- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05006339
Použití vzdáleného monitorování pro kontrolu ortodontické retence
Využití vzdáleného monitorování pro ortodontickou retenci Recenze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Množství a povaha recidivy jsou nepředvídatelné a přirozené změny v chrupu jsou celoživotní. Ačkoli bylo prokázáno, že někteří pacienti zůstávají stabilní, i když nenosí chrániče, výzkum není schopen poskytnout prediktory pro identifikaci těchto pacientů, a proto musíme zacházet se všemi pacienty, jako by měli potenciál k dlouhodobému relapsu.
V návaznosti na výsledky dlouhodobých retrospektivních studií došlo k postupné změně praxe od předepisování zadržovačů na 1-2 roky k dlouhodobé retenci. To představuje významnou zátěž pro pacienty, lékaře a zdravotnický systém, protože od obou stran je vyžadována dlouhodobá kontrola a údržba držáků.
Ačkoli některé studie prokázaly soulad s používáním ortodontických držáků s faktory, jako je pohlaví, věk a typ držáku, ukázalo se, že jedním z hlavních důvodů nevyhovění snímatelným držákům je právě zapomínání je nosit. Soulad pacienta je také nutný při absolvování kontrolních schůzek pro kontrolu uchycení a neporušenosti držáků a také hromadění zubního kamene, který se může vyskytovat kolem pevných lingválních drátů.
Dlouhodobé přezkoumání je také nutné k ochraně pacientů před jakýmikoli vedlejšími účinky zlomených nebo zdeformovaných pevných držáků. To není běžné, ale když se to stane, jeho vedlejší účinky mohou být škodlivé. Vzhledem k tomu, že si pacienti ne vždy uvědomují tyto vedlejší účinky včas, poškození se může pohybovat od jednoduchého špatného postavení zubů až po vypadnutí kořenů zubů z kosti, což vede k periodontálním a estetickým následkům.
Účast na kontrolách může být nepohodlná pro pacienty i rodiče, protože si potřebují vzít volno ze školy a práce.
V současné době neexistují žádné studie o účinnosti DM jako nástroje pro sledování ortodontických retenčních pacientů. Tento projekt tedy může objasnit, zda je použití DM přijatelným nebo účinnějším způsobem monitorování pacientů nosících držáky než tradiční ortodontické návštěvy v ordinaci. Výsledky této studie by také mohly pomoci klinickým lékařům pomoci s ohledem na nejúčinnější retenční režim využívající vzdálené monitorovací systémy. Studie bude také porovnávat náklady na kontroly v ordinaci a na vzdálené monitorování hlídačů. Pokud výsledky této studie ukazují, že DM je lepší nebo srovnatelný se schůzkami s klinickými kontrolami a je méně nákladný a pohodlnější, lze DM využít pro pacientů ve veřejném systému uvolnění křesla pro pacienty čekající na ošetření na veřejné ortodontické čekací listině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oyku Dalci, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +61293518328
- E-mail: Oyku.dalci@sydney.edu.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- Sydney Dental Hospital
-
Kontakt:
- Oyku Dalci, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +61293518328
- E-mail: Oyku.dalci@sydney.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí na hodnocení a dodržování režimu uchovávání a schopnost řídit se pokyny
- Stálý chrup
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Dobrá ústní hygiena a dobrý stav parodontu
- Vlastnit nebo mít přístup k mobilnímu/chytrému telefonu kompatibilnímu s aplikací Dental monitoring (aplikace DM je k dispozici pro použití na všech zařízeních iOS a Android)
Kritéria vyloučení:
Pacienti s
- Vrozené anomálie nebo kraniofaciální syndromy
- Špatná ústní hygiena a špatné zdraví parodontu
- Chybějící zuby a zuby se špatnou kvalitou skloviny
- Pacienti, kteří byli léčeni ortognátní operací
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat uvedené pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zubní monitorování
Kontrola ortodontické retence pouze prostřednictvím monitorování zubů
|
Pacienti v tomto rameni nemusí navštěvovat schůzky v ordinaci s výjimkou případů, kdy mají nějaké problémy se svými svěřenci a kdy je nutné shromažďovat data.
Místo toho jsou povinni předkládat skeny svých zubů prostřednictvím mobilní aplikace DM v určených intervalech.
|
Aktivní komparátor: Recenze kliniky
Kontrola ortodontické retence prostřednictvím návštěv v ordinaci podle běžné péče
|
Od pacientů v tomto rameni se vyžaduje, aby se účastnili schůzek na klinice kvůli kontrole uchovávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stabilita ortodontické léčby - Index nepravidelnosti podle Littlea
Časové okno: 4 roky
|
Součet lineárních posunů pěti kontaktních bodů labiálních segmentů v labiolingválním směru
|
4 roky
|
Stabilita ortodontické léčby – rozestupy, pokud jsou přítomny
Časové okno: 4 roky
|
Součet lineárních vzdáleností mezi kontaktními body zubů, které mají mezi sebou mezeru
|
4 roky
|
Stabilita ortodontické léčby - Šířka mezi špičáky
Časové okno: 4 roky
|
Vzdálenost mezi špičkami pravého a levého špičáku
|
4 roky
|
Stabilita ortodontické léčby - Intermolární šířka
Časové okno: 4 roky
|
Vzdálenost mezi hroty meziobukálního cípu pravého a levého prvního stálého moláru
|
4 roky
|
Stabilita ortodontické léčby - Overjet
Časové okno: 4 roky
|
Maximální vzdálenost mezi horní hranou řezáků a dolní incizální labiální plochou
|
4 roky
|
Stabilita ortodontické léčby - Předkus
Časové okno: 4 roky
|
Maximální vertikální překrytí mezi horními a dolními řezáky s modely v maximální interkuspici
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání držáku
Časové okno: 4 roky
|
Identifikace poruchy držáku, ano nebo ne
|
4 roky
|
Čas identifikace poruchy držáku
Časové okno: 4 roky
|
Doba identifikace poruchy držáku v počtu dnů
|
4 roky
|
Problémy s držáky - dodržování
Časové okno: 4 roky
|
Poddajnost držáku měřená s uložením držáku - prostor v mm mezi držákem a zuby
|
4 roky
|
Hodnocení orálního zdraví – přítomnost dutiny, pokud existuje
Časové okno: 4 roky
|
Identifikace dutin
|
4 roky
|
Posouzení orálního zdraví – Gingivitida, pokud existuje
Časové okno: 4 roky
|
Identifikace zánětu dásní
|
4 roky
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 roky
|
Spokojenost se 2 protokoly kontroly uchovávání pomocí dotazníků Likertovy škály, které mají 5 možností odpovědi od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
Různé otázky mají pozitivní/negativní výsledky na obou koncích škály.
|
4 roky
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 4 roky
|
Celkové náklady na oba systémy
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X20-0358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortodontický relaps
-
Centre Hospitalier Henri LaboritNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Poliklinika OrthonovaUniversity of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia; University...NáborOrtodontický relapsChorvatsko
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Care Team SolutionsDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoPoporodní relaps kouřeníSpojené státy
-
Semra YILMAZDokončenoPoporodní relaps kouřeníKrocan
-
University College, LondonDokončenoCD19+ Malignity: Relaps po alogenní transplantaciSpojené království
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
-
huishengaiDokončeno
Klinické studie na Zubní monitorování
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Nábor
-
Harvard School of Dental MedicineNeznámýDoplňkové použití vibrační terapie | Přesnost zubního monitorování
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan