Wpływ miejscowego zastosowania rusztowania z fibryny bogatopłytkowej obciążonej symwastatyną na zmiany kostne wokół implantu
TŁO: Stwierdzono, że symwastatyna (SIM), lek farmakologiczny stosowany w hipercholesterolemii, ma działanie pleotropowe na kości. Symwastatyna wraz z odpowiednim nośnikiem może zmniejszać utratę masy kostnej wokół implantów.
CEL: Porównanie długoterminowego wpływu samego autologicznego PRF i PRF obciążonego SIM na zmiany w kości wokół implantu i stabilność implantu u pacjentów poddawanych rehabilitacji implantologicznej.
MATERIAŁ I METODY: Randomizowane, kontrolowane badanie typu split-mouth z udziałem 8 mężczyzn w wieku 45-60 lat. Każdy pacjent otrzymał dwa implanty, po jednym z każdej strony łuku. Jedną stronę leczono samym PRF, a drugą PRF + symwastatyną w czasie osteotomii. Stosowano tomografię komputerową z wiązką stożkową do oceny zmian kostnych wokół miejsca wprowadzenia implantu po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach po operacji. Drugorzędny wynik obejmował pomiar stabilności implantu za pomocą urządzenia Ostell na początku badania i 3 miesiące po założeniu. Aby porównać grupy w różnych okresach czasu, dane zbadano za pomocą analizy dwukierunkowej (ANOVA).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- The British University in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z częściowym bezzębiem żuchwy wskazani do rehabilitacji z implantami protetycznymi,
- wszelkie ekstrakcje lub operacje wykonane co najmniej sześć miesięcy wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na jakość lub resorpcję kości
- dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego,
- ciężkie wyniszczenie lub nawyki parafunkcyjne,
- pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii,
- nałogowi palacze,
- wrażliwych grup, takich jak pacjenci niestabilni psychicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sam PFR
|
Symwastatyna z PRF w miejscu osteotomu
|
|
Aktywny komparator: PRF jako dodatek do symwastatyny
|
Symwastatyna z PRF w miejscu osteotomu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar grubości kości
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach osteotomii i aplikacji simwastatyny
|
Jednostką miary w milimetrach, urządzeniem pomiarowym jest oprogramowanie CBCT
|
Po 3 miesiącach osteotomii i aplikacji simwastatyny
|
|
Pomiar grubości kości
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach osteotomii i aplikacji simwastatyny
|
Jednostką miary w milimetrach, urządzeniem pomiarowym jest oprogramowanie CBCT
|
Po 6 miesiącach osteotomii i aplikacji simwastatyny
|
|
Pomiar grubości kości
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach osteotomii i aplikacji simwastatyny
|
Jednostką miary w milimetrach, urządzeniem pomiarowym jest oprogramowanie CBCT
|
Po 12 miesiącach osteotomii i aplikacji simwastatyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0012490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .