- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05006339
L'utilisation de la surveillance à distance pour l'examen de la rétention orthodontique
L'utilisation de la surveillance à distance pour l'examen de la rétention orthodontique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La quantité et la nature des rechutes sont imprévisibles et les changements naturels de la dentition durent toute la vie. Bien qu'il ait été démontré que certains patients restaient stables même s'ils ne portaient pas de contention, la recherche est incapable de fournir des prédicteurs pour identifier ces patients et nous devons donc traiter tous les patients comme s'ils avaient le potentiel de rechuter à long terme.
Suite aux résultats d'études rétrospectives à long terme, il y a eu un changement progressif de pratique de la prescription de contentions pendant 1-2 ans à une rétention à long terme. Il s'agit d'un fardeau important pour les patients, les cliniciens et le système de santé, car un examen et un maintien à long terme des dispositifs de retenue sont exigés des deux parties.
Bien que certaines études aient montré une conformité à l'utilisation des contentions orthodontiques corrélée à des facteurs tels que le sexe, l'âge et le type de contention, l'une des principales raisons de non-conformité aux contentions amovibles s'est avérée être simplement l'oubli de les porter. La conformité du patient est également nécessaire pour assister aux rendez-vous de suivi pour l'examen de l'ajustement et de l'intégrité des contentions ainsi que de l'accumulation de tartre qui peut être présente autour des fils linguaux fixes.
Un examen à long terme est également nécessaire pour protéger les patients contre les effets secondaires des contentions fixes cassées ou déformées. Ce n'est pas courant, mais quand cela arrive, ses effets secondaires peuvent être délétères. Étant donné que les patients ne réalisent pas toujours ces effets secondaires à temps, les dommages peuvent aller du simple mauvais alignement des dents à la sortie des racines des dents de l'os, créant des conséquences parodontales et esthétiques.
La participation aux rendez-vous d'examen pourrait être gênante pour les patients et les parents, car ils doivent s'absenter de l'école et du travail.
Il n'existe actuellement aucune étude sur l'efficacité du DM comme outil de suivi des patients en rétention orthodontique. Par conséquent, ce projet peut faire la lumière sur la question de savoir si l'utilisation du DM est un moyen acceptable ou plus efficace de surveiller les patients portant des contentions que les visites orthodontiques traditionnelles en cabinet. Les résultats de cette étude pourraient également aider à guider les cliniciens concernant le régime de rétention le plus efficace à l'aide de systèmes de surveillance à distance. L'étude comparera également les coûts des contrôles de retenue en cabinet et de la surveillance à distance des retenues. Si les résultats de cette étude montrent que le DM est meilleur ou comparable aux rendez-vous d'examen clinique et qu'il est moins coûteux et plus pratique, le DM peut être utilisé pour patients du système public libérant du temps au fauteuil pour les patients en attente de traitement sur la liste d'attente publique d'orthodontie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Surry Hills, New South Wales, Australie, 2010
- Sydney Dental Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à participer à l'essai et à se conformer au régime de rétention et capable de suivre les instructions
- Dentition permanente
- Bonne santé générale
- Bonne hygiène buccale et bonne santé parodontale
- Posséder ou avoir accès à un téléphone mobile/smartphone compatible avec l'application de surveillance dentaire (l'application DM est disponible pour une utilisation sur tous les appareils iOS et Android)
Critère d'exclusion:
Les patients avec
- Anomalies congénitales ou syndromes craniofaciaux
- Mauvaise hygiène buccale et mauvaise santé parodontale
- Dents manquantes et dents avec un émail de mauvaise qualité
- Patients traités par chirurgie orthognathique
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les instructions fournies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance dentaire
Examen de la rétention orthodontique via la surveillance dentaire uniquement
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Les patients de ce bras ne sont pas tenus d'assister à des rendez-vous de rétention en cabinet, sauf s'ils ont des problèmes avec leurs rétentions et lorsque la collecte de données est nécessaire.
Au lieu de cela, ils sont tenus de soumettre des scans de leurs dents via l'application mobile DM aux intervalles désignés.
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Comparateur actif: Examen de la clinique
Examen de la rétention orthodontique via des visites en cabinet conformément aux soins de routine
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Les patients de ce bras doivent se présenter à des rendez-vous cliniques pour leur examen de rétention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité du traitement orthodontique - Indice d'irrégularité de Little
Délai: 4 années
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La somme des déplacements linéaires de cinq points de contact du segment labial dans une direction labiolinguale
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4 années
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Stabilité du traitement orthodontique - Espacement si présent
Délai: 4 années
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La somme des distances linéaires entre les points de contact des dents qui ont un espace entre elles
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4 années
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Stabilité du traitement orthodontique - Largeur inter-canine
Délai: 4 années
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Distance entre les pointes cuspidiennes des canines droite et gauche
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4 années
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Stabilité du traitement orthodontique - Largeur inter-molaire
Délai: 4 années
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Distance entre les extrémités des cuspides mésiobuccales des premières molaires permanentes droite et gauche
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4 années
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Stabilité du traitement orthodontique - Overjet
Délai: 4 années
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La distance maximale entre le bord des incisives supérieures et la surface labiale incisive inférieure
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4 années
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Stabilité du traitement orthodontique - Overbite
Délai: 4 années
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Le chevauchement vertical maximal entre les incisives supérieures et inférieures avec les modèles en intercuspidation maximale
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la retenue
Délai: 4 années
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Identification de l'échec de la retenue, oui ou non
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4 années
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Temps d'identification de la défaillance de la retenue
Délai: 4 années
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Durée d'identification de la défaillance du dispositif de retenue, en nombre de jours
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4 années
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Problèmes de retenue - conformité
Délai: 4 années
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Conformité du dispositif de retenue mesurée avec l'ajustement du dispositif de retenue - espace en mm entre le dispositif de retenue et les dents
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4 années
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Évaluation de la santé bucco-dentaire - Présence de caries, le cas échéant
Délai: 4 années
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Identification des caries
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4 années
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Évaluation de la santé bucco-dentaire - Gingivite le cas échéant
Délai: 4 années
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Identification de la gingivite
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4 années
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Satisfaction des patients
Délai: 4 années
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Satisfaction à l'égard des 2 protocoles d'examen de la rétention à l'aide des questionnaires de l'échelle de Likert qui ont 5 options de réponse allant de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ».
Différentes questions ont des résultats positifs/négatifs à chaque extrémité de l'échelle.
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4 années
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Rentabilité
Délai: 4 années
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Coût total des deux systèmes
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X20-0358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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