- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05006339
Bruken av fjernovervåking for gjennomgang av kjeveortopedisk retensjon
Bruken av fjernovervåking for kjeveortopedisk retensjonsgjennomgang: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mengden og arten av tilbakefall er uforutsigbare og naturlige endringer i tannsettet er livslange. Selv om noen pasienter ble vist å forbli stabile til tross for at de ikke har på seg holdere, er ikke forskning i stand til å gi prediktorer for å identifisere disse pasientene, og derfor må vi behandle alle pasienter som om de har potensial til å få tilbakefall på lang sikt.
Etter resultatene av langtidsretrospektive studier har det skjedd en gradvis endring av praksis fra forskrivning av retainere i 1-2 år til langtidsretensjon. Dette er en betydelig belastning for pasienter, klinikere og helsesystemet ettersom langsiktig gjennomgang og vedlikehold av beholdere kreves fra begge parter.
Selv om noen studier viste samsvar med bruk av kjeveortopedisk holdere korrelert med faktorer som kjønn, alder og type holder, viste det seg at en av hovedårsakene til manglende overholdelse av avtakbare holdere bare var å glemme å bruke dem. Pasientens etterlevelse er også nødvendig for å delta på oppfølgingsavtaler for gjennomgang av passform og intakthet av holdere samt oppbygning av kalksten som kan være tilstede rundt faste linguale ledninger.
Langsiktig gjennomgang er også nødvendig for å beskytte pasienter mot eventuelle bivirkninger fra ødelagte eller forvrengte faste holdere. Dette er ikke vanlig, men når det skjer, kan bivirkningene være skadelige. Siden pasienter ikke alltid innser disse bivirkningene i tide, kan skader variere fra enkel feiljustering av tenner til at tannrøtter kommer ut av beinet og skaper periodontale og estetiske konsekvenser.
Å delta på gjennomgangsavtaler kan være upraktisk for både pasienter og foreldre, da de trenger å ta fri fra skole og jobb.
Det er for tiden ingen studier på effekten av DM som et verktøy for å overvåke kjeveortopedisk retensjonspasienter. Derfor kan dette prosjektet belyse om bruk av DM er en akseptabel eller mer effektiv måte å overvåke pasienter som har på seg holdere enn tradisjonelle kjeveortopedisk besøk på kontoret. Resultatene av denne studien kan også hjelpe klinikere med å veilede det mest effektive oppbevaringsregimet ved bruk av fjernovervåkingssystemer. Studien vil også sammenligne kostnadene ved kontroller på kontoret og fjernovervåking av holdere. Hvis resultatene av denne studien viser at DM er bedre, eller kan sammenlignes med, kliniske gjennomgangsavtaler og det er mindre kostbart og mer praktisk, kan DM brukes for pasienter i det offentlige systemet frigjør stoletid for pasienter som venter på behandling på offentlig kjeveortopedisk venteliste.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oyku Dalci, DDS, PhD
- Telefonnummer: +61293518328
- E-post: Oyku.dalci@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- Sydney Dental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oyku Dalci, DDS, PhD
- Telefonnummer: +61293518328
- E-post: Oyku.dalci@sydney.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å delta i rettssaken og overholde oppbevaringsregimet og i stand til å følge instruksjoner
- Permanent tannsett
- God generell helse
- God munnhygiene og god periodontal helse
- Å eie eller ha tilgang til en mobiltelefon/smarttelefon som er kompatibel med tannovervåkingsapplikasjon (DM-appen er tilgjengelig for bruk på alle iOS- og Android-enheter)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med
- Medfødte anomalier eller kraniofaciale syndromer
- Dårlig munnhygiene og dårlig periodontal helse
- Manglende tenner og tenner med dårlig emaljekvalitet
- Pasienter som ble behandlet med ortognatisk kirurgi
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge instruksjonene som er gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tannovervåking
Kjeveortopedisk retensjonsgjennomgang kun via tannovervåking
|
Pasienter i denne armen er ikke pålagt å delta på oppbevaringsavtaler på kontoret, bortsett fra hvis de har problemer med beholderne og når datainnsamling er nødvendig.
I stedet er de pålagt å sende inn skanninger av tennene sine gjennom DM-mobilapplikasjonen med de angitte intervallene.
|
Aktiv komparator: Gjennomgang av klinikken
Kjeveortopedisk retensjonsgjennomgang via besøk på kontoret i henhold til rutinemessig behandling
|
Pasienter i denne armen er pålagt å møte til klinikkavtaler for deres oppbevaringsgjennomgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Little's Irregularity Index
Tidsramme: 4 år
|
Summen av de lineære forskyvningene av fem labiale segmentkontaktpunkter i en labiolingual retning
|
4 år
|
Kjeveortopedisk behandlingsstabilitet - Avstand hvis tilstede
Tidsramme: 4 år
|
Summen av de lineære avstandene mellom kontaktpunktene til tenner som har mellomrom mellom seg
|
4 år
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Inter-canine bredde
Tidsramme: 4 år
|
Avstand mellom spissene til høyre og venstre hjørnetenner
|
4 år
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Inter-molar bredde
Tidsramme: 4 år
|
Avstand mellom de mesiobukkale cusp-spissene til høyre og venstre første permanente molarer
|
4 år
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Overjet
Tidsramme: 4 år
|
Maksimal avstand mellom øvre fortennende kant og nedre incisal labiale overflate
|
4 år
|
Ortodontisk behandlingsstabilitet - Overbitt
Tidsramme: 4 år
|
Maksimal vertikal overlapping mellom øvre og nedre fortenner med modellene i maksimal interkuspasjon
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feil på holderen
Tidsramme: 4 år
|
Identifikasjon av holderfeil, ja eller nei
|
4 år
|
Tidspunkt for identifisering av holderfeil
Tidsramme: 4 år
|
Varighet for identifisering av holderfeil, i antall dager
|
4 år
|
Holderproblemer - overholdelse
Tidsramme: 4 år
|
Holderens etterlevelse målt med montering av holderen - avstand i mm mellom holderen og tenner
|
4 år
|
Oral helsevurdering - Tilstedeværelse av hulrom hvis noen
Tidsramme: 4 år
|
Identifikasjon av hulrom
|
4 år
|
Munnhelsevurdering - Eventuell tannkjøttbetennelse
Tidsramme: 4 år
|
Identifikasjon av gingivitt
|
4 år
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 år
|
Tilfredshet med de to protokollene for oppbevaringsgjennomgang ved bruk av spørreskjemaer i Likert-skala som har 5 svaralternativer som spenner fra "helt enig" til "helt uenig".
Ulike spørsmål har positive/negative utfall med hver ende av skalaen.
|
4 år
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 4 år
|
Totalkostnad for begge systemene
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X20-0358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannovervåking
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Rekruttering
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentTilleggsbruk av vibrasjonsterapi | Dental overvåkingsnøyaktighet
-
Ataturk UniversityFullført
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
TC Erciyes UniversityFullførtDental feilslutning | Kjeveanomali | Kryssbitt (fremre) (bakre)Tyrkia
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Dental kompositt | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyFullførtPlakk på tennene
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkjentMaterialtestingBelgia
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering