- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05006339
Die Verwendung der Fernüberwachung zur Überprüfung der kieferorthopädischen Retention
Die Verwendung der Fernüberwachung zur Überprüfung der kieferorthopädischen Retention: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ausmaß und die Art des Rückfalls sind unvorhersehbar und natürliche Veränderungen im Gebiss sind lebenslang. Obwohl gezeigt wurde, dass einige Patienten stabil bleiben, obwohl sie keine Retainer tragen, ist die Forschung nicht in der Lage, Prädiktoren für die Identifizierung dieser Patienten zu liefern, und deshalb müssen wir alle Patienten so behandeln, als ob sie das Potenzial für einen langfristigen Rückfall hätten.
Nach den Ergebnissen retrospektiver Langzeitstudien hat sich die Praxis allmählich von der Verschreibung von Retainern für 1-2 Jahre zu einer langfristigen Retention geändert. Dies ist eine erhebliche Belastung für Patienten, Ärzte und das Gesundheitssystem, da eine langfristige Überprüfung und Wartung der Retainer von beiden Seiten erforderlich ist.
Obwohl einige Studien zeigten, dass die Verwendung von kieferorthopädischen Retainern mit Faktoren wie Geschlecht, Alter und Art des Retainers korrelierte, war einer der Hauptgründe für die Nichteinhaltung von herausnehmbaren Retainern einfach das Vergessen, sie zu tragen. Die Compliance des Patienten ist auch bei der Teilnahme an Nachsorgeterminen erforderlich, um den Sitz und die Unversehrtheit der Retainer sowie die Ansammlung von Zahnstein, der sich um fixierte Lingualdrähte herum befinden kann, zu überprüfen.
Eine langfristige Überprüfung ist auch erforderlich, um Patienten vor Nebenwirkungen durch gebrochene oder verzerrte festsitzende Retainer zu schützen. Dies ist nicht üblich, aber wenn es passiert, können seine Nebenwirkungen schädlich sein. Da die Patienten diese Nebenwirkungen nicht immer rechtzeitig bemerken, können die Schäden von einer einfachen Fehlstellung der Zähne bis hin zum Herausbrechen der Zahnwurzeln aus dem Knochen reichen, was parodontale und ästhetische Folgen haben kann.
Die Teilnahme an Überprüfungsterminen kann sowohl für Patienten als auch für Eltern unbequem sein, da sie sich von der Schule und der Arbeit frei nehmen müssen.
Derzeit gibt es keine Studien zur Wirksamkeit von DM als Instrument zur Überwachung von Patienten mit kieferorthopädischer Retention. Daher kann dieses Projekt Aufschluss darüber geben, ob die Verwendung von DM eine akzeptable oder effektivere Methode zur Überwachung von Patienten ist, die Retainer tragen, als herkömmliche kieferorthopädische Besuche in der Praxis. Die Ergebnisse dieser Studie könnten auch dazu beitragen, Kliniker hinsichtlich des effektivsten Aufbewahrungsregimes unter Verwendung von Fernüberwachungssystemen zu unterstützen. Die Studie wird auch die Kosten für Retainer-Checks in der Praxis und die Fernüberwachung von Retainern vergleichen. Wenn die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass DM besser oder vergleichbar mit klinischen Überprüfungsterminen ist und es weniger kostspielig und bequemer ist, kann DM verwendet werden Patienten im öffentlichen System, wodurch Behandlungszeiten für Patienten, die auf der öffentlichen Warteliste für Kieferorthopädie warten, frei werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
- Sydney Dental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung des Aufbewahrungsregimes und zur Befolgung von Anweisungen
- Bleibendes Gebiss
- Gute allgemeine Gesundheit
- Gute Mundhygiene und gute parodontale Gesundheit
- Besitz oder Zugriff auf ein Mobiltelefon/Smartphone, das mit der Dental Monitoring-Anwendung kompatibel ist (DM-App ist für die Verwendung auf allen iOS- und Android-Geräten verfügbar)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit
- Angeborene Anomalien oder kraniofaziale Syndrome
- Schlechte Mundhygiene und schlechte parodontale Gesundheit
- Fehlende Zähne und Zähne mit schlechter Schmelzqualität
- Patienten, die mit orthognathe Chirurgie behandelt wurden
- Patienten, die den bereitgestellten Anweisungen nicht folgen wollen oder können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zahnärztliche Überwachung
Überprüfung der kieferorthopädischen Retention nur durch zahnärztliche Überwachung
|
Patienten in diesem Arm müssen nicht an Retentionsterminen in der Praxis teilnehmen, es sei denn, sie haben Probleme mit ihren Retainern und wenn eine Datenerfassung erforderlich ist.
Stattdessen müssen sie in den festgelegten Abständen Scans ihrer Zähne über die DM-Mobilanwendung einreichen.
|
|
Aktiver Komparator: Klinikbericht
Überprüfung der kieferorthopädischen Retention durch Besuche in der Praxis gemäß der Routineversorgung
|
Patienten in diesem Arm müssen an Klinikterminen für ihre Retentionsüberprüfung teilnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stabilität der kieferorthopädischen Behandlung – Little’s Irregularity Index
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Summe der linearen Verschiebungen von fünf labialen Segmentkontaktpunkten in labiolingualer Richtung
|
4 Jahre
|
|
Stabilität der kieferorthopädischen Behandlung – Abstand, falls vorhanden
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Summe der linearen Abstände zwischen Kontaktpunkten von Zähnen, die einen Zwischenraum haben
|
4 Jahre
|
|
Stabilität der kieferorthopädischen Behandlung – Breite zwischen den Eckzähnen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Abstand zwischen den Höckerspitzen des rechten und linken Eckzahns
|
4 Jahre
|
|
Stabilität der kieferorthopädischen Behandlung – Breite zwischen den Molaren
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Abstand zwischen den mesiobukkalen Höckerspitzen des rechten und linken ersten bleibenden Molaren
|
4 Jahre
|
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Stabilität der kieferorthopädischen Behandlung - Overjet
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der maximale Abstand zwischen der oberen Schneidezahnkante und der unteren inzisalen Labialfläche
|
4 Jahre
|
|
Stabilität der kieferorthopädischen Behandlung – Überbiss
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die maximale vertikale Überlappung zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen mit den Modellen in maximaler Verzahnung
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Halterausfall
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Retainerfehlererkennung, ja oder nein
|
4 Jahre
|
|
Retainer-Fehlererkennungszeit
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Retainer-Fehlererkennungsdauer in Tagen
|
4 Jahre
|
|
Retainerprobleme - Compliance
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Nachgiebigkeit des Retainers gemessen am Sitz des Retainers – Abstand in mm zwischen Retainer und Zähnen
|
4 Jahre
|
|
Bewertung der Mundgesundheit – Vorhandensein von Karies, falls vorhanden
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Identifizierung von Hohlräumen
|
4 Jahre
|
|
Beurteilung der Mundgesundheit – ggf. Gingivitis
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Identifizierung von Gingivitis
|
4 Jahre
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Zufriedenheit mit den 2 Protokollen zur Überprüfung der Kundenbindung unter Verwendung von Likert-Skalen-Fragebögen mit 5 Antwortmöglichkeiten, die von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen.
Verschiedene Fragen haben positive/negative Ergebnisse an beiden Enden der Skala.
|
4 Jahre
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Gesamtkosten beider Systeme
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X20-0358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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