- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05006339
A távfelügyelet használata a fogszabályozási retenció felülvizsgálatához
A távfelügyelet használata a fogszabályozási retenció felülvizsgálatához: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszaesés mértéke és jellege megjósolhatatlan, a fogazat természetes változásai pedig egész életen át tartóak. Bár egyes betegek stabilak maradtak annak ellenére, hogy nem hordtak rögzítőt, a kutatás nem tud előrejelzést adni ezen betegek azonosításához, ezért minden beteget úgy kell kezelnünk, mintha hosszú távon fennállna a relapszus lehetősége.
A hosszú távú retrospektív vizsgálatok eredményeit követõen a gyakorlat fokozatos váltáson esett át az 1-2 éves retenderek felírásáról a hosszú távú megőrzésre. Ez jelentős terhet ró a betegekre, a klinikusokra és az egészségügyi rendszerre, mivel a rögzítők hosszú távú felülvizsgálata és karbantartása mindkét fél részéről szükséges.
Bár egyes tanulmányok kimutatták, hogy a fogszabályozó rögzítők használatának megfelelősége korrelált olyan tényezőkkel, mint a nem, az életkor és a rögzítő típusa, a kivehető rögzítők be nem tartásának egyik fő oka az volt, hogy elfelejtették viselni őket. A páciens betartására akkor is szükség van, amikor a rögzítők illeszkedését és sértetlenségét, valamint a rögzített nyelvi vezetékek körül esetlegesen előforduló fogkő felhalmozódását vizsgáló utóellenőrzéseken vesznek részt.
Hosszú távú felülvizsgálatra van szükség annak érdekében is, hogy megóvjuk a betegeket a rögzített rögzítők törött vagy eltorzult mellékhatásaitól. Ez nem gyakori, de amikor megtörténik, a mellékhatásai károsak lehetnek. Mivel a betegek nem mindig veszik észre ezeket a mellékhatásokat időben, a károsodás az egyszerű fogsorrendtől a foggyökerek csontból való kiemelkedéséig terjedhet, ami parodontális és esztétikai következményekkel jár.
A felülvizsgálati időpontokban való részvétel kényelmetlen lehet mind a betegek, mind a szülők számára, mivel szabadságot kell kivenniük az iskolából és a munkából.
Jelenleg nincsenek tanulmányok a DM, mint a fogszabályozási retenciós betegek monitorozási eszközének hatékonyságáról. Ezért ez a projekt rávilágít arra, hogy a DM alkalmazása elfogadható vagy hatékonyabb módszer-e a rögzítőt viselő betegek monitorozására, mint a hagyományos rendelői fogszabályozási vizit. A tanulmány eredményei segíthetnek abban, hogy a klinikusok eligazítsák a leghatékonyabb megőrzési rendszert távfelügyeleti rendszerekkel. A tanulmány összehasonlítja az irodai tartóellenőrzés és a távfelügyelet költségeit is. Ha a tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a DM jobb, vagy összehasonlítható a klinikai felülvizsgálati időpontokkal, valamint olcsóbb és kényelmesebb, a DM felhasználható betegek az állami rendszerben székidő felszabadítása az állami fogszabályozási várólistán kezelésre váró betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oyku Dalci, DDS, PhD
- Telefonszám: +61293518328
- E-mail: Oyku.dalci@sydney.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- Sydney Dental Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Oyku Dalci, DDS, PhD
- Telefonszám: +61293518328
- E-mail: Oyku.dalci@sydney.edu.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, betartja a megőrzési rendszert, és képes követni az utasításokat
- Tartós fogazat
- Jó általános egészségi állapot
- Jó szájhigiénia és jó parodontális egészség
- Fogászati monitorozó alkalmazással kompatibilis mobil/okos telefon birtoklása vagy hozzáférése (a DM alkalmazás minden iOS és Android készüléken használható)
Kizárási kritériumok:
Betegek
- Veleszületett rendellenességek vagy craniofacialis szindrómák
- Rossz szájhigiénia és rossz periodontális egészség
- Hiányzó fogak és rossz minőségű fogak
- Ortognatikus műtéttel kezelt betegek
- Olyan betegek, akik nem akarják vagy nem tudják követni a kapott utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fogászati megfigyelés
Fogszabályozási retenció felülvizsgálata csak fogászati monitorozással
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem kötelesek részt venni az irodai megőrzési időpontokon, kivéve, ha bármilyen problémájuk van a rögzítőkkel, és amikor adatgyűjtésre van szükség.
Ehelyett a meghatározott időközönként be kell nyújtaniuk a fogak szkennelését a DM mobilalkalmazáson keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Klinikai áttekintés
Fogszabályozási retenció felülvizsgálata rendelői vizitekkel a rutin ellátás szerint
|
Az ebbe a karba tartozó betegek kötelesek részt venni a klinikai találkozókon a megőrzési felülvizsgálat céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogszabályozási kezelés stabilitása - Little's Irregularity Index
Időkeret: 4 év
|
Öt labiális szegmens érintkezési pont lineáris elmozdulásának összege labiolingvális irányban
|
4 év
|
Fogszabályozási kezelés stabilitása – Távolság, ha van
Időkeret: 4 év
|
A köztük lévő fogak érintkezési pontjai közötti lineáris távolságok összege
|
4 év
|
Fogszabályozási kezelés stabilitása - Szemfogak közötti szélesség
Időkeret: 4 év
|
A jobb és a bal szemfog csúcshegyei közötti távolság
|
4 év
|
Fogszabályozási kezelés stabilitása - Inter-molar szélesség
Időkeret: 4 év
|
A jobb és a bal első permanens őrlőfogak mesiobuccalis csúcshegyei közötti távolság
|
4 év
|
Fogszabályozási kezelés stabilitása - Overjet
Időkeret: 4 év
|
A felső metszőfogak széle és az alsó incizális labiális felület közötti maximális távolság
|
4 év
|
Fogszabályozási kezelés stabilitása - Overbite
Időkeret: 4 év
|
Maximális függőleges átfedés a felső és alsó metszőfogak között a maximális intercuspációban lévő modellekkel
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rögzítő meghibásodása
Időkeret: 4 év
|
Rögzítő hiba azonosítása, igen vagy nem
|
4 év
|
A rögzítő hibájának azonosítási ideje
Időkeret: 4 év
|
A rögzítőhibák azonosításának időtartama, napok számában
|
4 év
|
Tartóproblémák – megfelelés
Időkeret: 4 év
|
A rögzítő illeszkedése a rögzítő illeszkedésével mérve - a rögzítő és a fogak közötti távolság mm-ben
|
4 év
|
Szájegészségügyi felmérés – Az üreg jelenléte, ha van
Időkeret: 4 év
|
Az üregek azonosítása
|
4 év
|
Szájegészségügyi felmérés - Fogínygyulladás, ha van
Időkeret: 4 év
|
Az ínygyulladás azonosítása
|
4 év
|
Betegelégedettség
Időkeret: 4 év
|
Elégedettség a 2 megőrzési felülvizsgálati protokollal, Likert-skála kérdőívekkel, amelyek 5 válaszlehetőséget tartalmaznak, a "teljesen egyetértek" és az "egyáltalán nem értek egyet" között.
A különböző kérdések pozitív/negatív kimenetelűek a skála mindkét végén.
|
4 év
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 4 év
|
Mindkét rendszer összköltsége
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X20-0358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási visszaesés
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
Klinikai vizsgálatok a Fogászati megfigyelés
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás
-
Harvard School of Dental MedicineIsmeretlenA vibrációs terápia kiegészítő alkalmazása | Fogászati monitorozás pontossága
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaToborzás
-
Biotech DentalToborzásFogbeültetés | Fogászati helyreállítás | Fogászat | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Solvay Dental 360BefejezveHiányzó fogak | Fogászati viseletEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityToborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Aga Khan UniversityIsmeretlen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
New York UniversityBefejezve
-
Meccellis BiotechToborzásFogászati műtétFranciaország