Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt sätt för hjärtdenervering för att minska förekomsten av AF efter CABG.

9 maj 2024 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Bedömning av ett nytt sätt för hjärtdenervering för att minska förekomsten av förmaksflimmer efter kransartärbypasstransplantation.

Detta är en prospektiv, slumpmässig kontrollerad studie (RCT). 430 patienter som genomgick kranskärlsbypasstransplantation registrerades. Vårt nya sätt för hjärtdenervering, definierat som excision av Marshall-ligamentet och Waterstone-fettkudden, utfördes på 215 patienter och de andra 215 patienterna användes som kontrollpersoner. Alla patienter behöver utrusta sig med en elektronisk monitor för att registrera hjärtrytmer inom 6 dagar efter CABG. Utredarna kommer att jämföra förekomsten av postoperativt förmaksflimmer mellan två grupper och följa upp 30 dagar efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår enkel CABG (på-pump/av-pump) för första gången.
  2. Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke och som är villiga att genomgå hjärtdenervering.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18;
  2. Emergent CABG;
  3. Hjärtkirurgisk historia;
  4. Får annan hjärtkirurgi förutom CABG samtidigt, såsom Morrow、valvulär kirurgi、ventrikulär aneurysmkirurgi、kirurgi för medfödda hjärtsjukdomar；
  5. Kräver mekanisk eller farmakologisk terapi för hemodynamiskt stöd före CABG, såsom ECMO eller IABP;
  6. AF:s historia;
  7. Att ta antiarytmika förutom betablockerare varar i 2 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hjärt denervering grupp
I denna grupp kommer patienter som genomgår CABG att få proceduren för vårt nya sätt för hjärtdenervering, excision av Marshall-ligamentet och Waterstone-fettkudden.
Procedur: hjärt denervering
Excision av Marshall-ligament och Waterstone-fettkudde under CABG.
Inget ingripande: kontrollerad grupp
I denna grupp kommer patienter som genomgår CABG inte att få hjärtdenervering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av POAF under sjukhus.
Tidsram: 6 dagar efter operationen.
Förekomst av postoperativt förmaksflimmer efter operation under sjukhus.
6 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perikariell effusion inom 30 dagar efter utskrivning.
Tidsram: inom 30 dagar efter utskrivning.
Förekomsten av perikariell effusion inom 30 dagar efter utskrivning.
inom 30 dagar efter utskrivning.
Incidensen av arytmi utesluter AF inom 30 dagar efter utskrivning.
Tidsram: inom 30 dagar efter utskrivning.
Incidensen av arytmi utesluter AF inom 30 dagar efter utskrivning.
inom 30 dagar efter utskrivning.
Förekomst av massiv blödning som behöver blodtransfusion orsakad av hjärtdenervering.
Tidsram: Postoperativ sjukhusvistelse, i genomsnitt 8 dagar.
Incidensen av massiva blödningar som behöver blodtransfusion orsakade av hjärtdenervering under sjukhusvistelse.
Postoperativ sjukhusvistelse, i genomsnitt 8 dagar.
Förekomst av överföring till on-pump CABG orsakad av hjärt denervering.
Tidsram: Intraoperativt.
Förekomsten av överföring till on-pump CABG orsakad av hjärtdenervering under sjukhusvistelse.
Intraoperativt.
Förekomst av reoperation i syfte att stoppa blödning orsakad av hjärtdenervering.
Tidsram: Postoperativ sjukhusvistelse, i genomsnitt 8 dagar.
Förekomsten av reoperation som syftar till att stoppa blödningar orsakade av hjärtdenervering under sjukhusvistelse.
Postoperativ sjukhusvistelse, i genomsnitt 8 dagar.
Postoperativ längd på sjukhusvistelse.
Tidsram: Postoperativ sjukhusvistelse, i genomsnitt 8 dagar.
Varje deltagares oostoperativa längd på sjukhusvistelse.
Postoperativ sjukhusvistelse, i genomsnitt 8 dagar.
Alla kostnader efter operationen.
Tidsram: Postoperativ sjukhusvistelse, i genomsnitt 8 dagar.
Alla kostnader förknippade med behandling efter operation under sjukhusvistelse.
Postoperativ sjukhusvistelse, i genomsnitt 8 dagar.
MACCE
Tidsram: inom 30 dagar efter utskrivning.
major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE), som definierades som sammansättningen av stroke, hjärtinfarkt, upprepad koronar revaskularisering och dödlighet av alla orsaker under 30-dagarsuppföljningen.
inom 30 dagar efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Studiestol: Wei Feng, MD PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCRC2020003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på hjärt denervering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera