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Effet de l'application locale d'un échafaudage de fibrine riche en plaquettes chargé de simvastatine sur les modifications osseuses péri-implantaires

9 août 2021 mis à jour par: Sara Fikry El Shafei, British University In Egypt

CONTEXTE: La simvastatine (SIM), un médicament pharmacologique utilisé pour l'hypercholestérolémie, s'est avérée avoir des effets pléotropes sur les os. La simvastatine associée au support approprié peut réduire la perte osseuse autour des implants.

OBJECTIF: Comparer les effets à long terme du PRF autologue seul et du PRF chargé avec SIM sur les modifications osseuses péri-implantaires et la stabilité de l'implant chez les patients subissant une réhabilitation implantaire.

MATERIELS ET METHODES: Une étude randomisée contrôlée en bouche partagée incluant 8 hommes âgés de 45 à 60 ans. Chaque patient a reçu deux implants, un de chaque côté de l'arcade. Un côté a été traité avec du PRF seul et l'autre côté avec du PRF + Simvastatine, au moment de l'ostéotomie. Un scanner à faisceau conique a été utilisé pour évaluer les changements osseux autour de l'insertion des sites d'implant à trois, six et douze mois après l'opération. Le résultat secondaire comprenait la mesure de la stabilité de l'implant à l'aide du dispositif Ostell au départ et 3 mois après l'insertion. Pour comparer les groupes à différentes périodes, les données ont été examinées à l'aide d'une analyse à deux voies (ANOVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • The British university in Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec une mandibule partiellement édentée indiqués pour la réhabilitation avec des prothèses implantaires,
  • toute extraction ou chirurgie effectuée au moins six mois plus tôt.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de maladies systémiques affectant la qualité ou la résorption osseuse
  • dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire,
  • attrition sévère ou habitudes parafonctionnelles,
  • les patients subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie,
  • gros fumeurs,
  • les groupes vulnérables tels que les patients psychologiquement instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRF seul
Simvastatine avec PRF au site de l'ostéotome
Comparateur actif: PRF en plus de la simvastatine
Simvastatine avec PRF au site de l'ostéotome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de l'épaisseur osseuse
Délai: Après 3 mois d'ostéotomie et application de Simvastatine
Unité de mesure en millimètres, l'appareil de mesure est le logiciel CBCT
Après 3 mois d'ostéotomie et application de Simvastatine
La mesure de l'épaisseur osseuse
Délai: Après 6 mois d'ostéotomie et application de Simvastatine
Unité de mesure en millimètres, l'appareil de mesure est le logiciel CBCT
Après 6 mois d'ostéotomie et application de Simvastatine
La mesure de l'épaisseur osseuse
Délai: Après 12 mois d'ostéotomie et application de Simvastatine
Unité de mesure en millimètres, l'appareil de mesure est le logiciel CBCT
Après 12 mois d'ostéotomie et application de Simvastatine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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