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Un nuovo modo di denervazione cardiaca per ridurre l'incidenza di fibrillazione atriale dopo CABG.

10 agosto 2022 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Valutazione di un nuovo modo di denervazione cardiaca per ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale dopo l'innesto di bypass coronarico.

Questo è uno studio prospettico controllato a caso (RCT). Sono stati arruolati 430 pazienti sottoposti a bypass coronarico. Il nostro nuovo metodo di denervazione cardiaca, definito come escissione del legamento di Marshall e del cuscinetto adiposo di Waterstone, è stato eseguito in 215 pazienti e gli altri 215 pazienti sono stati utilizzati come soggetti di controllo. Tutti i pazienti devono dotarsi di monitor elettronico per registrare i ritmi cardiaci entro 6 giorni dopo CABG. Gli investigatori confronteranno l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria tra due gruppi e follow-up 30 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ZiAng Yang, Bachelor
  • Numero di telefono: 19801109287
  • Email: yzang47@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: YangWu Song, PhD
  • Numero di telefono: 18800161699

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti per la prima volta a CABG semplice (on-pump/off-pump).
  2. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato e disposti a sottoporsi a denervazione cardiaca.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18；
  2. CABG emergente;
  3. Storia di cardiochirurgia;
  4. Ricevere contemporaneamente altri interventi di cardiochirurgia ad eccezione del CABG, come Morrow、chirurgia valvolare、chirurgia degli aneurismi ventricolari、chirurgia delle malattie cardiache congenite；
  5. Richiedere terapia meccanica o farmacologica per il supporto emodinamico prima del CABG, come ECMO o IABP;
  6. Storia della FA;
  7. L'assunzione di agenti antiaritmici ad eccezione dei beta-bloccanti dura 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di denervazione cardiaca
In questo gruppo, i pazienti sottoposti a CABG riceveranno la procedura del nostro nuovo modo di denervazione cardiaca, escissione del legamento di Marshall e cuscinetto adiposo di Waterstone.
Procedura: denervazione cardiaca
Asportazione del legamento di Marshall e del cuscinetto adiposo di Waterstone durante CABG.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo controllato
In questo gruppo, i pazienti sottoposti a CABG non riceveranno la procedura di denervazione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di POAF durante l'ospedale.
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento.
Incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria dopo l'intervento chirurgico durante l'ospedale.
6 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emorragia massiccia che necessita di trasfusione di sangue causata da denervazione cardiaca.
Lasso di tempo: Tempo di ricovero, in media 2 settimane.
L'incidenza di emorragie massicce che necessitano di trasfusioni di sangue causate da denervazione cardiaca durante il periodo di degenza ospedaliera.
Tempo di ricovero, in media 2 settimane.
Incidenza del passaggio al CABG on-pump causato da denervazione cardiaca.
Lasso di tempo: Tempo di ricovero, in media 2 settimane.
L'incidenza del passaggio al CABG on-pump causato da denervazione cardiaca durante il periodo di degenza ospedaliera.
Tempo di ricovero, in media 2 settimane.
Incidenza di reintervento volto a fermare il sanguinamento causato da denervazione cardiaca.
Lasso di tempo: Tempo di ricovero, in media 2 settimane.
L'incidenza di reinterventi volti a fermare l'emorragia causata da denervazione cardiaca durante il periodo di ricovero.
Tempo di ricovero, in media 2 settimane.
Incidenza di versamento pericarico entro 30 giorni dalla dimissione.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione.
L'incidenza del versamento pericarico entro 30 giorni dalla dimissione.
entro 30 giorni dalla dimissione.
L'incidenza di aritmia esclude la FA entro 30 giorni dalla dimissione.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione.
L'incidenza di aritmia esclude la fibrillazione atriale entro 30 giorni dalla dimissione.
entro 30 giorni dalla dimissione.
Durata del ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: Tempo di ricovero, in media 2 settimane.
La durata della permanenza in ospedale del paziente.
Tempo di ricovero, in media 2 settimane.
Tutti i costi durante il periodo di ricovero.
Lasso di tempo: Tempo di ricovero, in media 2 settimane.
Tutti i costi associati al trattamento durante il periodo di ricovero.
Tempo di ricovero, in media 2 settimane.
Tutti i costi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tempo di ricovero dopo l'intervento chirurgico, in media 10 giorni.
Tutti i costi associati al trattamento dopo l'intervento chirurgico durante il periodo di degenza ospedaliera.
Tempo di ricovero dopo l'intervento chirurgico, in media 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Feng, MD PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRC2020003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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