Auswirkung der lokalen Anwendung eines mit Simvastatin beladenen plättchenreichen Fibringerüsts auf periimplantäre Knochenveränderungen
HINTERGRUND: Es wurde festgestellt, dass Simvastatin (SIM), ein pharmakologisches Medikament zur Behandlung von Hypercholesterinämie, pleotrope Wirkungen auf die Knochen hat. Simvastatin kann zusammen mit dem entsprechenden Träger den Knochenverlust um Implantate herum verringern.
ZWECK: Vergleich der langfristigen Auswirkungen von autologer PRF allein und mit SIM beladener PRF auf periimplantäre Knochenveränderungen und Implantatstabilität bei Patienten, die sich einer Implantatrehabilitation unterziehen.
MATERIALIEN UND METHODEN: Eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie mit 8 Männern im Alter zwischen 45 und 60 Jahren. Jeder Patient erhielt zwei Implantate, eines auf jeder Seite des Zahnbogens. Eine Seite wurde zum Zeitpunkt der Osteotomie nur mit PRF und die andere Seite mit PRF + Simvastatin behandelt. Drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation wurde eine Kegelstrahl-CT zur Beurteilung der Knochenveränderungen im Bereich der Implantatinsertionsstellen eingesetzt. Das sekundäre Ergebnis umfasste die Messung der Implantatstabilität mit dem Ostell-Gerät zu Studienbeginn und 3 Monate nach dem Einsetzen. Um Gruppen in unterschiedlichen Zeiträumen zu vergleichen, wurden die Daten mithilfe einer Zwei-Wege-Analyse (ANOVA) untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- The British university in Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit teilweise zahnlosem Unterkiefer, bei denen eine Rehabilitation mit Implantatprothesen indiziert ist,
- alle Extraktionen oder Operationen, die mindestens sechs Monate zuvor durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenqualität oder -resorption beeinträchtigen
- Funktionsstörung des Kiefergelenks,
- starke Abnutzung oder parafunktionale Gewohnheiten,
- Patienten, die sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterziehen,
- starke Raucher,
- gefährdete Gruppen wie psychisch instabile Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRF allein
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Simvastatin mit PRF an der Stelle des Osteotoms
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Aktiver Komparator: PRF zusätzlich zu Simvastatin
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Simvastatin mit PRF an der Stelle des Osteotoms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Messung der Knochendicke
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Osteotomie und Anwendung von Simvastatin
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Maßeinheit in Millimetern, Messgerät ist CBCT-Software
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Nach 3 Monaten Osteotomie und Anwendung von Simvastatin
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Die Messung der Knochendicke
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Osteotomie und Anwendung von Simvastatin
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Maßeinheit in Millimetern, Messgerät ist CBCT-Software
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Nach 6 Monaten Osteotomie und Anwendung von Simvastatin
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Die Messung der Knochendicke
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Osteotomie und Anwendung von Simvastatin
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Maßeinheit in Millimetern, Messgerät ist CBCT-Software
|
Nach 12 Monaten Osteotomie und Anwendung von Simvastatin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0012490
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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