- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05006339
L'uso del monitoraggio remoto per la revisione della ritenzione ortodontica
L'uso del monitoraggio remoto per la revisione della conservazione ortodontica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La quantità e la natura della recidiva sono imprevedibili e i cambiamenti naturali nella dentatura durano tutta la vita. Sebbene alcuni pazienti abbiano dimostrato di rimanere stabili nonostante non indossassero apparecchi di contenzione, la ricerca non è in grado di fornire predittori per identificare quei pazienti e quindi dobbiamo trattare tutti i pazienti come se avessero il potenziale per una ricaduta a lungo termine.
In seguito ai risultati di studi retrospettivi a lungo termine, c'è stato un graduale cambiamento di pratica dalla prescrizione di contenzioni per 1-2 anni alla conservazione a lungo termine. Questo è un onere significativo per i pazienti, i medici e il sistema sanitario poiché entrambe le parti richiedono una revisione a lungo termine e il mantenimento degli apparecchi di contenzione.
Nonostante alcuni studi abbiano dimostrato la compliance all'uso dei retainer ortodontici correlata a fattori quali il sesso, l'età e il tipo di retainer, uno dei motivi principali del mancato rispetto dei retainer rimovibili è stato dimostrato essere proprio la dimenticanza di indossarli. La compliance del paziente è necessaria anche per la partecipazione agli appuntamenti di follow-up per la revisione dell'adattamento e dell'integrità dei dispositivi di contenzione, nonché per l'accumulo di tartaro che può essere presente attorno ai fili linguali fissi.
È necessaria anche una revisione a lungo termine per proteggere i pazienti da eventuali effetti collaterali dovuti a apparecchi di contenzione fissi rotti o distorti. Questo non è comune, ma quando accade i suoi effetti collaterali possono essere deleteri. Poiché i pazienti non sempre si rendono conto di questi effetti collaterali in tempo, il danno può variare dal semplice malallineamento dei denti alla fuoriuscita delle radici dei denti dall'osso con conseguenze parodontali ed estetiche.
Partecipare agli appuntamenti di revisione potrebbe essere scomodo sia per i pazienti che per i genitori poiché hanno bisogno di prendersi una pausa dalla scuola e dal lavoro.
Non ci sono attualmente studi sull'efficacia del DM come strumento per monitorare i pazienti con ritenzione ortodontica. Pertanto, questo progetto può far luce sul fatto che l'uso del DM sia un modo accettabile o più efficace di monitorare i pazienti che indossano apparecchi di contenzione rispetto alle tradizionali visite ortodontiche in studio. I risultati di questo studio potrebbero anche aiutare a guidare i medici riguardo al regime di ritenzione più efficace utilizzando sistemi di monitoraggio remoto. Lo studio confronterà anche i costi dei controlli in sede di contenzione e del monitoraggio remoto delle contenzioni. Se i risultati di questo studio mostrano che il DM è migliore o paragonabile agli appuntamenti di revisione clinica ed è meno costoso e più conveniente, il DM può essere utilizzato per pazienti nel sistema pubblico liberando tempo alla poltrona per i pazienti in attesa di cure in lista d'attesa ortodontica pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Sydney Dental Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso a partecipare al processo e rispettare il regime di conservazione e in grado di seguire le istruzioni
- Dentizione permanente
- Buona salute generale
- Buona igiene orale e buona salute parodontale
- Possedere o avere accesso a un telefono cellulare/smartphone compatibile con l'applicazione di monitoraggio dentale (l'app DM è disponibile per l'uso su tutti i dispositivi iOS e Android)
Criteri di esclusione:
Pazienti con
- Anomalie congenite o sindromi craniofacciali
- Scarsa igiene orale e scarsa salute parodontale
- Denti mancanti e denti con scarsa qualità dello smalto
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni fornite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio dentale
Revisione della ritenzione ortodontica solo tramite monitoraggio dentale
|
I pazienti in questo braccio non sono tenuti a partecipare agli appuntamenti di conservazione in ufficio, tranne se hanno problemi con i loro fermi e quando è necessaria la raccolta dei dati.
Invece sono tenuti a inviare scansioni dei loro denti tramite l'applicazione mobile DM agli intervalli designati.
|
|
Comparatore attivo: Recensione clinica
Revisione della conservazione ortodontica tramite visite in studio come da cure di routine
|
I pazienti in questo braccio sono tenuti a partecipare agli appuntamenti in clinica per la loro revisione della conservazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità del trattamento ortodontico - Indice di irregolarità di Little
Lasso di tempo: 4 anni
|
La somma degli spostamenti lineari di cinque punti di contatto del segmento labiale in direzione labiolinguale
|
4 anni
|
|
Stabilità del trattamento ortodontico - Spaziatura se presente
Lasso di tempo: 4 anni
|
La somma delle distanze lineari tra i punti di contatto dei denti che hanno spazio tra loro
|
4 anni
|
|
Stabilità del trattamento ortodontico - Larghezza intercanina
Lasso di tempo: 4 anni
|
Distanza tra le punte delle cuspidi dei canini destro e sinistro
|
4 anni
|
|
Stabilità del trattamento ortodontico - Larghezza intermolare
Lasso di tempo: 4 anni
|
Distanza tra le punte delle cuspidi mesiobuccali dei primi molari permanenti destro e sinistro
|
4 anni
|
|
Stabilità del trattamento ortodontico - Overjet
Lasso di tempo: 4 anni
|
La distanza massima tra il bordo degli incisivi superiori e la superficie labiale incisale inferiore
|
4 anni
|
|
Stabilità del trattamento ortodontico - Overbite
Lasso di tempo: 4 anni
|
La massima sovrapposizione verticale tra gli incisivi superiori e inferiori con i modelli in massima intercuspidazione
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento del fermo
Lasso di tempo: 4 anni
|
Identificazione del fallimento del fermo, sì o no
|
4 anni
|
|
Tempo di identificazione del guasto del fermo
Lasso di tempo: 4 anni
|
Durata dell'identificazione del guasto del fermo, in numero di giorni
|
4 anni
|
|
Problemi di fermo - conformità
Lasso di tempo: 4 anni
|
Compliance del fermo misurata con l'adattamento del fermo - spazio in mm tra fermo e denti
|
4 anni
|
|
Valutazione della salute orale - Eventuale presenza di cavità
Lasso di tempo: 4 anni
|
Identificazione delle cavità
|
4 anni
|
|
Valutazione della salute orale - Gengivite se presente
Lasso di tempo: 4 anni
|
Identificazione della gengivite
|
4 anni
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 anni
|
Soddisfazione con i 2 protocolli di revisione della conservazione utilizzando questionari su scala Likert che hanno 5 opzioni di risposta che vanno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
Domande diverse hanno esiti positivi/negativi con entrambe le estremità della scala.
|
4 anni
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 4 anni
|
Costo totale di entrambi i sistemi
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X20-0358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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