- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05006339
Het gebruik van bewaking op afstand voor beoordeling van orthodontische retentie
Het gebruik van bewaking op afstand voor beoordeling van orthodontische retentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoeveelheid en de aard van terugval zijn onvoorspelbaar en natuurlijke veranderingen in het gebit zijn levenslang. Hoewel sommige patiënten stabiel bleken te blijven ondanks het feit dat ze geen beugels droegen, kan onderzoek geen voorspellers leveren voor het identificeren van die patiënten en daarom moeten we alle patiënten behandelen alsof ze de potentie hebben om op lange termijn terug te vallen.
Na de resultaten van retrospectieve langetermijnonderzoeken is er een geleidelijke verandering in de praktijk van het voorschrijven van retentiemiddelen voor 1-2 jaar naar retentie op lange termijn. Dit is een aanzienlijke last voor patiënten, clinici en het gezondheidssysteem, aangezien van beide partijen een langetermijnevaluatie en onderhoud van de houders vereist is.
Hoewel sommige studies aantoonden dat het gebruik van orthodontische beugels werd gecorreleerd met factoren als geslacht, leeftijd en type beugel, bleek een van de belangrijkste redenen voor het niet naleven van uitneembare beugels het vergeten te zijn ze te dragen. Naleving van de patiënt is ook nodig bij het bijwonen van vervolgafspraken voor beoordeling van pasvorm en intactheid van retentiebeugels, evenals tandsteenvorming die aanwezig kan zijn rond vaste linguale draden.
Herziening op lange termijn is ook nodig om patiënten te beschermen tegen eventuele bijwerkingen van gebroken of vervormde vaste houders. Dit is niet gebruikelijk, maar als het gebeurt, kunnen de bijwerkingen schadelijk zijn. Aangezien patiënten deze bijwerkingen niet altijd op tijd beseffen, kan de schade variëren van een eenvoudige verkeerde uitlijning van tanden tot het uit het bot steken van tanden met parodontale en esthetische gevolgen.
Het bijwonen van controleafspraken kan onhandig zijn voor zowel patiënten als ouders, omdat ze vrij moeten nemen van school en werk.
Er zijn momenteel geen studies over de werkzaamheid van DM als hulpmiddel om orthodontische retentiepatiënten te monitoren. Daarom kan dit project licht werpen op de vraag of het gebruik van DM een acceptabele of effectievere manier is om patiënten met beugels te monitoren dan traditionele orthodontische bezoeken op kantoor. De resultaten van deze studie kunnen clinici ook helpen bij het bepalen van het meest effectieve retentieregime met behulp van systemen voor bewaking op afstand. De studie zal ook de kosten vergelijken van in-office retentiecontroles en monitoring op afstand van retenties. Als de resultaten van deze studie aantonen dat DM beter is, of vergelijkbaar is met klinische beoordelingsafspraken en het minder duur en handiger is, kan DM worden gebruikt voor patiënten in het openbare systeem die stoeltijd vrijmaken voor patiënten die wachten op behandeling op de openbare orthodontische wachtlijst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Australië, 2010
- Sydney Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan het bewaarregime en in staat om instructies op te volgen
- Permanent gebit
- Goede algemene gezondheid
- Goede mondhygiëne en een goede parodontale gezondheid
- In het bezit zijn van of toegang hebben tot een mobiele telefoon/smartphone die compatibel is met de Dental monitoring-applicatie (DM-app is beschikbaar voor gebruik op alle iOS- en Android-apparaten)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met
- Aangeboren afwijkingen of craniofaciale syndromen
- Slechte mondhygiëne en slechte parodontale gezondheid
- Ontbrekende tanden en tanden met slechte glazuurkwaliteit
- Patiënten die werden behandeld met orthognatische chirurgie
- Patiënten die de verstrekte instructies niet willen of kunnen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandheelkundige controle
Orthodontische retentiebeoordeling alleen via tandheelkundige monitoring
|
Patiënten in deze arm zijn niet verplicht om retentieafspraken op kantoor bij te wonen, behalve als ze problemen hebben met hun retentiebeugels en wanneer gegevensverzameling nodig is.
In plaats daarvan moeten ze op de aangegeven intervallen scans van hun tanden indienen via de mobiele DM-applicatie.
|
|
Actieve vergelijker: Klinische beoordeling
Orthodontische retentiebeoordeling via bezoeken op kantoor volgens routinematige zorg
|
Patiënten in deze arm zijn verplicht om kliniekafspraken bij te wonen voor hun retentiebeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de orthodontische behandeling - Little's Irregularity Index
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De som van de lineaire verplaatsingen van vijf labiale segmentcontactpunten in labiolinguale richting
|
4 jaar
|
|
Stabiliteit van de orthodontische behandeling - Afstand indien aanwezig
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De som van de lineaire afstanden tussen contactpunten van tanden die ruimte ertussen hebben
|
4 jaar
|
|
Orthodontische behandelingsstabiliteit - breedte tussen honden
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Afstand tussen de knobbelpunten van de rechter- en linkerhoektanden
|
4 jaar
|
|
Orthodontische behandelingsstabiliteit - Intermolaire breedte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Afstand tussen de mesiobuccale knobbelpunten van de rechter en linker eerste blijvende molaren
|
4 jaar
|
|
Orthodontische behandelstabiliteit - Overjet
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De maximale afstand tussen de bovensnijtandrand en het onderste incisale labiale oppervlak
|
4 jaar
|
|
Orthodontische behandelstabiliteit - Overbeet
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De maximale verticale overlap tussen de boven- en ondersnijtanden bij de modellen in maximale intercuspatie
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie mislukt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Retainer defect identificatie, ja of nee
|
4 jaar
|
|
Identificatietijd vasthoudfout
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Identificatieduur van vasthoudfout, in aantal dagen
|
4 jaar
|
|
Retainer problemen - naleving
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Conformiteit van de houder gemeten met de pasvorm van de houder - ruimte in mm tussen houder en tanden
|
4 jaar
|
|
Mondgezondheidsbeoordeling - eventuele aanwezigheid van gaatjes
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Identificatie van gaatjes
|
4 jaar
|
|
Mondgezondheidsbeoordeling - Gingivitis indien aanwezig
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Identificatie van gingivitis
|
4 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Tevredenheid met de 2 protocollen voor retentiebeoordeling met behulp van vragenlijsten op een Likert-schaal met 5 antwoordopties variërend van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens".
Verschillende vragen hebben positieve/negatieve uitkomsten aan beide uiteinden van de schaal.
|
4 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Totale kosten van beide systemen
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X20-0358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .