- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05006339
Brugen af fjernovervågning til gennemgang af ortodontisk retention
Brugen af fjernovervågning til ortodontisk retentionsgennemgang: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mængden og arten af tilbagefald er uforudsigelige, og naturlige ændringer i tandsættet er livslange. Selvom nogle patienter har vist sig at forblive stabile på trods af, at de ikke bærer holdere, er forskning ikke i stand til at give forudsigelser til at identificere disse patienter, og derfor er vi nødt til at behandle alle patienter, som om de har potentiale til at få tilbagefald på lang sigt.
Efter resultaterne af langtidsretrospektive undersøgelser er der gradvist sket en ændring af praksis fra at ordinere retainere i 1-2 år til langtidsretention. Dette er en betydelig byrde for patienter, klinikere og sundhedssystemet, da der kræves langsigtet gennemgang og vedligeholdelse af holdere fra begge parter.
Selvom nogle undersøgelser viste overholdelse af brugen af ortodontiske holdere korreleret med faktorer som køn, alder og type holder, viste det sig, at en af hovedårsagerne til manglende overholdelse af aftagelige holdere blot var at glemme at bære dem. Patientoverholdelse er også nødvendig for at deltage i opfølgningsaftaler for gennemgang af pasform og intakthed af holdere samt opbygning af tandsten, der kan være til stede omkring faste linguale ledninger.
Langsigtet gennemgang er også nødvendig for at beskytte patienter mod eventuelle bivirkninger fra ødelagte eller forvrængede faste holdere. Dette er ikke almindeligt, men når det sker, kan dets bivirkninger være skadelige. Da patienterne ikke altid indser disse bivirkninger i tide, kan skader variere fra simpel fejljustering af tænder til, at tændernes rødder kommer ud af knoglen, hvilket skaber parodontale og æstetiske konsekvenser.
Det kan være ubelejligt for både patienter og forældre at deltage i gennemgangsaftaler, da de skal holde fri fra skole og arbejde.
Der er i øjeblikket ingen undersøgelser af effektiviteten af DM som et værktøj til at overvåge ortodontiske retentionspatienter. Derfor kan dette projekt belyse, om brugen af DM er en acceptabel eller mere effektiv måde at monitorere patienter iført holdere på end traditionelle tandreguleringsbesøg på kontoret. Resultaterne af denne undersøgelse kan også hjælpe med at vejlede klinikere med hensyn til det mest effektive retentionsregime ved brug af fjernovervågningssystemer. Undersøgelsen vil også sammenligne omkostningerne ved kontrol af holdere på kontoret og fjernovervågning af holdere. Hvis resultaterne af denne undersøgelse viser, at DM er bedre eller sammenligneligt med, kliniske gennemgangsaftaler, og det er billigere og mere bekvemt, kan DM bruges til patienter i det offentlige system frigør stoletid til behandlingsventende patienter på den offentlige tandreguleringsventeliste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oyku Dalci, DDS, PhD
- Telefonnummer: +61293518328
- E-mail: Oyku.dalci@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- Sydney Dental Hospital
-
Kontakt:
- Oyku Dalci, DDS, PhD
- Telefonnummer: +61293518328
- E-mail: Oyku.dalci@sydney.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke til at deltage i forsøget og overholde tilbageholdelsesregimet og i stand til at følge instruktioner
- Permanent tandsæt
- Godt generelt helbred
- God mundhygiejne og god paradentose
- At eje eller have adgang til en mobiltelefon/smarttelefon, der er kompatibel med tandovervågningsapplikation (DM-app er tilgængelig til brug på alle iOS- og Android-enheder)
Ekskluderingskriterier:
Patienter med
- Medfødte anomalier eller kraniofaciale syndromer
- Dårlig mundhygiejne og dårlig parodontal sundhed
- Manglende tænder & tænder med dårlig emaljekvalitet
- Patienter, der blev behandlet med ortognatisk kirurgi
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at følge instruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tandovervågning
Ortodontisk retentionsgennemgang kun via tandovervågning
|
Patienter i denne arm er ikke forpligtet til at deltage i fastholdelsesaftaler på kontoret, undtagen hvis de har problemer med deres holdere, og når dataindsamling er nødvendig.
I stedet skal de indsende scanninger af deres tænder gennem DM-mobilapplikationen med de angivne intervaller.
|
Aktiv komparator: Klinikgennemgang
Ortodontisk fastholdelsesgennemgang via besøg på kontoret i henhold til rutinemæssig pleje
|
Patienter i denne arm er forpligtet til at deltage i klinikaftaler til deres fastholdelsesgennemgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Little's Irregularity Index
Tidsramme: 4 år
|
Summen af de lineære forskydninger af fem labiale segmentkontaktpunkter i en labiolingual retning
|
4 år
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Mellemrum hvis tilstede
Tidsramme: 4 år
|
Summen af de lineære afstande mellem kontaktpunkter på tænder, der har mellemrum mellem dem
|
4 år
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Inter-canine bredde
Tidsramme: 4 år
|
Afstand mellem spidsspidserne af højre og venstre hjørnetænder
|
4 år
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Inter-molar bredde
Tidsramme: 4 år
|
Afstand mellem de mesiobukale spidsspidser af højre og venstre første permanente kindtænder
|
4 år
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Overjet
Tidsramme: 4 år
|
Den maksimale afstand mellem den øverste fortænderkant og den nedre incisale labiale overflade
|
4 år
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Overbid
Tidsramme: 4 år
|
Det maksimale lodrette overlap mellem de øvre og nedre fortænder med modellerne i maksimal intercuspation
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejl i holderen
Tidsramme: 4 år
|
Identifikation af holderfejl, ja eller nej
|
4 år
|
Tidspunkt for identifikation af holderfejl
Tidsramme: 4 år
|
Varighed for identifikation af holderfejl i antal dage
|
4 år
|
Holderproblemer - overholdelse
Tidsramme: 4 år
|
Holderens overensstemmelse målt med montering af holderen - afstand i mm mellem holderen og tænderne
|
4 år
|
Oral Health Assessment - Tilstedeværelse af hulrum, hvis nogen
Tidsramme: 4 år
|
Identifikation af hulrum
|
4 år
|
Mundsundhedsvurdering - Gingivitis evt
Tidsramme: 4 år
|
Identifikation af tandkødsbetændelse
|
4 år
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 år
|
Tilfredshed med de 2 protokoller for tilbageholdelsesgennemgang ved hjælp af Likert-skala-spørgeskemaer, der har 5 svarmuligheder, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig".
Forskellige spørgsmål har positive/negative resultater i hver ende af skalaen.
|
4 år
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 4 år
|
Samlede omkostninger for begge systemer
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X20-0358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk tilbagefald
-
University College, LondonAfsluttetCD19+ Maligniteter: Relaps Post-allogen TransplantationDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University og andre samarbejdspartnereRekrutteringRecidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALL | Akut graft-versus-værtssygdom (Gvhd) Grad IV (diagnose)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Recidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
University of AlbertaAlberta Cancer Foundation; Canadian Cancer Trials GroupRekrutteringRecidiverende non-hodgkin lymfom | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagefaldende Voksen ALLECanada
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater
Kliniske forsøg med Tandovervågning
-
Harvard School of Dental MedicineUkendtSupplerende brug af vibrationsterapi | Dental overvågnings nøjagtighed
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekruttering
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkendtMateriale testBelgien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet