- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05008068
Efecto de la aplicación local de estructura de fibrina rica en plaquetas cargada con simvastatina en los cambios óseos periimplantarios
ANTECEDENTES: Se ha descubierto que la simvastatina (SIM), un fármaco farmacológico utilizado para la hipercolesterolemia, tiene efectos pleotrópicos en los huesos. La simvastatina junto con el vehículo apropiado puede disminuir la pérdida ósea alrededor de los implantes.
PROPÓSITO: Comparar los efectos a largo plazo de la PRF autóloga sola y la PRF cargada con SIM en los cambios óseos periimplantarios y la estabilidad del implante en pacientes sometidos a rehabilitación con implantes.
MATERIALES Y MÉTODOS: Un estudio aleatorizado controlado de boca dividida que incluyó 8 hombres entre las edades de 45-60 años. Cada paciente recibió dos implantes, uno a cada lado del arco. Un lado fue tratado con PRF solo y el otro lado con PRF + Simvastatina, en el momento de la Osteotomía. Se utilizó una tomografía computarizada de haz cónico para evaluar los cambios óseos alrededor de los sitios de inserción de los implantes a los tres, seis y doce meses después de la operación. El resultado secundario incluyó la medición de la estabilidad del implante utilizando el dispositivo Ostell al inicio y 3 meses después de la inserción. Para comparar grupos en diferentes períodos de tiempo, los datos se examinaron mediante un análisis de dos vías (ANOVA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- The British university in Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con mandíbula parcialmente edéntula indicados para rehabilitación con prótesis sobre implantes,
- cualquier extracción o cirugía realizada al menos seis meses antes.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades sistémicas que afectan la calidad ósea o la reabsorción
- disfunción de la articulación temporomandibular,
- desgaste severo o hábitos parafuncionales,
- pacientes sometidos a radioterapia o quimioterapia,
- grandes fumadores,
- grupos vulnerables como los pacientes psicológicamente inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PRF solo
|
Simvastatina con PRF en el sitio del osteótomo
|
Comparador activo: PRF además de Simvastatina
|
Simvastatina con PRF en el sitio del osteótomo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La medida del espesor del hueso
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la osteotomía y aplicación de Simvastatina
|
Unidad de medida en milímetros, el dispositivo de medida es el software CBCT
|
A los 3 meses de la osteotomía y aplicación de Simvastatina
|
La medida del espesor del hueso
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la osteotomía y aplicación de Simvastatina
|
Unidad de medida en milímetros, el dispositivo de medida es el software CBCT
|
A los 6 meses de la osteotomía y aplicación de Simvastatina
|
La medida del espesor del hueso
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la osteotomía y aplicación de Simvastatina
|
Unidad de medida en milímetros, el dispositivo de medida es el software CBCT
|
A los 12 meses de la osteotomía y aplicación de Simvastatina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0012490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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