- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05006339
Användningen av fjärrövervakning för granskning av ortodontisk retention
Användningen av fjärrövervakning för ortodontisk retention granskning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mängden och karaktären av återfall är oförutsägbara och naturliga förändringar i tanden är livslånga. Även om vissa patienter visade sig förbli stabila trots att de inte bär hållare, kan forskningen inte ge prediktorer för att identifiera dessa patienter och därför måste vi behandla alla patienter som om de har potential att återfalla på lång sikt.
Efter resultaten av långtidsretrospektiva studier har det skett en gradvis förändring av praxis från att förskriva retainer i 1-2 år till långtidsretention. Detta är en betydande börda för patienter, läkare och sjukvårdssystemet eftersom långtidsöversyn och underhåll av hållare krävs från båda parter.
Även om vissa studier visade att överensstämmelse med användningen av ortodontiska hållare korrelerade med faktorer som kön, ålder och typ av hållare, visades en av huvudorsakerna till bristande efterlevnad av avtagbara hållare vara att bara glömma att bära dem. Patientkompatibilitet behövs också för att delta i uppföljningsmöten för granskning av passform och intakthet hos hållarna samt tandstensuppbyggnad som kan finnas runt fasta linguala ledningar.
Långtidsöversyn behövs också för att skydda patienter från eventuella biverkningar från trasiga eller förvrängda fasta hållare. Detta är inte vanligt, men när det händer kan dess biverkningar vara skadliga. Eftersom patienter inte alltid inser dessa biverkningar i tid, kan skadorna sträcka sig från enkel feljustering av tänderna till att tandrötter kommer ut ur benet vilket skapar parodontala och estetiska konsekvenser.
Att delta i granskningstider kan vara obekvämt för både patienter och föräldrar eftersom de behöver ta ledigt från skola och arbete.
Det finns för närvarande inga studier om effekten av DM som ett verktyg för att övervaka ortodontiska retentionspatienter. Därför kan detta projekt belysa huruvida användningen av DM är ett acceptabelt eller mer effektivt sätt att övervaka patienter som bär hållare än traditionella tandregleringsbesök på kontoret. Resultaten av denna studie kan också hjälpa kliniker att vägleda den mest effektiva retentionsregimen med hjälp av fjärrövervakningssystem. Studien kommer också att jämföra kostnaderna för kontroll av hållare på kontoret och fjärrövervakning av hållare. Om resultaten av denna studie visar att DM är bättre, eller jämförbart med, kliniska granskningstider och det är mindre kostsamt och bekvämare, kan DM användas för patienter i det offentliga systemet frigör stoltid för patienter som väntar på behandling på den offentliga tandregleringskön.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
- Sydney Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke att delta i rättegången och följa retentionsregimen och kunna följa instruktioner
- Permanent tandvård
- God allmän hälsa
- Bra munhygien och god tandlossning
- Att äga eller ha tillgång till en mobil/smarttelefon som är kompatibel med tandövervakningsapplikation (DM-appen är tillgänglig för användning på alla iOS- och Android-enheter)
Exklusions kriterier:
Patienter med
- Medfödda anomalier eller kraniofaciala syndrom
- Dålig munhygien och dålig tandlossning
- Saknade tänder & tänder med dålig emaljkvalitet
- Patienter som behandlades med ortognatisk kirurgi
- Patienter som inte vill eller kan följa instruktionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandvårdsövervakning
Ortodontisk retention granskning endast via tandövervakning
|
Patienter i denna arm är inte skyldiga att delta i retentionsmöten på kontoret förutom om de har några problem med sina hållare och när datainsamling är nödvändig.
Istället måste de skicka in skanningar av sina tänder genom DM-mobilapplikationen med angivna intervall.
|
|
Aktiv komparator: Klinikgranskning
Ortodontisk retentionsgenomgång via besök på kontoret enligt rutinvård
|
Patienter i denna arm måste närvara vid klinikbesök för sin retentionsgranskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Little's Irregularity Index
Tidsram: 4 år
|
Summan av de linjära förskjutningarna av fem labiala segmentkontaktpunkter i en labiolingual riktning
|
4 år
|
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Avstånd om det finns
Tidsram: 4 år
|
Summan av de linjära avstånden mellan kontaktpunkter på tänder som har mellanrum
|
4 år
|
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Inter-canine bredd
Tidsram: 4 år
|
Avstånd mellan spetsarna på höger och vänster hörntand
|
4 år
|
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Inter-molar bredd
Tidsram: 4 år
|
Avstånd mellan de mesiobuckala kuspspetsarna på höger och vänster första permanenta molarer
|
4 år
|
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Overjet
Tidsram: 4 år
|
Det maximala avståndet mellan den övre incisaliskanten och den nedre incisala labialytan
|
4 år
|
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Överbett
Tidsram: 4 år
|
Den maximala vertikala överlappningen mellan de övre och nedre framtänderna med modellerna i maximal intercuspation
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållare fel
Tidsram: 4 år
|
Identifiering av hållarfel, ja eller nej
|
4 år
|
|
Tid för identifiering av hållarfel
Tidsram: 4 år
|
Varaktighet för identifiering av hållarfel, i antal dagar
|
4 år
|
|
Retainer problem - efterlevnad
Tidsram: 4 år
|
Hållarens följsamhet mätt med passformen av hållaren - utrymme i mm mellan hållaren och tänderna
|
4 år
|
|
Munhälsobedömning - Kavitetsnärvaro om någon
Tidsram: 4 år
|
Identifiering av håligheter
|
4 år
|
|
Munhälsobedömning - Gingivit om någon
Tidsram: 4 år
|
Identifiering av gingivit
|
4 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 4 år
|
Tillfredsställelse med de två protokollen för retentionsgranskning med hjälp av frågeformulär i Likert-skala som har 5 svarsalternativ som sträcker sig från "instämmer starkt" till "håller inte med".
Olika frågor har positiva/negativa utfall i vardera änden av skalan.
|
4 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 4 år
|
Total kostnad för båda systemen
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X20-0358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .