シンバスタチンを充填した多血小板フィブリン足場の局所適用がインプラント周囲の骨の変化に及ぼす影響
2021年8月9日 更新者：Sara Fikry El Shafei、British University In Egypt
背景: 高コレステロール血症に使用される薬理学的薬物であるシンバスタチン (SIM) は、骨に対して多面発現作用があることが判明しています。 シンバスタチンと適切な担体は、インプラント周囲の骨損失を減少させる可能性があります。
目的: インプラントリハビリテーションを受けている患者におけるインプラント周囲の骨の変化とインプラントの安定性に対する、自家 PRF 単独と SIM を負荷した PRF の長期効果を比較すること。
材料と方法: 45 歳から 60 歳までの男性 8 名を含むランダム化対照口分割研究。 各患者は、アーチの両側に 1 つずつ、合計 2 つのインプラントを受けました。 骨切り術の際、片側を PRF のみで治療し、もう一方の側を PRF + シンバスタチンで治療しました。 コーンビーム CT を使用して、術後 3 か月、6 か月、および 12 か月後のインプラント挿入部位周囲の骨の変化を評価しました。 二次結果には、ベースライン時および挿入後 3 か月時に Ostell デバイスを使用してインプラントの安定性を測定することが含まれていました。 異なる期間のグループを比較するために、二元配置 (ANOVA) 分析を使用してデータを検査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- The British University in Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インプラント補綴物によるリハビリテーションが必要な部分的に無歯顎のある下顎の患者、
- 少なくとも6か月前に行われた摘出または手術。
除外基準:
- 骨の質または吸収に影響を与える全身性疾患のある患者
- 顎関節機能不全、
- 重度の消耗または機能不全の習慣、
- 放射線療法または化学療法を受けている患者、
- ヘビースモーカー、
- 精神的に不安定な患者などの弱い立場の人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRF単独
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骨切り術部位での PRF を伴うシンバスタチン
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アクティブコンパレータ：シンバスタチンに加えて PRF
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骨切り術部位での PRF を伴うシンバスタチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の厚さの測定
時間枠：骨切り術とシンバスタチンの適用から 3 か月後
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測定単位はミリメートル、測定装置はCBCTソフトウェアです
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骨切り術とシンバスタチンの適用から 3 か月後
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骨の厚さの測定
時間枠：骨切り術とシンバスタチンの適用から 6 か月後
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測定単位はミリメートル、測定装置はCBCTソフトウェアです
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骨切り術とシンバスタチンの適用から 6 か月後
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骨の厚さの測定
時間枠：骨切り術とシンバスタチンの適用から 12 か月後
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測定単位はミリメートル、測定装置はCBCTソフトウェアです
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骨切り術とシンバスタチンの適用から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2020年9月12日
研究の完了 (実際)
2020年9月12日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。