Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lokal applicering av trombocytrik fibrinställning laddad med simvastatin på periimplantatbenförändringar

9 augusti 2021 uppdaterad av: Sara Fikry El Shafei, British University In Egypt

BAKGRUND: Simvastatin (SIM), ett farmakologiskt läkemedel som används för hyperkolesterolemi, har visat sig ha pleotropa effekter på skelett. Simvastatin tillsammans med lämplig bärare kan minska benförlusten runt implantaten.

SYFTE: Att jämföra de långsiktiga effekterna av enbart autolog PRF och PRF laddad med SIM på peri-implantatbenförändringar och implantatstabilitet hos patienter som genomgår implantatrehabilitering.

MATERIAL OCH METODER: En randomiserad kontrollerad delad munstudie med 8 män i åldrarna 45-60 år. Varje patient fick två implantat, ett på varje sida av bågen. En sida behandlades med enbart PRF och den andra sidan med PRF + Simvastatin, vid tiden för osteotomi. En konstråle-CT användes för att utvärdera benförändringar runt införandet av implantatställena tre, sex och tolv månader postoperativt. Det sekundära resultatet inkluderade mätning av implantatets stabilitet med Ostell-enhet vid baslinjen och 3 månader efter insättning. För att jämföra grupper vid olika tidsperioder undersöktes data med en tvåvägsanalys (ANOVA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • The British university in Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en delvis tandlös underkäke indicerad för rehabilitering med implantatproteser,
  • eventuella extraktioner eller operationer utförda minst sex månader tidigare.

Exklusions kriterier:

  • patienter med systemiska sjukdomar som påverkar benkvalitet eller resorption
  • dysfunktion av käkled,
  • allvarligt slitage eller parafunktionella vanor,
  • patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapi,
  • storrökare,
  • utsatta grupper som psykiskt instabila patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRF ensam
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin med PRF vid osteotomstället
Aktiv komparator: PRF utöver Simvastatin
Läkemedel: Simvastatin
Simvastatin med PRF vid osteotomstället

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningen av bentjocklek
Tidsram: Efter 3 månader av osteotomi och applicering av Simvastatin
Mätenhet i millimeter, mätenhet är CBCT-programvara
Efter 3 månader av osteotomi och applicering av Simvastatin
Mätningen av bentjocklek
Tidsram: Efter 6 månader av osteotomi och applicering av Simvastatin
Mätenhet i millimeter, mätenhet är CBCT-programvara
Efter 6 månader av osteotomi och applicering av Simvastatin
Mätningen av bentjocklek
Tidsram: Efter 12 månader av osteotomi och applicering av Simvastatin
Mätenhet i millimeter, mätenhet är CBCT-programvara
Efter 12 månader av osteotomi och applicering av Simvastatin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British University In Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0012490

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera