Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokal påføring av blodplaterikt fibrinstillas fylt med simvastatin på peri-implantatbeinforandringer

9. august 2021 oppdatert av: Sara Fikry El Shafei, British University In Egypt

BAKGRUNN: Simvastatin (SIM), et farmakologisk legemiddel som brukes mot hyperkolesterolemi, har vist seg å ha pleotropiske effekter på bein. Simvastatin sammen med passende bærer kan redusere bentap rundt implantater.

FORMÅL: Å sammenligne de langsiktige effektene av autolog PRF alene og PRF lastet med SIM på peri-implantat beinforandringer og implantatstabilitet hos pasienter som gjennomgår implantatrehabilitering.

MATERIALER OG METODER: En randomisert kontrollert studie med delt munn som inkluderte 8 menn mellom 45-60 år. Hver pasient fikk to implantater, ett på hver side av buen. Den ene siden ble behandlet med PRF alene og den andre siden med PRF + Simvastatin, på tidspunktet for osteotomi. En kjeglestråle-CT ble brukt til å evaluere beinforandringer rundt innsetting av implantatsteder tre, seks og tolv måneder postoperativt. Det sekundære resultatet inkluderte måling av implantatets stabilitet ved bruk av Ostell-enhet ved baseline og 3 måneder etter innsetting. For å sammenligne grupper i ulike tidsperioder ble data undersøkt ved hjelp av en toveis (ANOVA) analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • The British university in Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en delvis tannløs underkjeve indisert for rehabilitering med implantatproteser,
  • eventuelle ekstraksjoner eller operasjoner utført minst seks måneder tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med systemiske sykdommer som påvirker beinkvalitet eller resorpsjon
  • dysfunksjon av temporomandibulær ledd,
  • alvorlig slitasje eller parafunksjonelle vaner,
  • pasienter som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi,
  • storrøykere,
  • sårbare grupper som psykisk ustabile pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRF alene
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin med PRF på stedet for osteotom
Aktiv komparator: PRF i tillegg til Simvastatin
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin med PRF på stedet for osteotom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av beintykkelse
Tidsramme: Etter 3 måneder med osteotomi og påføring av Simvastatin
Måleenhet i millimeter, måleenhet er CBCT-programvare
Etter 3 måneder med osteotomi og påføring av Simvastatin
Måling av beintykkelse
Tidsramme: Etter 6 måneder med osteotomi og påføring av Simvastatin
Måleenhet i millimeter, måleenhet er CBCT-programvare
Etter 6 måneder med osteotomi og påføring av Simvastatin
Måling av beintykkelse
Tidsramme: Etter 12 måneder med osteotomi og påføring av Simvastatin
Måleenhet i millimeter, måleenhet er CBCT-programvare
Etter 12 måneder med osteotomi og påføring av Simvastatin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British University In Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0012490

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere