Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální aplikace fibrinového lešení bohatého na krevní destičky naloženého simvastatinem na periimplantátové kostní změny

9. srpna 2021 aktualizováno: Sara Fikry El Shafei, British University In Egypt

SOUVISLOSTI: Simvastatin (SIM), farmakologický lék používaný k léčbě hypercholesterolemie, má pleotropní účinky na kosti. Simvastatin spolu s vhodným nosičem může snížit ztrátu kostní hmoty v okolí implantátů.

ÚČEL: Porovnat dlouhodobé účinky samotného autologního PRF a PRF naloženého SIM na periimplantátové kostní změny a stabilitu implantátu u pacientů podstupujících rehabilitaci implantátu.

MATERIÁLY A METODY: Randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy zahrnující 8 mužů ve věku 45-60 let. Každý pacient dostal dva implantáty, jeden na každou stranu oblouku. Jedna strana byla léčena samotným PRF a druhá strana PRF + simvastatin v době osteotomie. Cone-beam CT bylo použito k vyhodnocení kostních změn kolem vložení implantátů po třech, šesti a dvanácti měsících po operaci. Sekundární výstup zahrnoval měření stability implantátu pomocí přístroje Ostell na začátku a 3 měsíce po zavedení. Pro porovnání skupin v různých časových obdobích byla data zkoumána pomocí dvoucestné (ANOVA) analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • The british university in egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s částečně bezzubou dolní čelistí indikovaní k rehabilitaci s implantátovými protézami,
  • jakékoli extrakce nebo operace provedené alespoň před šesti měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se systémovými onemocněními ovlivňujícími kvalitu nebo resorpci kostí
  • dysfunkce temporomandibulárního kloubu,
  • těžké opotřebení nebo parafunkční návyky,
  • pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii,
  • silní kuřáci,
  • zranitelné skupiny, jako jsou psychicky labilní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRF sám
Lék: Simvastatin
Simvastatin s PRF v místě osteotomu
Aktivní komparátor: PRF navíc k simvastatinu
Lék: Simvastatin
Simvastatin s PRF v místě osteotomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tloušťky kosti
Časové okno: Po 3 měsících osteotomie a aplikace simvastatinu
Měřící jednotka v milimetrech, měřícím zařízením je CBCT software
Po 3 měsících osteotomie a aplikace simvastatinu
Měření tloušťky kosti
Časové okno: Po 6 měsících od osteotomie a aplikace simvastatinu
Měřící jednotka v milimetrech, měřícím zařízením je CBCT software
Po 6 měsících od osteotomie a aplikace simvastatinu
Měření tloušťky kosti
Časové okno: Po 12 měsících od osteotomie a aplikace simvastatinu
Měřící jednotka v milimetrech, měřícím zařízením je CBCT software
Po 12 měsících od osteotomie a aplikace simvastatinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British University In Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0012490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit