zu füllen und das Patiententagebuch jeden Tag auszufüllen.

    6.2.5 Folgebesuch 2 (Besuch 4), Startphase 2: D0

    • Blick ins Patiententagebuch,
    • Überprüfung unerwünschter Ereignisse,
    • Überprüfung begleitender Medikationsmodifikationen,
    • Vervollständigung der Quelldateien und des e-CRF,
    • Klinisches SCORAD-Scoring,
    • Dermatologische Untersuchung nach lokaler 5-Punkte-Toleranzskala durch den Prüfer oder Mitprüfer,
    • Bewertung des Hautzustands durch den Prüfer oder Mitprüfer,
    • Bewertungsfragebogen zum Hautzustand durch den Elternteil der Versuchsperson,
    • Bewertungsfragebogen zur Verträglichkeit und Anzeichen einer Hautunverträglichkeit durch die Eltern der Versuchsperson,
    • ID-QOL-Fragebogen,
    • Genormte Fotos, falls gewünscht und genehmigt
    • Produktverteilung,
    • Wiegen von Studienprodukten und topische Kortikosteroiderfassung im Quellenordner und e-CRF,
    • Erster Druck auf das Produkt,
    • Erinnerung an den nächsten T28-Termin.

    Zwischen diesem Besuch und dem nächsten:

    • Anwendung des TOPIALYSE Emolliens einmal täglich oder einmal alle 2 Tage, je nach Randomisierung,
    • Anwendung des üblichen topischen Kortikosteroids bei Neurodermitis-Schub,
    • Wöchentliche Befüllung des PO-SCORAD,
    • Tägliches Ausfüllen des Patiententagebuchs.

    6.2.6 Folgebesuch 3 (Besuch 5), Phase 2: D28

    - Überprüfung des Patiententagebuchs,

    • Überprüfung unerwünschter Ereignisse,
    • Überprüfung begleitender Medikationsmodifikationen,
    • Vervollständigung der Quelldateien und des e-CRF,
    • Klinisches SCORAD-Scoring,
    • Dermatologische Untersuchung nach lokaler 5-Punkte-Toleranzskala durch den Prüfer oder Mitprüfer,
    • Bewertung des Hautzustands durch den Prüfer oder Mitprüfer,
    • Bewertungsfragebogen zum Hautzustand durch den Elternteil der Versuchsperson,
    • Bewertungsfragebogen zur Verträglichkeit und Anzeichen einer Hautunverträglichkeit durch die Eltern der Versuchsperson,
    • ID-QOL-Fragebogen,
    • Genormte Fotos, falls gewünscht und genehmigt,
    • Wiegen von Studienprodukten und topische Kortikosteroiderfassung im Quellenordner und e-CRF,
    • Erinnerung an den nächsten T56-Termin.

    Zwischen diesem Besuch und dem nächsten:

    - Verwendung des TOPIALYSE Emolliens einmal täglich oder einmal alle 2 Tage, je nach Randomisierung,

    • Anwendung des üblichen topischen Kortikosteroids bei Neurodermitis-Schub,
    • Wöchentliche Befüllung des PO-SCORAD,
    • Tägliches Ausfüllen des Patiententagebuchs.

    6.2.7 Folgebesuch 4 (Besuch 6), Phase 2: D56

    - Überprüfung des Patiententagebuchs,

    • Überprüfung unerwünschter Ereignisse,
    • Überprüfung begleitender Medikationsmodifikationen,
    • Vervollständigung der Quelldateien und des e-CRF,
    • Klinisches SCORAD-Scoring,
    • Dermatologische Untersuchung nach lokaler 5-Punkte-Toleranzskala durch den Prüfer oder Mitprüfer,
    • Bewertung des Hautzustands durch den Prüfer oder Mitprüfer,
    • Bewertungsfragebogen zu Hauterkrankungen durch den Elternteil der Versuchsperson,
    • Bewertungsfragebogen zur Verträglichkeit und Anzeichen einer Hautunverträglichkeit durch die Eltern der Versuchsperson,
    • ID-QOL-Fragebogen,
    • Fragebogen zur subjektiven Bewertung des Studienprodukts durch den Elternteil des Probanden,
    • Genormte Fotos, falls gewünscht und genehmigt,
    • Wiegen von Studienprodukten und topische Kortikosteroiderfassung im Quellenordner und e-CRF,
    • Sammlung des Patiententagebuchs,
    • Sammlung von Studienprodukten.

    Nach diesem Besuch müssen die Patienten die Anwendung des Emolliens TOPIALYSE Baume Barrière und des topischen Kortikosteroids einstellen.

    6.2.8 Folgevisite 5, Phase 2: D57 - Beurteilungsfragebogen zum Hautzustand,

    • Fragebogen zur Beurteilung der Verträglichkeit und Anzeichen einer Hautunverträglichkeit,
    • Füllen des PO-SCORAD. Dieser Teil wird nur von den Eltern des Probanden durchgeführt und an das Studienzentrum gesendet.

    6.2.9 Nachsorgeuntersuchung 6/ Ende der Studie: D58 - Beurteilungsfragebogen zum Hautzustand,

    - Fragebogen zur Beurteilung der Verträglichkeit und Anzeichen von Hautunverträglichkeit,

    - Füllen des PO-SCORAD,

    - Übergabe der Unterlagen an das Untersuchungszentrum. Dieser Teil wird nur von den Eltern des Probanden durchgeführt und an das Studienzentrum gesendet.

    7 STATISTISCHE METHODEN 7.1 BASISMERKMALE Kontinuierliche demografische Variablen (z. B. Alter, Gewicht und Größe) werden unter Verwendung von Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum und Anzahl verfügbarer Beobachtungen zusammengefasst.

    Qualitative demografische Merkmale werden nach Anzahl und Prozent zusammengefasst. Andere Probandenmerkmale (Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, Vormedikation, Einschluss-/Ausschluss-Checkliste) werden nur aufgeführt.

    7.2 STATISTISCHE ANALYSEN Deskriptive Statistiken (N, Mittelwert, Standardfehler, Min., Max.) werden nach Testprodukt für jeden Parameter berechnet.

    Vor jeder statistischen Analyse wird die Normalität jeder Variablen mit dem Shapiro-Wilks-Normalitätstest getestet.

    Statistische Tests:

    Für jede normale Variable werden Vergleiche unter Verwendung eines t-Tests für gepaarte Daten durchgeführt.

    Für jede nicht normale Variable wird ein Vergleich unter Verwendung eines Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.

    7.3 BERECHNUNG DER TEILNEHMERZAHL Bei der Behandlung der atopischen Dermatitis ermöglicht die Verwendung eines einfachen Emollients eine Verringerung der Menge des verwendeten topischen Kortikosteroids um etwa 10 % [33]. Basierend auf den Ergebnissen der Studie von GIORDANO-LABADIE et al., 2006, wird in der vorliegenden Studie erwartet, dass TOPIALYSE Baume Barrière bei einer Anwendung von 1 Anwendung/Tag den Verbrauch von topischen Kortikosteroiden nach 28 Tagen Anwendung um mindestens 35 % reduziert. Die Berechnung der Patientenzahl nach der Arcsinus-Methode zeigt, dass bei 31 Patienten ein signifikanter Unterschied zwischen TOPIALYSE Baume Barrière, angewendet als 1 Anwendung/Tag, und dem Referenzwert 10 % mit einer Power von 95 % bei Risiko α = 0,05 (bilateraler Test) festgestellt werden könnte ). Es wird auch erwartet, dass die Anwendung von TOPIALYSE Baume Barrière mit 1 Anwendung/2 Tage zu einer vergleichbaren Abnahme führt, daher werden 31 Patienten ebenfalls in diese Gruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 3 Monaten und 17 Jahren;
  2. Weibliche oder männliche Probanden;
  3. Probanden kaukasischer Herkunft mit Hauttyp I bis IV nach der Fitzpatrick-Skala
  4. Proband mit atopischem Hintergrund und leichten bis mittelschweren Anzeichen von atopischer Dermatitis im Gesicht und/oder am Körper – 5<SCORAD<40 [2] – mit oder ohne Staubmilbenempfindlichkeit;
  5. Proband, der im Monat vor der Studie mindestens einen atopischen Dermatitis-Schub hatte;
  6. Proband mit trockener bis sehr trockener Haut im Gesicht und am Körper;
  7. Proband, der ein topisches Kortikosteroid – Klasse 2 oder 3 – während eines Schubs im Monat vor der Studie verwendet hat;
  8. Subjekt, das regelmäßig ein Weichmacher bei der Behandlung von atopischer Dermatitis verwendet;
  9. Proband stimmt zu, sich während des Studienzeitraums keinem Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen auszusetzen;
  10. Subjekt, das nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen wird (z. B. Protokollanweisungen befolgen, regelmäßigen Kontakt haben, um eine Bewertung während der Studie zu ermöglichen);
  11. Der Proband stimmt zu, während des Studienzeitraums kein anderes Gesichts- oder Körperpflegeprodukt zu verwenden, mit Ausnahme von Studienprodukten und deren üblichen Weichmachern;
  12. Der Proband stimmt zu, 24 Stunden vor Beginn der Studie keine Gesichts- oder Körperpflegeprodukte zu verwenden;
  13. Zustimmung des Probanden, während des Studienzeitraums und mindestens 24 Stunden vor Beginn der Studie keine Hygieneprodukte mit feuchtigkeitsspendender, pflegender oder austrocknungshemmender Wirkung zu verwenden;
  14. Zustimmung des Probanden, während des gesamten Studienzeitraums keine orale Kortikosteroidbehandlung durchzuführen;
  15. Patienten, deren Erziehungsberechtigte ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben;
  16. Thema im Zusammenhang mit der Sozialversicherung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten in Übereinstimmung mit dem französischen Gesetz über Interventionsforschung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat bekannte oder vermutete Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber einem der Bestandteile des Testprodukts (siehe Produktetiketten);
  2. Das Subjekt hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die es einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten;
  3. Das Subjekt hat einen instabilen Gesundheitszustand oder einen, der die Studie beeinträchtigen könnte;
  4. Proband, der im Monat vor Beginn der Studie keine topischen Kortikosteroide erhalten hat;
  5. Proband, der in den drei Monaten vor Beginn der Studie orale Kortikosteroide erhalten hat;
  6. Proband, der in den drei Monaten vor Beginn der Studie orale Immunsuppressiva erhalten hat;
  7. Proband, der im Monat vor Beginn der Studie lokale Immunsuppressiva erhalten hat;
  8. Proband, der in der Woche vor Beginn der Studie Antihistaminika erhalten hat;

  9. Proband mit einer zugrunde liegenden bekannten Krankheit oder einem chirurgischen, körperlichen oder medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnte, wie z.

    • Vorgeschichte anderer wiederkehrender dermatologischer Erkrankungen (z. B. Psoriasis, Ekzem, Urtikaria und/oder Nesselsucht);
    • Alle systemischen, lokalen Erkrankungen oder Hautzustände (d. h. aktive Hauterkrankungen; Narben, Muttermale, übermäßige Behaarung, nicht flache Bereiche, Sonnenbrand, ungleichmäßige Hautfärbung oder andere Schönheitsfehler) am Körper;
  10. Das Subjekt erhält derzeit eine Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
  11. Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen oder von einer früheren Studie ausgeschlossen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Eine Anwendung von Topialyse Baume Barrière pro Tag
Sonstiges: Topialyse Baume Barrière
Bewertung der Wirksamkeit des kosmetischen Produkts SVR TOPIALYSE Baume Barrière zur Reduzierung des topischen Kortikosteroidverbrauchs bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis nach 28 und 56 Tagen Anwendung bei einer oder zwei Anwendungen / Tag.
Experimental: Gruppe 2
Zwei Anwendungen von Topialyse Baume Barrière pro Tag
Sonstiges: Topialyse Baume Barrière
Bewertung der Wirksamkeit des kosmetischen Produkts SVR TOPIALYSE Baume Barrière zur Reduzierung des topischen Kortikosteroidverbrauchs bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis nach 28 und 56 Tagen Anwendung bei einer oder zwei Anwendungen / Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des topischen Kortikosteroidverbrauchs unter Verwendung von Topialyse Baume Barrière (1 Monat)
Zeitfenster: TAG 28
Bewertung der Reduzierung der Menge an topischem Kortikosteroid durch Vergleich der Anzahl der Anwendungstage und des Gewichts des topischen Kortikosteroids der Klasse 2 oder 3 pro Monat vor und nach der Anwendung des kosmetischen Produkts (TOPIALYSE Baume Barrière)
TAG 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des topischen Kortikosteroidverbrauchs unter Verwendung von Topialyse Baume Barrière (1 Monat)
Zeitfenster: TAG 56
Bewertung der Wirksamkeit des kosmetischen Produkts (TOPIALYSE Baume Barrière) auf die Verringerung der Menge an topischem Kortikosteroid durch Vergleich der Anzahl der Anwendungstage und des Gewichts des topischen Kortikosteroids der Klasse 2 oder 3 pro Monat bei T56 gegenüber T -7.
TAG 56
Bewertung der Wirksamkeit des Produkts durch Verringerung der Anzahl von Neurodermitis-Schüben
Zeitfenster: TAG 28 und TAG 56
Bewertung der Wirksamkeit des Produkts durch Verringerung der Anzahl der atopischen Dermatitis-Schübe pro Monat am Tag 28 und am Tag 56 im Vergleich zum Tag 0.
TAG 28 und TAG 56
Bewertung der Wirksamkeit des Produktes durch Reduzierung des SCORAD (Scoring of Atopic Dermatitis)
Zeitfenster: TAG 28 und TAG 56
Bewertung der Wirksamkeit des Produkts durch Reduzierung des SCORAD (Scoring of Atopic Dermatitis) (Anhang Nr. 1) bei D28 und D56 gegenüber D0 und gegenüber D -7 und D -37.
TAG 28 und TAG 56
Bewertung der Wirksamkeit des Produkts durch Reduktion des mittleren PO-SCORAD (Patient Oriented Scoring of Atopic Dermatitis) pro Monat
Zeitfenster: TAG 28, TAG 56, TAG 57 und TAG 58
Bewertung der Wirksamkeit des Produkts durch Verringerung des mittleren PO-SCORAD (Patientenorientiertes Scoring für atopische Dermatitis) (Anhang Nr. 2) pro Monat am Tag 28, Tag 56, Tag 57 und Tag 58 im Vergleich zu Tag 0.
TAG 28, TAG 56, TAG 57 und TAG 58
Bewertung der Wirksamkeit des Produkts auf den Hautzustand durch einen Dermatologen auf einer 5-Punkte-Skala.
Zeitfenster: TAG 28 und TAG 56
Bewertung der Wirksamkeit des Produkts auf den Hautzustand (Anhang Nr. 3) durch einen Dermatologen auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) an Tag 28 und Tag 56 im Vergleich zu Tag 0.
TAG 28 und TAG 56
Bewertung der Wirksamkeit des Produkts auf den Hautzustand.
Zeitfenster: TAG 28, TAG 56, TAG 57 und TAG 58
Bewertung der Wirksamkeit des Produkts auf den Hautzustand (genährte und mit Feuchtigkeit versorgte Haut) durch Selbsteinschätzung oder durchgeführt durch die Eltern des Probanden auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) am Tag 28, Tag 56, Tag 57 und D58 gegen D0.
TAG 28, TAG 56, TAG 57 und TAG 58
Bewertung der Wirkung des Produkts auf die Verbesserung der Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: TAG 28 und TAG 56
Bewertung der Wirkung des Produkts auf die Verbesserung der Lebensqualität von Kindern unter Verwendung des IDQOL-Fragebogens (Infant's Dermatitis Quality Of Life Index) (Anhang Nr. 4) zu D28 und D56 im Vergleich zu D0.
TAG 28 und TAG 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SVR Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOPIA-2021.03
  • 2021-A00613-38 (Andere Kennung: French Agency for the Safety of Health Products (ANSM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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