- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05006339
Использование удаленного мониторинга для обзора ортодонтической ретенции
Использование удаленного мониторинга для обзора ортодонтической ретенции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество и характер рецидивов непредсказуемы, а естественные изменения зубного ряда сохраняются на всю жизнь. Хотя было показано, что некоторые пациенты остаются стабильными, несмотря на отсутствие ретейнеров, исследования не могут предоставить предикторы для идентификации этих пациентов, и поэтому мы должны лечить всех пациентов, как если бы у них был потенциал рецидива в долгосрочной перспективе.
По результатам многолетних ретроспективных исследований произошел постепенный переход от назначения ретейнеров на 1-2 года к длительному удержанию. Это является значительным бременем для пациентов, клиницистов и системы здравоохранения, поскольку обеим сторонам требуется долгосрочная проверка и техническое обслуживание ретейнеров.
Хотя некоторые исследования показали, что соблюдение режима использования ортодонтических ретейнеров коррелирует с такими факторами, как пол, возраст и тип ретейнера, было показано, что одной из основных причин несоблюдения режима использования съемных ретейнеров является просто забывание их носить. Соблюдение пациентом требований также необходимо при посещении последующих приемов для проверки прилегания и целостности фиксаторов, а также наличия зубного камня, который может присутствовать вокруг фиксированных лингвальных дуг.
Также необходим долгосрочный обзор, чтобы защитить пациентов от любых побочных эффектов сломанных или деформированных несъемных фиксаторов. Это не распространено, но когда это происходит, его побочные эффекты могут быть вредными. Поскольку пациенты не всегда вовремя осознают эти побочные эффекты, повреждение может варьироваться от простого смещения зубов до выхода корней зубов из кости, что приводит к пародонтальным и эстетическим последствиям.
Посещение контрольных осмотров может быть неудобным как для пациентов, так и для родителей, поскольку им нужно отпрашиваться с учебы и работы.
В настоящее время нет исследований эффективности DM как инструмента для мониторинга пациентов с ортодонтической ретенцией. Таким образом, этот проект может пролить свет на то, является ли использование DM приемлемым или более эффективным способом наблюдения за пациентами, носящими ретейнеры, чем традиционные визиты к ортодонту в кабинете. Результаты этого исследования могут также помочь клиницистам определить наиболее эффективный режим удержания с использованием систем удаленного мониторинга. В исследовании также будут сравниваться затраты на проверку гонорара в офисе и дистанционный мониторинг гонорара. Если результаты этого исследования покажут, что DM лучше или сравним с визитами для клинического осмотра, а также менее затратен и более удобен, DM может использоваться для пациенты в государственной системе освобождают рабочее время для пациентов, ожидающих лечения в государственной очереди на ортодонтическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Австралия, 2010
- Sydney Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в испытании и соблюдение режима хранения и способность следовать инструкциям
- Постоянный прикус
- Хорошее общее состояние здоровья
- Хорошая гигиена полости рта и хорошее здоровье пародонта
- Владение или доступ к мобильному телефону/смартфону, совместимому с приложением Dental Monitoring (приложение DM доступно для использования на всех устройствах iOS и Android)
Критерий исключения:
Пациенты с
- Врожденные аномалии или черепно-лицевые синдромы
- Плохая гигиена полости рта и плохое здоровье пародонта
- Отсутствующие зубы и зубы с плохим качеством эмали
- Пациенты, пролеченные с помощью ортогнатической хирургии
- Пациенты, которые не желают или не могут следовать предоставленным инструкциям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стоматологический мониторинг
Проверка ортодонтической ретенции только с помощью стоматологического мониторинга
|
Пациенты в этой группе не обязаны посещать ретенционные приемы в офисе, за исключением случаев, когда у них есть какие-либо проблемы с ретейнерами и когда необходим сбор данных.
Вместо этого они должны отправлять сканы своих зубов через мобильное приложение DM через определенные промежутки времени.
|
|
Активный компаратор: Обзор клиники
Обзор ортодонтической ретенции посредством посещений в офисе в соответствии с обычным уходом
|
Пациенты в этой группе должны посещать приемы в клинике для проверки их удержания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность ортодонтического лечения - индекс иррегулярности Литтла
Временное ограничение: 4 года
|
Сумма линейных перемещений точки контакта пяти губных сегментов в вестибулярном направлении
|
4 года
|
|
Стабильность ортодонтического лечения - промежутки, если они есть
Временное ограничение: 4 года
|
Сумма линейных расстояний между контактными точками зубов, между которыми есть промежутки
|
4 года
|
|
Стабильность ортодонтического лечения - Ширина между клыками
Временное ограничение: 4 года
|
Расстояние между вершинами бугорков правого и левого клыков
|
4 года
|
|
Стабильность ортодонтического лечения - Межмолярная ширина
Временное ограничение: 4 года
|
Расстояние между вершинами мезиально-щечных бугров правого и левого первых постоянных моляров
|
4 года
|
|
Стабильность ортодонтического лечения - Overjet
Временное ограничение: 4 года
|
Максимальное расстояние между краем верхних резцов и нижней режущей вестибулярной поверхностью
|
4 года
|
|
Стабильность ортодонтического лечения - неправильный прикус
Временное ограничение: 4 года
|
Максимальное перекрытие по вертикали между верхними и нижними резцами с моделями в максимальном смыкании бугорков.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ фиксатора
Временное ограничение: 4 года
|
Идентификация неисправности фиксатора, да или нет
|
4 года
|
|
Время идентификации отказа фиксатора
Временное ограничение: 4 года
|
Продолжительность выявления отказа фиксатора, в днях
|
4 года
|
|
Проблемы с фиксатором - соответствие
Временное ограничение: 4 года
|
Податливость ретейнера измеряется при посадке ретейнера — расстояние в мм между ретейнером и зубами
|
4 года
|
|
Оценка состояния полости рта – наличие кариозных полостей, если таковые имеются
Временное ограничение: 4 года
|
Выявление полостей
|
4 года
|
|
Оценка состояния полости рта - гингивит, если таковой имеется
Временное ограничение: 4 года
|
Выявление гингивита
|
4 года
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 года
|
Удовлетворенность двумя протоколами обзора удержания с использованием опросников по шкале Лайкерта, которые имеют 5 вариантов ответов от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Различные вопросы имеют положительные/отрицательные результаты на любом конце шкалы.
|
4 года
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 4 года
|
Общая стоимость обеих систем
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X20-0358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .