- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05006339
Revisión del uso de monitoreo remoto para la retención de ortodoncia
Revisión del uso de monitoreo remoto para la retención de ortodoncia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cantidad y la naturaleza de la recaída son impredecibles y los cambios naturales en la dentición duran toda la vida. Aunque se demostró que algunos pacientes permanecieron estables a pesar de no usar retenedores, la investigación no puede proporcionar predictores para identificar a esos pacientes y, por lo tanto, debemos tratar a todos los pacientes como si tuvieran el potencial de recaer a largo plazo.
Siguiendo los resultados de estudios retrospectivos a largo plazo, ha habido un cambio gradual en la práctica de prescribir retenedores durante 1-2 años a la retención a largo plazo. Esta es una carga significativa para los pacientes, los médicos y el sistema de salud, ya que ambas partes requieren la revisión y el mantenimiento a largo plazo de los retenedores.
Aunque algunos estudios mostraron que el cumplimiento con el uso de retenedores de ortodoncia se correlacionó con factores como el género, la edad y el tipo de retenedor, se demostró que una de las principales razones del incumplimiento de los retenedores removibles es simplemente el olvido de usarlos. El cumplimiento del paciente también es necesario para asistir a las citas de seguimiento para revisar el ajuste y la integridad de los retenedores, así como la acumulación de cálculo que puede estar presente alrededor de los alambres linguales fijos.
También se necesita una revisión a largo plazo para proteger a los pacientes de los efectos secundarios de los retenedores fijos rotos o distorsionados. Esto no es común, sin embargo, cuando sucede, sus efectos secundarios pueden ser perjudiciales. Dado que los pacientes no siempre se dan cuenta de estos efectos secundarios a tiempo, el daño puede variar desde una simple mala alineación de los dientes hasta que las raíces de los dientes se salgan del hueso, lo que genera consecuencias periodontales y estéticas.
Asistir a las citas de revisión podría ser un inconveniente tanto para los pacientes como para los padres, ya que necesitan tomarse un descanso de la escuela y el trabajo.
Actualmente no existen estudios sobre la eficacia de DM como herramienta para el seguimiento de pacientes retenidos en ortodoncia. Por lo tanto, este proyecto puede arrojar luz sobre si el uso de DM es una forma aceptable o más efectiva de monitorear a los pacientes que usan retenedores que las visitas tradicionales de ortodoncia en el consultorio. Los resultados de este estudio también podrían ayudar a guiar a los médicos con respecto al régimen de retención más efectivo utilizando sistemas de monitoreo remoto. El estudio también comparará los costos de los controles de retención en el consultorio y el control remoto de los retenedores. Si los resultados de este estudio muestran que la DM es mejor o comparable a las citas de revisión clínica y es menos costosa y más conveniente, la DM se puede utilizar para pacientes del sistema público liberando tiempo de sillón para pacientes en espera de tratamiento en la lista de espera pública de ortodoncia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oyku Dalci, DDS, PhD
- Número de teléfono: +61293518328
- Correo electrónico: Oyku.dalci@sydney.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Sydney Dental Hospital
-
Contacto:
- Oyku Dalci, DDS, PhD
- Número de teléfono: +61293518328
- Correo electrónico: Oyku.dalci@sydney.edu.au
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el ensayo y cumplir con el régimen de retención y poder seguir instrucciones
- dentición permanente
- buena salud general
- Buena higiene bucal y buena salud periodontal
- Poseer o tener acceso a un teléfono móvil/inteligente compatible con la aplicación de monitoreo Dental (la aplicación DM está disponible para su uso en todos los dispositivos iOS y Android)
Criterio de exclusión:
Pacientes con
- Anomalías congénitas o síndromes craneofaciales
- Mala higiene bucal y mala salud periodontal
- Dientes perdidos y dientes con mala calidad del esmalte
- Pacientes que fueron tratados con cirugía ortognática
- Pacientes que no quieren o no pueden seguir las instrucciones proporcionadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Monitoreo Dental
Revisión de retención de ortodoncia solo a través de monitoreo dental
|
Los pacientes de este brazo no están obligados a asistir a las citas de retención en el consultorio, excepto si tienen algún problema con sus retenedores y cuando es necesaria la recopilación de datos.
En su lugar, deben enviar escaneos de sus dientes a través de la aplicación móvil DM en los intervalos designados.
|
Comparador activo: Revisión de la clínica
Revisión de la retención de ortodoncia a través de visitas en el consultorio según la atención de rutina
|
Se requiere que los pacientes en este brazo asistan a citas clínicas para su revisión de retención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad del tratamiento de ortodoncia - Índice de irregularidad de Little
Periodo de tiempo: 4 años
|
La suma de los desplazamientos lineales de cinco puntos de contacto del segmento labial en dirección labiolingual
|
4 años
|
Estabilidad del tratamiento de ortodoncia - Espaciado si está presente
Periodo de tiempo: 4 años
|
La suma de las distancias lineales entre los puntos de contacto de los dientes que tienen espacio entre ellos
|
4 años
|
Estabilidad del tratamiento de ortodoncia - Ancho intercanino
Periodo de tiempo: 4 años
|
Distancia entre las puntas de las cúspides de los caninos derecho e izquierdo
|
4 años
|
Estabilidad del tratamiento de ortodoncia - Ancho intermolar
Periodo de tiempo: 4 años
|
Distancia entre las puntas de las cúspides mesiovestibulares de los primeros molares permanentes derecho e izquierdo
|
4 años
|
Estabilidad del tratamiento de ortodoncia - Overjet
Periodo de tiempo: 4 años
|
La distancia máxima entre el borde de los incisivos superiores y la superficie labial incisal inferior
|
4 años
|
Estabilidad del tratamiento de ortodoncia - Overbite
Periodo de tiempo: 4 años
|
La superposición vertical máxima entre los incisivos superiores e inferiores con los modelos en intercuspidación máxima
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Falla del retenedor
Periodo de tiempo: 4 años
|
Identificación de falla del retenedor, si o no
|
4 años
|
Tiempo de identificación de falla del retenedor
Periodo de tiempo: 4 años
|
Duración de la identificación de la falla del retenedor, en número de días
|
4 años
|
Problemas de retenedores - conformidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cumplimiento del retenedor medido con el ajuste del retenedor - espacio en mm entre el retenedor y los dientes
|
4 años
|
Evaluación de salud oral: presencia de caries, si las hay
Periodo de tiempo: 4 años
|
Identificación de caries
|
4 años
|
Evaluación de la salud oral - Gingivitis si la hay
Periodo de tiempo: 4 años
|
Identificación de la gingivitis
|
4 años
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 años
|
Satisfacción con los 2 protocolos de revisión de retención mediante cuestionarios de escala Likert que tienen 5 opciones de respuesta que van desde “muy de acuerdo” hasta “muy en desacuerdo”.
Diferentes preguntas tienen resultados positivos/negativos con cualquiera de los extremos de la escala.
|
4 años
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Costo total de ambos sistemas
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X20-0358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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