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Une nouvelle méthode de dénervation cardiaque pour réduire l'incidence de la FA après PAC.

9 mai 2024 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Évaluation d'une nouvelle méthode de dénervation cardiaque pour réduire l'incidence de la fibrillation auriculaire après un pontage coronarien.

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée (ECR). 430 patients subissant un pontage coronarien ont été inscrits. Notre nouvelle méthode de dénervation cardiaque, définie comme l'excision du ligament de Marshall et du coussinet adipeux de Waterstone, a été réalisée chez 215 patients, et les 215 autres patients ont été utilisés comme sujets témoins. Tous les patients doivent s'équiper d'un moniteur électronique pour enregistrer les rythmes cardiaques dans les 6 jours suivant le PAC. Les enquêteurs compareront l'incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire entre deux groupes et effectueront un suivi 30 jours après leur sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant un PAC simple (avec/sans pompe) pour la première fois.
  2. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé et souhaitant subir une dénervation cardiaque.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ;
  2. PAC émergent ;
  3. Antécédents de chirurgie cardiaque；
  4. Recevoir en même temps une autre chirurgie cardiaque à l'exception d'un pontage coronarien, comme Morrow 、 chirurgie valvulaire 、 chirurgie de l'anévrisme ventriculaire 、 chirurgie des maladies cardiaques congénitales ；
  5. Nécessitant une thérapie mécanique ou pharmacologique pour le soutien hémodynamique avant un pontage coronarien, comme ECMO ou IABP ;
  6. Histoire de la FA ;
  7. Prise d'antiarythmiques à l'exception des bêta-bloquants depuis 2 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de dénervation cardiaque
Dans ce groupe, les patients subissant un PAC recevront la procédure de notre nouvelle méthode de dénervation cardiaque, excision du ligament de Marshall et du coussinet adipeux de Waterstone.
Procédure: dénervation cardiaque
Excision du ligament de Marshall et du coussinet adipeux de Waterstone au cours d'un PAC.
Aucune intervention: groupe contrôlé
Dans ce groupe, les patients subissant un PAC ne recevront pas la procédure de dénervation cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la POAF pendant l'hospitalisation.
Délai: 6 jours après la chirurgie.
Incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire après une intervention chirurgicale à l'hôpital.
6 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'épanchement péricarien dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Délai: dans les 30 jours suivant la sortie.
L'incidence de l'épanchement péricarien dans les 30 jours suivant la sortie.
dans les 30 jours suivant la sortie.
L'incidence de l'arythmie exclut la FA dans les 30 jours suivant la sortie.
Délai: dans les 30 jours suivant la sortie.
L'incidence de l'arythmie exclut la FA dans les 30 jours suivant la sortie.
dans les 30 jours suivant la sortie.
Incidence des hémorragies massives nécessitant une transfusion sanguine causées par une dénervation cardiaque.
Délai: Hospitalisation postopératoire, en moyenne 8 jours.
L'incidence des hémorragies massives nécessitant une transfusion sanguine causées par une dénervation cardiaque pendant le séjour à l'hôpital.
Hospitalisation postopératoire, en moyenne 8 jours.
Incidence du transfert vers un PAC à la pompe causé par une dénervation cardiaque.
Délai: En peropératoire.
L'incidence du transfert vers un PAC à la pompe causé par une dénervation cardiaque pendant le séjour à l'hôpital.
En peropératoire.
Incidence des réinterventions visant à arrêter les saignements causés par une dénervation cardiaque.
Délai: Hospitalisation postopératoire, en moyenne 8 jours.
L'incidence des réinterventions visant à arrêter les saignements causés par une dénervation cardiaque pendant le séjour à l'hôpital.
Hospitalisation postopératoire, en moyenne 8 jours.
Durée d'hospitalisation postopératoire.
Délai: Hospitalisation postopératoire, en moyenne 8 jours.
La durée d'hospitalisation opératoire de chaque participant.
Hospitalisation postopératoire, en moyenne 8 jours.
Tout coûte après la chirurgie.
Délai: Hospitalisation postopératoire, en moyenne 8 jours.
Tous les coûts associés au traitement après la chirurgie pendant la durée de l'hospitalisation.
Hospitalisation postopératoire, en moyenne 8 jours.
MACCE
Délai: dans les 30 jours suivant la sortie.
les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE), définis comme l'ensemble des accidents vasculaires cérébraux, des infarctus du myocarde, des revascularisations coronariennes répétées et de la mortalité toutes causes confondues au cours du suivi de 30 jours.
dans les 30 jours suivant la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei Feng, MD PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCRC2020003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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