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Effetto dell'applicazione locale dell'impalcatura di fibrina ricca di piastrine caricata con simvastatina sui cambiamenti ossei perimplantari

9 agosto 2021 aggiornato da: Sara Fikry El Shafei, British University In Egypt

SFONDO: Simvastatina (SIM), un farmaco farmacologico utilizzato per l'ipercolesterolemia, è stato trovato per avere effetti pleotropici sulle ossa. La simvastatina insieme al trasportatore appropriato può ridurre la perdita ossea intorno agli impianti.

SCOPO: confrontare gli effetti a lungo termine del solo PRF autologo e del PRF caricato con SIM sui cambiamenti ossei perimplantari e sulla stabilità dell'impianto nei pazienti sottoposti a riabilitazione implantare.

MATERIALI E METODI: Uno studio split-mouth controllato randomizzato che includeva 8 maschi di età compresa tra 45 e 60 anni. Ogni paziente ha ricevuto due impianti, uno su ciascun lato dell'arcata. Un lato è stato trattato con PRF da solo e l'altro lato con PRF + simvastatina, al momento dell'osteotomia. È stata utilizzata una TC cone-beam per valutare i cambiamenti ossei attorno all'inserimento dei siti implantari a tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento. L'esito secondario includeva la misurazione della stabilità dell'impianto utilizzando il dispositivo Ostell al basale e 3 mesi dopo l'inserimento. Per confrontare i gruppi in diversi periodi di tempo, i dati sono stati esaminati utilizzando un'analisi a due vie (ANOVA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • The british university in egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con mandibola parzialmente edentula indicati per la riabilitazione con protesi implantare,
  • eventuali estrazioni, o interventi chirurgici eseguiti almeno sei mesi prima.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie sistemiche che compromettono la qualità o il riassorbimento osseo
  • disfunzione dell'articolazione temporomandibolare,
  • grave logoramento o abitudini parafunzionali,
  • pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia,
  • forti fumatori,
  • gruppi vulnerabili come i pazienti psicologicamente instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRF solo
Droga: Simvastatina
Simvastatina con PRF nel sito dell'osteotomo
Comparatore attivo: PRF in aggiunta a Simvastatina
Droga: Simvastatina
Simvastatina con PRF nel sito dell'osteotomo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione dello spessore osseo
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'osteotomia e dall'applicazione di Simvastatina
Unità di misura in millimetri, il dispositivo di misurazione è il software CBCT
Dopo 3 mesi dall'osteotomia e dall'applicazione di Simvastatina
La misurazione dello spessore osseo
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'osteotomia e dall'applicazione di Simvastatina
Unità di misura in millimetri, il dispositivo di misurazione è il software CBCT
Dopo 6 mesi dall'osteotomia e dall'applicazione di Simvastatina
La misurazione dello spessore osseo
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dall'osteotomia e dall'applicazione di Simvastatina
Unità di misura in millimetri, il dispositivo di misurazione è il software CBCT
Dopo 12 mesi dall'osteotomia e dall'applicazione di Simvastatina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British University In Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0012490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrina ricca di piastrine

Prove cliniche su Simvastatina

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