Effect van lokale toepassing van bloedplaatjesrijke fibrinesteiger geladen met simvastatine op peri-implantaire botveranderingen
ACHTERGROND: Simvastatine (SIM), een farmacologisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hypercholesterolemie, blijkt pleotrope effecten op botten te hebben. Simvastatine kan samen met de juiste drager het botverlies rond implantaten verminderen.
DOEL: Het vergelijken van de langetermijneffecten van alleen autologe PRF en PRF geladen met SIM op peri-implantaire botveranderingen en implantaatstabiliteit bij patiënten die implantaatrevalidatie ondergaan.
MATERIALEN EN METHODEN: Een gerandomiseerde gecontroleerde split-mouth studie met 8 mannen in de leeftijd van 45-60 jaar. Elke patiënt kreeg twee implantaten, één aan elke kant van de boog. De ene kant werd behandeld met alleen PRF en de andere kant met PRF + Simvastatine, ten tijde van de osteotomie. Een cone-beam CT werd gebruikt om botveranderingen rond de insertie van implantaatplaatsen drie, zes en twaalf maanden na de operatie te evalueren. Het secundaire resultaat omvatte het meten van de stabiliteit van het implantaat met behulp van het Ostell-apparaat bij baseline en 3 maanden na het inbrengen. Om groepen in verschillende tijdsperioden te vergelijken, werden gegevens onderzocht met behulp van een tweerichtingsanalyse (ANOVA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- The British university in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een gedeeltelijk tandeloze onderkaak geïndiceerd voor revalidatie met implantaatprothesen,
- eventuele extracties of operaties die minstens zes maanden eerder zijn uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met systemische ziekten die de botkwaliteit of -resorptie beïnvloeden
- temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie,
- ernstige slijtage of parafunctionele gewoonten,
- patiënten die radiotherapie of chemotherapie ondergaan,
- zware rokers,
- kwetsbare groepen zoals psychisch instabiele patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRF alleen
|
Simvastatine met PRF op de plaats van het osteotoom
|
|
Actieve vergelijker: PRF naast Simvastatine
|
Simvastatine met PRF op de plaats van het osteotoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van botdikte
Tijdsspanne: Na 3 maanden osteotomie en toepassing van Simvastatine
|
Meeteenheid in millimeters, meetinstrument is CBCT-software
|
Na 3 maanden osteotomie en toepassing van Simvastatine
|
|
Het meten van botdikte
Tijdsspanne: Na 6 maanden osteotomie en toepassing van Simvastatine
|
Meeteenheid in millimeters, meetinstrument is CBCT-software
|
Na 6 maanden osteotomie en toepassing van Simvastatine
|
|
Het meten van botdikte
Tijdsspanne: Na 12 maanden osteotomie en toepassing van Simvastatine
|
Meeteenheid in millimeters, meetinstrument is CBCT-software
|
Na 12 maanden osteotomie en toepassing van Simvastatine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0012490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .