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Efecto de la aplicación local de estructura de fibrina rica en plaquetas cargada con simvastatina en los cambios óseos periimplantarios

9 de agosto de 2021 actualizado por: Sara Fikry El Shafei, British University In Egypt

ANTECEDENTES: Se ha descubierto que la simvastatina (SIM), un fármaco farmacológico utilizado para la hipercolesterolemia, tiene efectos pleotrópicos en los huesos. La simvastatina junto con el vehículo apropiado puede disminuir la pérdida ósea alrededor de los implantes.

PROPÓSITO: Comparar los efectos a largo plazo de la PRF autóloga sola y la PRF cargada con SIM en los cambios óseos periimplantarios y la estabilidad del implante en pacientes sometidos a rehabilitación con implantes.

MATERIALES Y MÉTODOS: Un estudio aleatorizado controlado de boca dividida que incluyó 8 hombres entre las edades de 45-60 años. Cada paciente recibió dos implantes, uno a cada lado del arco. Un lado fue tratado con PRF solo y el otro lado con PRF + Simvastatina, en el momento de la Osteotomía. Se utilizó una tomografía computarizada de haz cónico para evaluar los cambios óseos alrededor de los sitios de inserción de los implantes a los tres, seis y doce meses después de la operación. El resultado secundario incluyó la medición de la estabilidad del implante utilizando el dispositivo Ostell al inicio y 3 meses después de la inserción. Para comparar grupos en diferentes períodos de tiempo, los datos se examinaron mediante un análisis de dos vías (ANOVA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • The British university in Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con mandíbula parcialmente edéntula indicados para rehabilitación con prótesis sobre implantes,
  • cualquier extracción o cirugía realizada al menos seis meses antes.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedades sistémicas que afectan la calidad ósea o la reabsorción
  • disfunción de la articulación temporomandibular,
  • desgaste severo o hábitos parafuncionales,
  • pacientes sometidos a radioterapia o quimioterapia,
  • grandes fumadores,
  • grupos vulnerables como los pacientes psicológicamente inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRF solo
Simvastatina con PRF en el sitio del osteótomo
Comparador activo: PRF además de Simvastatina
Simvastatina con PRF en el sitio del osteótomo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida del espesor del hueso
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la osteotomía y aplicación de Simvastatina
Unidad de medida en milímetros, el dispositivo de medida es el software CBCT
A los 3 meses de la osteotomía y aplicación de Simvastatina
La medida del espesor del hueso
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la osteotomía y aplicación de Simvastatina
Unidad de medida en milímetros, el dispositivo de medida es el software CBCT
A los 6 meses de la osteotomía y aplicación de Simvastatina
La medida del espesor del hueso
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la osteotomía y aplicación de Simvastatina
Unidad de medida en milímetros, el dispositivo de medida es el software CBCT
A los 12 meses de la osteotomía y aplicación de Simvastatina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrina rica en plaquetas

Ensayos clínicos sobre Simvastatina

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