- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05008068
Effet de l'application locale d'un échafaudage de fibrine riche en plaquettes chargé de simvastatine sur les modifications osseuses péri-implantaires
CONTEXTE: La simvastatine (SIM), un médicament pharmacologique utilisé pour l'hypercholestérolémie, s'est avérée avoir des effets pléotropes sur les os. La simvastatine associée au support approprié peut réduire la perte osseuse autour des implants.
OBJECTIF: Comparer les effets à long terme du PRF autologue seul et du PRF chargé avec SIM sur les modifications osseuses péri-implantaires et la stabilité de l'implant chez les patients subissant une réhabilitation implantaire.
MATERIELS ET METHODES: Une étude randomisée contrôlée en bouche partagée incluant 8 hommes âgés de 45 à 60 ans. Chaque patient a reçu deux implants, un de chaque côté de l'arcade. Un côté a été traité avec du PRF seul et l'autre côté avec du PRF + Simvastatine, au moment de l'ostéotomie. Un scanner à faisceau conique a été utilisé pour évaluer les changements osseux autour de l'insertion des sites d'implant à trois, six et douze mois après l'opération. Le résultat secondaire comprenait la mesure de la stabilité de l'implant à l'aide du dispositif Ostell au départ et 3 mois après l'insertion. Pour comparer les groupes à différentes périodes, les données ont été examinées à l'aide d'une analyse à deux voies (ANOVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte
- The British university in Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec une mandibule partiellement édentée indiqués pour la réhabilitation avec des prothèses implantaires,
- toute extraction ou chirurgie effectuée au moins six mois plus tôt.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de maladies systémiques affectant la qualité ou la résorption osseuse
- dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire,
- attrition sévère ou habitudes parafonctionnelles,
- les patients subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie,
- gros fumeurs,
- les groupes vulnérables tels que les patients psychologiquement instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRF seul
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Simvastatine avec PRF au site de l'ostéotome
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Comparateur actif: PRF en plus de la simvastatine
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Simvastatine avec PRF au site de l'ostéotome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mesure de l'épaisseur osseuse
Délai: Après 3 mois d'ostéotomie et application de Simvastatine
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Unité de mesure en millimètres, l'appareil de mesure est le logiciel CBCT
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Après 3 mois d'ostéotomie et application de Simvastatine
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La mesure de l'épaisseur osseuse
Délai: Après 6 mois d'ostéotomie et application de Simvastatine
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Unité de mesure en millimètres, l'appareil de mesure est le logiciel CBCT
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Après 6 mois d'ostéotomie et application de Simvastatine
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La mesure de l'épaisseur osseuse
Délai: Après 12 mois d'ostéotomie et application de Simvastatine
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Unité de mesure en millimètres, l'appareil de mesure est le logiciel CBCT
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Après 12 mois d'ostéotomie et application de Simvastatine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0012490
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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