- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05006339
Wykorzystanie zdalnego monitoringu w przeglądzie retencji ortodontycznej
Wykorzystanie zdalnego monitorowania do przeglądu retencji ortodontycznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ilość i charakter nawrotów są nieprzewidywalne, a naturalne zmiany w uzębieniu trwają przez całe życie. Chociaż wykazano, że niektórzy pacjenci pozostają stabilni pomimo braku noszenia aparatów retencyjnych, badania nie są w stanie dostarczyć czynników predykcyjnych do identyfikacji tych pacjentów, dlatego musimy traktować wszystkich pacjentów tak, jakby mieli potencjał długoterminowego nawrotu choroby.
W następstwie wyników długoterminowych badań retrospektywnych nastąpiła stopniowa zmiana praktyki z przepisywania aparatów retencyjnych na 1-2 lata na retencję długoterminową. Stanowi to znaczne obciążenie dla pacjentów, klinicystów i systemu opieki zdrowotnej, ponieważ obie strony wymagają długoterminowej oceny i konserwacji aparatów retencyjnych.
Chociaż niektóre badania wykazały, że stosowanie aparatów ortodontycznych jest skorelowane z takimi czynnikami, jak płeć, wiek i rodzaj aparatu, jedną z głównych przyczyn niezgodności z aparatami ruchomymi jest po prostu zapominanie o ich założeniu. Zgodność pacjenta jest również wymagana podczas wizyt kontrolnych w celu sprawdzenia dopasowania i stanu elementów ustalających, a także nagromadzenia kamienia nazębnego, który może być obecny wokół stałych drutów językowych.
Konieczna jest również długoterminowa ocena, aby chronić pacjentów przed wszelkimi skutkami ubocznymi złamanych lub zniekształconych stałych aparatów retencyjnych. Nie jest to powszechne, ale kiedy już się zdarzy, skutki uboczne mogą być szkodliwe. Ponieważ pacjenci nie zawsze zdają sobie sprawę z tych skutków ubocznych na czas, uszkodzenia mogą obejmować zarówno proste nieprawidłowe ustawienie zębów, jak i wychodzenie korzeni zębów z kości, co powoduje konsekwencje periodontologiczne i estetyczne.
Uczestnictwo w wizytach kontrolnych może być uciążliwe zarówno dla pacjentów, jak i rodziców, ponieważ muszą wziąć wolne od szkoły i pracy.
Obecnie nie ma badań nad skutecznością DM jako narzędzia do monitorowania pacjentów z retencją ortodontyczną. Dlatego ten projekt może rzucić światło na to, czy stosowanie DM jest akceptowalnym lub skuteczniejszym sposobem monitorowania pacjentów noszących aparaty retencyjne niż tradycyjne wizyty ortodontyczne w gabinecie. Wyniki tego badania mogą również pomóc klinicystom w wyborze najskuteczniejszego schematu retencji przy użyciu systemów zdalnego monitorowania. W badaniu porównane zostaną również koszty kontroli aparatów retencyjnych w gabinecie i zdalnego monitorowania aparatów retencyjnych. Jeśli wyniki tego badania wykażą, że DM jest lepszy lub porównywalny z wizytami kontrolnymi w klinice oraz jest mniej kosztowny i wygodniejszy, DM może być wykorzystany do pacjentów w systemie publicznym zwalniając czas dla pacjentów oczekujących na leczenie z publicznej ortodontycznej listy oczekujących.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Sydney Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu i przestrzeganie reżimu przechowywania oraz zdolność do wykonywania instrukcji
- Uzębienie stałe
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Dobra higiena jamy ustnej i dobry stan przyzębia
- Posiadanie lub dostęp do telefonu komórkowego/smartfona kompatybilnego z aplikacją Dental Monitoring (aplikacja DM jest dostępna do użytku na wszystkich urządzeniach z systemem iOS i Android)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z
- Wady wrodzone lub zespoły twarzoczaszki
- Zła higiena jamy ustnej i zły stan przyzębia
- Brakujące zęby i zęby ze słabą jakością szkliwa
- Pacjenci, u których wykonano operację ortognatyczną
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie stomatologiczne
Przegląd retencji ortodontycznej wyłącznie za pomocą monitorowania stomatologicznego
|
Pacjenci w tej grupie nie muszą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w gabinecie, z wyjątkiem sytuacji, gdy mają problemy z aparatami retencyjnymi i gdy konieczne jest zebranie danych.
Zamiast tego są zobowiązani do przesyłania skanów swoich zębów za pośrednictwem aplikacji mobilnej DM w wyznaczonych odstępach czasu.
|
|
Aktywny komparator: Przegląd kliniki
Przegląd retencji ortodontycznej podczas wizyt w gabinecie zgodnie z rutynową opieką
|
Pacjenci w tej grupie są zobowiązani do stawienia się na wizyty w klinice w celu oceny retencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność leczenia ortodontycznego - Indeks Nieregularności Little'a
Ramy czasowe: 4 lata
|
Suma przemieszczeń liniowych punktów styku pięciu segmentów wargowych w kierunku wargowo-językowym
|
4 lata
|
|
Stabilność leczenia ortodontycznego — odstępy, jeśli występują
Ramy czasowe: 4 lata
|
Suma odległości liniowych między punktami styku zębów, które mają między sobą odstęp
|
4 lata
|
|
Stabilność leczenia ortodontycznego — szerokość między kłami
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odległość między wierzchołkami guzków prawego i lewego kła
|
4 lata
|
|
Stabilność leczenia ortodontycznego - Szerokość międzytrzonowa
Ramy czasowe: 4 lata
|
Odległość między wierzchołkami mezjalno-policzkowych guzków pierwszych stałych zębów trzonowych prawego i lewego
|
4 lata
|
|
Stabilizacja leczenia ortodontycznego - Overjet
Ramy czasowe: 4 lata
|
Maksymalna odległość między górną krawędzią siekaczy a dolną powierzchnią wargową sieczną
|
4 lata
|
|
Stabilizacja leczenia ortodontycznego - Zgryz nagryzowy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Maksymalne pionowe zachodzenie na siebie górnych i dolnych siekaczy przy modelach w maksymalnym zaguzkowaniu
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria ustalacza
Ramy czasowe: 4 lata
|
Identyfikacja awarii elementu ustalającego, tak lub nie
|
4 lata
|
|
Czas identyfikacji awarii elementu ustalającego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas trwania identyfikacji awarii elementu ustalającego, w dniach
|
4 lata
|
|
Problemy z uchwytem - zgodność
Ramy czasowe: 4 lata
|
Podatność elementu ustalającego mierzona przy dopasowaniu elementu ustalającego — odległość w mm między elementem ustalającym a zębami
|
4 lata
|
|
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej — Obecność ubytku, jeśli występuje
Ramy czasowe: 4 lata
|
Identyfikacja ubytków
|
4 lata
|
|
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej - Zapalenie dziąseł, jeśli występuje
Ramy czasowe: 4 lata
|
Identyfikacja zapalenia dziąseł
|
4 lata
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zadowolenie z 2 protokołów przeglądu retencji za pomocą kwestionariuszy w skali Likerta, które mają 5 opcji odpowiedzi od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Różne pytania mają pozytywne/negatywne wyniki na obu końcach skali.
|
4 lata
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 4 lata
|
Całkowity koszt obu systemów
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X20-0358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawrót ortodontyczny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Monitorowanie stomatologiczne
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
New York UniversityZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny